- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03939884
Terapia de alívio da dor MuscleCare™ versus Voltaren® no alívio da dor musculoesquelética do ponto de gatilho do trapézio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As síndromes dolorosas miofasciais (MPS) são comuns na sociedade ocidental. Vernon e Schneider observam que a MPS é considerada o principal diagnóstico entre os especialistas em controle da dor e o principal diagnóstico em pacientes com dor que se reportam aos clínicos gerais. A MPS pode ser vista como uma síndrome de dor regional, como síndromes de dor no pescoço, na região lombar e no quadrante superior. A MPS também pode ser encontrada focalmente em locais dolorosos discretos conhecidos como pontos de gatilho miofasciais (MTP). As localizações dos MTPs foram caracterizadas em bases clínicas em todo o sistema músculo-esquelético, começando com o trabalho seminal de Travell e Simons. Os MTPs foram descritos como ativos (clinicamente ativos com referência de dor à palpação) ou latentes (não clinicamente ativos, mas sensíveis à palpação manual). Acredita-se que a presença de características associadas, como "sinal de contração local" e bandas tensas palpáveis, confirme a presença de um MTP ativo, enquanto TPs latentes podem não apresentar as características clássicas.
Vários tratamentos estão atualmente disponíveis para MPS e MTP. Várias revisões sistemáticas foram publicadas recentemente sobre uma variedade de tratamentos, incluindo agentes farmacológicos, agentes físicos, terapias complementares e alternativas. Uma terapia comumente utilizada é a aplicação de agentes tópicos para aliviar a dor. Esses agentes podem ser classificados como farmacológicos ou não farmacológicos. A primeira categoria inclui agentes anti-inflamatórios não esteróides (como cetoprofeno), agentes opioides, agentes analgésicos clássicos (como lidocaína), novos agentes analgésicos como capsaicina e agentes rubefascientes (contendo salicilatos ou nicotinamidas). Os agentes não farmacológicos geralmente se enquadram na categoria de medicina complementar e alternativa (CAM) para tratamentos de MPS e MTP. Eles podem conter supostos agentes analgésicos ou agentes contra-irritantes e podem exercer efeitos frios, quentes ou neutros.
A literatura sobre pontos-gatilho miofasciais e agentes tópicos não farmacológicos é escassa, sem ensaios clínicos randomizados encontrados até o momento. Vários estudos investigaram o efeito de tais tópicos no tratamento da osteoartrite, particularmente do joelho. No entanto, parece haver uma falta de estudos que investiguem os efeitos das tópicas para o tratamento de MPS ou MTP. Um ensaio clínico randomizado e cego com placebo de analgésicos tópicos não farmacológicos é garantido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Toronto, Canadá
- University of Toronto
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18-65 anos
Critério de exclusão:
- apresentação de dor aguda impedindo uma participação confortável, ausência de um ponto doloroso palpável na região superior direita do trapézio (essa característica será identificada por palpação manual por um avaliador neutro antes da inscrição), qualquer história de reação alérgica ao uso anterior de qualquer tópico analgésico, qualquer distúrbio da pele sobre a área do trapézio direito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Roll-on Professional Therapy Muscle Care™ com MSM
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A aplicação do produto será feita com seis aplicações circulares sobre o ponto gatilho e deixado em repouso por 7 minutos.
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EXPERIMENTAL: Roll-on Professional Therapy Muscle Care™ sem MSM
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A aplicação do produto será feita com seis aplicações circulares sobre o ponto gatilho e deixado em repouso por 7 minutos.
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EXPERIMENTAL: Pomada Professional Therapy Muscle Care™ com MSM
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A aplicação do produto será feita com seis aplicações circulares sobre o ponto gatilho e deixado em repouso por 7 minutos.
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EXPERIMENTAL: Pomada Professional Therapy Muscle Care™ sem MSM
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A aplicação do produto será feita com seis aplicações circulares sobre o ponto gatilho e deixado em repouso por 7 minutos.
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ACTIVE_COMPARATOR: Voltaren Emulgel
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A aplicação do produto será feita com seis aplicações circulares sobre o ponto gatilho e deixado em repouso por 7 minutos.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo não medicinal
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A aplicação do produto será feita com seis aplicações circulares sobre o ponto gatilho e deixado em repouso por 7 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar de Dor de Pressão
Prazo: Linha de base (Pré-aplicação do produto) e 7 minutos após a aplicação do produto
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Alteração no limiar de dor à pressão por algometria de pressão sobre o MTP alvo no trapézio superior e será relatada em kg/sq.cm
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Linha de base (Pré-aplicação do produto) e 7 minutos após a aplicação do produto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Dor musculoesquelética
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Diclofenaco
Outros números de identificação do estudo
- MuscleCare_Voltaren
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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