- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03939884
Terapia antidolorifica MuscleCare™ vs. Voltaren® nel sollievo dal dolore muscoloscheletrico del punto trigger del trapezio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le sindromi dolorose miofasciali (MPS) sono comuni nella società occidentale. Vernon e Schneider osservano che si ritiene che la MPS sia la diagnosi principale tra gli specialisti della gestione del dolore e la diagnosi principale nei pazienti con dolore che riferiscono ai medici generici. La MPS può essere vista come una sindrome dolorosa regionale come le sindromi dolorose del collo, della parte bassa della schiena e del quadrante superiore. La MPS può anche essere trovata localmente in siti dolorosi discreti noti come punti trigger miofasciali (MTP). Le posizioni degli MTP sono state caratterizzate su base clinica in tutto il sistema muscolo-scheletrico, a partire dal lavoro fondamentale di Travell e Simons. Le MTP sono state descritte come attive (clinicamente attive con rinvio del dolore alla palpazione) o latenti (non clinicamente attive, ma dolenti alla palpazione manuale). Si ritiene che la presenza di caratteristiche associate come "segno di contrazione locale" e bande tese palpabili confermino la presenza di un MTP attivo, mentre i TP latenti potrebbero non presentarsi con le caratteristiche classiche.
Numerosi trattamenti sono attualmente disponibili per MPS e MTP. Diverse revisioni sistematiche sono state recentemente pubblicate su una varietà di trattamenti, inclusi agenti farmacologici, agenti fisici, terapie complementari e alternative. Una terapia comunemente usata è l'applicazione di agenti topici per alleviare il dolore. Questi agenti possono essere classificati come farmacologici o non farmacologici. La prima categoria comprende agenti antinfiammatori non steroidei (come il ketoprofene), agenti oppioidi, agenti analgesici classici (come la lidocaina), nuovi agenti analgesici come la capsaicina e agenti rubefascienti (contenenti salicilati o nicotinamidi). Gli agenti non farmacologici generalmente rientrano nella categoria della medicina complementare e alternativa (CAM) per i trattamenti MPS e MTP. Possono contenere presunti agenti analgesici o agenti controirritanti e possono esercitare effetti freddi, caldi o neutri.
La letteratura sui punti trigger miofasciali e sugli agenti topici non farmacologici è scarsa e ad oggi non sono stati trovati studi clinici randomizzati. Diversi studi hanno indagato l'effetto di tali topici nel trattamento dell'osteoartrosi, in particolare del ginocchio. Tuttavia, sembra esserci una mancanza di studi che indaghino gli effetti dei topici per il trattamento di MPS o MTP. È giustificato uno studio clinico randomizzato, in cieco con placebo, di analgesici topici non farmacologici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Toronto, Canada
- University of Toronto
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 e i 65 anni
Criteri di esclusione:
- presentazione del dolore acuto che impedisce una partecipazione confortevole, assenza di un punto dolente palpabile nella regione del trapezio superiore destro (questa caratteristica sarà identificata dalla palpazione manuale da parte di un valutatore neutrale prima dell'arruolamento), qualsiasi storia di reazione allergica all'uso precedente di qualsiasi analgesico topico, qualsiasi disturbo della pelle sopra l'area del trapezio destro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Professional Therapy Muscle Care™ roll-on con MSM
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L'applicazione del prodotto verrà applicata con sei applicazioni circolari sopra il trigger point e lasciata riposare per 7 minuti.
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SPERIMENTALE: Professional Therapy Muscle Care™ roll-on senza MSM
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L'applicazione del prodotto verrà applicata con sei applicazioni circolari sopra il trigger point e lasciata riposare per 7 minuti.
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SPERIMENTALE: Professional Therapy Muscle Care™ Unguento con MSM
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L'applicazione del prodotto verrà applicata con sei applicazioni circolari sopra il trigger point e lasciata riposare per 7 minuti.
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SPERIMENTALE: Professional Therapy Muscle Care™ Unguento senza MSM
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L'applicazione del prodotto verrà applicata con sei applicazioni circolari sopra il trigger point e lasciata riposare per 7 minuti.
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ACTIVE_COMPARATORE: Voltaren Emulgel
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L'applicazione del prodotto verrà applicata con sei applicazioni circolari sopra il trigger point e lasciata riposare per 7 minuti.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo non medicinale
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L'applicazione del prodotto verrà applicata con sei applicazioni circolari sopra il trigger point e lasciata riposare per 7 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Baseline (pre applicazione del prodotto) e 7 minuti dopo l'applicazione del prodotto
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Variazione della soglia del dolore alla pressione mediante algometria della pressione rispetto all'MTP target nel trapezio superiore e verrà riportata in kg/cmq
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Baseline (pre applicazione del prodotto) e 7 minuti dopo l'applicazione del prodotto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Dolore muscoloscheletrico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Diclofenac
Altri numeri di identificazione dello studio
- MuscleCare_Voltaren
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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