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Terapia de alivio del dolor MuscleCare™ frente a Voltaren® en el alivio del dolor musculoesquelético del punto gatillo del trapecio.

6 de mayo de 2019 actualizado por: Jack Goodman, University of Toronto
Determinar la diferencia en la eficacia de un analgésico tópico totalmente natural (MuscleCare) con respecto a un producto que contiene el fármaco antiinflamatorio no esteroideo diclofenaco (Voltaren) en el dolor del punto gatillo del trapecio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los síndromes de dolor miofascial (MPS) son comunes en la sociedad occidental. Vernon y Schneider señalan que se cree que MPS es el principal diagnóstico entre los especialistas en el manejo del dolor y el principal diagnóstico en los pacientes con dolor que informan a los médicos generales. La MPS puede verse como un síndrome de dolor regional, como los síndromes de dolor en el cuello, la parte baja de la espalda y el cuadrante superior. MPS también se puede encontrar focalmente en sitios dolorosos discretos conocidos como puntos gatillo miofasciales (MTP). Las ubicaciones de las MTP se han caracterizado clínicamente en todo el sistema musculoesquelético, comenzando con el trabajo seminal de Travell y Simons. Los MTP se han descrito como activos (clínicamente activos con dolor referido a la palpación) o latentes (no clínicamente activos, pero dolorosos a la palpación manual). Se cree que la presencia de características asociadas como "signo de contracción local" y bandas tensas palpables confirman la presencia de una MTP activa, mientras que las TP latentes pueden no presentar las características clásicas.

Numerosos tratamientos están actualmente disponibles para MPS y MTP. Recientemente se han publicado varias revisiones sistemáticas sobre una variedad de tratamientos, incluidos agentes farmacológicos, agentes físicos, terapias complementarias y alternativas. Una terapia comúnmente utilizada es la aplicación de agentes tópicos para aliviar el dolor. Estos agentes se pueden clasificar como farmacológicos o no farmacológicos. La primera categoría incluye agentes antiinflamatorios no esteroideos (como el ketoprofeno), agentes opioides, agentes analgésicos clásicos (como la lidocaína), nuevos agentes analgésicos como la capsaicina y agentes rubefacientes (que contienen salicilatos o nicotinamidas). Los agentes no farmacológicos generalmente caen en la categoría de medicina alternativa y complementaria (CAM) para tratamientos de MPS y MTP. Pueden contener supuestos agentes analgésicos o contrairritantes y pueden ejercer efectos fríos, calientes o neutros.

La literatura sobre los puntos gatillo miofasciales y los agentes tópicos no farmacológicos es escasa y hasta la fecha no se han encontrado ensayos clínicos aleatorios. Varios estudios han investigado el efecto de tales tópicos en el tratamiento de la osteoartritis, particularmente de la rodilla. Sin embargo, parece haber una falta de estudios que investiguen los efectos de topicas para el tratamiento de MPS o MTP. Se justifica un ensayo clínico aleatorizado, ciego con placebo, de analgésicos tópicos no farmacológicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Toronto, Canadá
        • University of Toronto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18-65 años

Criterio de exclusión:

  • presentación de dolor agudo que impide una participación cómoda, ausencia de un punto sensible palpable en la región del trapecio superior derecho (esta característica será identificada por palpación manual por un evaluador neutral antes de la inscripción), cualquier historial de reacción alérgica al uso previo de analgésicos tópicos, cualquier trastorno de la piel sobre el área del trapecio derecho.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Professional Therapy Muscle Care™ roll-on con MSM
La aplicación del producto se realizará con seis aplicaciones circulares sobre el punto gatillo y se dejará reposar durante 7 minutos.
EXPERIMENTAL: Professional Therapy Muscle Care™ roll-on sin MSM
La aplicación del producto se realizará con seis aplicaciones circulares sobre el punto gatillo y se dejará reposar durante 7 minutos.
EXPERIMENTAL: Pomada Professional Therapy Muscle Care™ con MSM
La aplicación del producto se realizará con seis aplicaciones circulares sobre el punto gatillo y se dejará reposar durante 7 minutos.
EXPERIMENTAL: Pomada Professional Therapy Muscle Care™ sin MSM
La aplicación del producto se realizará con seis aplicaciones circulares sobre el punto gatillo y se dejará reposar durante 7 minutos.
COMPARADOR_ACTIVO: Voltaren Emulgel
La aplicación del producto se realizará con seis aplicaciones circulares sobre el punto gatillo y se dejará reposar durante 7 minutos.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo no medicinal
La aplicación del producto se realizará con seis aplicaciones circulares sobre el punto gatillo y se dejará reposar durante 7 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: Línea de base (aplicación previa al producto) y 7 minutos después de la aplicación del producto
Cambio en el umbral de dolor a la presión por algometría de presión sobre el MTP objetivo en el trapecio superior y se informará en kg/cm2
Línea de base (aplicación previa al producto) y 7 minutos después de la aplicación del producto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Producto tópico MuscleCare

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