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Terapia antidolorifica MuscleCare™ vs. Voltaren® nel sollievo dal dolore muscoloscheletrico del punto trigger del trapezio.

6 maggio 2019 aggiornato da: Jack Goodman, University of Toronto
Determinare la differenza di efficacia di un analgesico topico naturale (MuscleCare) rispetto a un prodotto contenente il farmaco antinfiammatorio non steroideo diclofenac (Voltaren) sul dolore del punto trigger del trapezio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le sindromi dolorose miofasciali (MPS) sono comuni nella società occidentale. Vernon e Schneider osservano che si ritiene che la MPS sia la diagnosi principale tra gli specialisti della gestione del dolore e la diagnosi principale nei pazienti con dolore che riferiscono ai medici generici. La MPS può essere vista come una sindrome dolorosa regionale come le sindromi dolorose del collo, della parte bassa della schiena e del quadrante superiore. La MPS può anche essere trovata localmente in siti dolorosi discreti noti come punti trigger miofasciali (MTP). Le posizioni degli MTP sono state caratterizzate su base clinica in tutto il sistema muscolo-scheletrico, a partire dal lavoro fondamentale di Travell e Simons. Le MTP sono state descritte come attive (clinicamente attive con rinvio del dolore alla palpazione) o latenti (non clinicamente attive, ma dolenti alla palpazione manuale). Si ritiene che la presenza di caratteristiche associate come "segno di contrazione locale" e bande tese palpabili confermino la presenza di un MTP attivo, mentre i TP latenti potrebbero non presentarsi con le caratteristiche classiche.

Numerosi trattamenti sono attualmente disponibili per MPS e MTP. Diverse revisioni sistematiche sono state recentemente pubblicate su una varietà di trattamenti, inclusi agenti farmacologici, agenti fisici, terapie complementari e alternative. Una terapia comunemente usata è l'applicazione di agenti topici per alleviare il dolore. Questi agenti possono essere classificati come farmacologici o non farmacologici. La prima categoria comprende agenti antinfiammatori non steroidei (come il ketoprofene), agenti oppioidi, agenti analgesici classici (come la lidocaina), nuovi agenti analgesici come la capsaicina e agenti rubefascienti (contenenti salicilati o nicotinamidi). Gli agenti non farmacologici generalmente rientrano nella categoria della medicina complementare e alternativa (CAM) per i trattamenti MPS e MTP. Possono contenere presunti agenti analgesici o agenti controirritanti e possono esercitare effetti freddi, caldi o neutri.

La letteratura sui punti trigger miofasciali e sugli agenti topici non farmacologici è scarsa e ad oggi non sono stati trovati studi clinici randomizzati. Diversi studi hanno indagato l'effetto di tali topici nel trattamento dell'osteoartrosi, in particolare del ginocchio. Tuttavia, sembra esserci una mancanza di studi che indaghino gli effetti dei topici per il trattamento di MPS o MTP. È giustificato uno studio clinico randomizzato, in cieco con placebo, di analgesici topici non farmacologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Toronto, Canada
        • University of Toronto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 65 anni

Criteri di esclusione:

  • presentazione del dolore acuto che impedisce una partecipazione confortevole, assenza di un punto dolente palpabile nella regione del trapezio superiore destro (questa caratteristica sarà identificata dalla palpazione manuale da parte di un valutatore neutrale prima dell'arruolamento), qualsiasi storia di reazione allergica all'uso precedente di qualsiasi analgesico topico, qualsiasi disturbo della pelle sopra l'area del trapezio destro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Professional Therapy Muscle Care™ roll-on con MSM
L'applicazione del prodotto verrà applicata con sei applicazioni circolari sopra il trigger point e lasciata riposare per 7 minuti.
SPERIMENTALE: Professional Therapy Muscle Care™ roll-on senza MSM
L'applicazione del prodotto verrà applicata con sei applicazioni circolari sopra il trigger point e lasciata riposare per 7 minuti.
SPERIMENTALE: Professional Therapy Muscle Care™ Unguento con MSM
L'applicazione del prodotto verrà applicata con sei applicazioni circolari sopra il trigger point e lasciata riposare per 7 minuti.
SPERIMENTALE: Professional Therapy Muscle Care™ Unguento senza MSM
L'applicazione del prodotto verrà applicata con sei applicazioni circolari sopra il trigger point e lasciata riposare per 7 minuti.
ACTIVE_COMPARATORE: Voltaren Emulgel
L'applicazione del prodotto verrà applicata con sei applicazioni circolari sopra il trigger point e lasciata riposare per 7 minuti.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo non medicinale
L'applicazione del prodotto verrà applicata con sei applicazioni circolari sopra il trigger point e lasciata riposare per 7 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Baseline (pre applicazione del prodotto) e 7 minuti dopo l'applicazione del prodotto
Variazione della soglia del dolore alla pressione mediante algometria della pressione rispetto all'MTP target nel trapezio superiore e verrà riportata in kg/cmq
Baseline (pre applicazione del prodotto) e 7 minuti dopo l'applicazione del prodotto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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