- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03939884
Terapia de alivio del dolor MuscleCare™ frente a Voltaren® en el alivio del dolor musculoesquelético del punto gatillo del trapecio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síndromes de dolor miofascial (MPS) son comunes en la sociedad occidental. Vernon y Schneider señalan que se cree que MPS es el principal diagnóstico entre los especialistas en el manejo del dolor y el principal diagnóstico en los pacientes con dolor que informan a los médicos generales. La MPS puede verse como un síndrome de dolor regional, como los síndromes de dolor en el cuello, la parte baja de la espalda y el cuadrante superior. MPS también se puede encontrar focalmente en sitios dolorosos discretos conocidos como puntos gatillo miofasciales (MTP). Las ubicaciones de las MTP se han caracterizado clínicamente en todo el sistema musculoesquelético, comenzando con el trabajo seminal de Travell y Simons. Los MTP se han descrito como activos (clínicamente activos con dolor referido a la palpación) o latentes (no clínicamente activos, pero dolorosos a la palpación manual). Se cree que la presencia de características asociadas como "signo de contracción local" y bandas tensas palpables confirman la presencia de una MTP activa, mientras que las TP latentes pueden no presentar las características clásicas.
Numerosos tratamientos están actualmente disponibles para MPS y MTP. Recientemente se han publicado varias revisiones sistemáticas sobre una variedad de tratamientos, incluidos agentes farmacológicos, agentes físicos, terapias complementarias y alternativas. Una terapia comúnmente utilizada es la aplicación de agentes tópicos para aliviar el dolor. Estos agentes se pueden clasificar como farmacológicos o no farmacológicos. La primera categoría incluye agentes antiinflamatorios no esteroideos (como el ketoprofeno), agentes opioides, agentes analgésicos clásicos (como la lidocaína), nuevos agentes analgésicos como la capsaicina y agentes rubefacientes (que contienen salicilatos o nicotinamidas). Los agentes no farmacológicos generalmente caen en la categoría de medicina alternativa y complementaria (CAM) para tratamientos de MPS y MTP. Pueden contener supuestos agentes analgésicos o contrairritantes y pueden ejercer efectos fríos, calientes o neutros.
La literatura sobre los puntos gatillo miofasciales y los agentes tópicos no farmacológicos es escasa y hasta la fecha no se han encontrado ensayos clínicos aleatorios. Varios estudios han investigado el efecto de tales tópicos en el tratamiento de la osteoartritis, particularmente de la rodilla. Sin embargo, parece haber una falta de estudios que investiguen los efectos de topicas para el tratamiento de MPS o MTP. Se justifica un ensayo clínico aleatorizado, ciego con placebo, de analgésicos tópicos no farmacológicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toronto, Canadá
- University of Toronto
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18-65 años
Criterio de exclusión:
- presentación de dolor agudo que impide una participación cómoda, ausencia de un punto sensible palpable en la región del trapecio superior derecho (esta característica será identificada por palpación manual por un evaluador neutral antes de la inscripción), cualquier historial de reacción alérgica al uso previo de analgésicos tópicos, cualquier trastorno de la piel sobre el área del trapecio derecho.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Professional Therapy Muscle Care™ roll-on con MSM
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La aplicación del producto se realizará con seis aplicaciones circulares sobre el punto gatillo y se dejará reposar durante 7 minutos.
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EXPERIMENTAL: Professional Therapy Muscle Care™ roll-on sin MSM
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La aplicación del producto se realizará con seis aplicaciones circulares sobre el punto gatillo y se dejará reposar durante 7 minutos.
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EXPERIMENTAL: Pomada Professional Therapy Muscle Care™ con MSM
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La aplicación del producto se realizará con seis aplicaciones circulares sobre el punto gatillo y se dejará reposar durante 7 minutos.
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EXPERIMENTAL: Pomada Professional Therapy Muscle Care™ sin MSM
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La aplicación del producto se realizará con seis aplicaciones circulares sobre el punto gatillo y se dejará reposar durante 7 minutos.
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COMPARADOR_ACTIVO: Voltaren Emulgel
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La aplicación del producto se realizará con seis aplicaciones circulares sobre el punto gatillo y se dejará reposar durante 7 minutos.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo no medicinal
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La aplicación del producto se realizará con seis aplicaciones circulares sobre el punto gatillo y se dejará reposar durante 7 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: Línea de base (aplicación previa al producto) y 7 minutos después de la aplicación del producto
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Cambio en el umbral de dolor a la presión por algometría de presión sobre el MTP objetivo en el trapecio superior y se informará en kg/cm2
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Línea de base (aplicación previa al producto) y 7 minutos después de la aplicación del producto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Dolor musculoesquelético
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Diclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- MuscleCare_Voltaren
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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