- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03939884
MuscleCare™ Smertelindringsterapi vs. Voltaren® til lindring af Trapezius Trigger Point Muskuloskeletale smerter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Myofasciale smertesyndromer (MPS) er almindelige i det vestlige samfund. Vernon og Schneider bemærker, at MPS menes at være den førende diagnose blandt smertebehandlingsspecialister og den førende diagnose hos smertepatienter, der rapporterer til praktiserende læger. MPS kan ses som et regionalt smertesyndrom, såsom nakke-, lænd- og øvre kvadrant smertesyndromer. MPS kan også findes fokalt på diskrete smertefulde steder kendt som Myofascial Trigger Points (MTP). Placeringer af MTP'er er blevet karakteriseret på kliniske grunde i hele bevægeapparatet, startende med Travell og Simons banebrydende arbejde. MTP'er er blevet beskrevet som aktive (klinisk aktive med smertehenvisning ved palpation) eller latente (ikke klinisk aktive, men ømme ved manuel palpation). Tilstedeværelsen af tilknyttede funktioner såsom "lokalt twitch-tegn" og håndgribelige stramme bånd menes at bekræfte tilstedeværelsen af en aktiv MTP, mens latente TP'er muligvis ikke præsenterer de klassiske funktioner.
Adskillige behandlinger er i øjeblikket tilgængelige for MPS og MTP'er. Adskillige systematiske oversigter er for nylig blevet offentliggjort om en række forskellige behandlinger, herunder farmakologiske midler, fysiske midler, komplementære og alternative terapier. En almindeligt anvendt terapi er anvendelsen af topiske midler til at lindre smerte. Disse midler kan klassificeres som farmakologiske eller ikke-farmakologiske. Den førstnævnte kategori omfatter ikke-steroide antiinflammatoriske midler (såsom ketoprofen), opioide midler, klassiske analgetika (såsom lidocain), nye smertestillende midler såsom capsaicin og rubefascientmidler (indeholdende salicylater eller nikotinamider). Ikke-farmakologiske midler falder generelt ind under kategorien komplementær og alternativ medicin (CAM) til MPS- og MTP-behandlinger. De kan indeholde formodede analgetika eller modirriterende midler, og de kan have kolde, varme eller neutrale virkninger.
Litteraturen om myofasciale triggerpunkter og ikke-farmakologiske topiske midler er sparsom, og der er ikke fundet randomiserede kliniske forsøg til dato. Adskillige undersøgelser har undersøgt effekten af sådanne topikaler i behandlingen af slidgigt, især af knæet. Der ser dog ud til at mangle undersøgelser, der undersøger virkningerne af topicas til behandling af MPS eller MTP. Et randomiseret, placebo-blindet klinisk forsøg med ikke-farmakologiske topiske analgetika er berettiget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada
- University of Toronto
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- akut smertepræsentation, der forhindrer behagelig deltagelse, fravær af en håndgribelig øm plet i højre øvre trapezius-region (denne funktion vil blive identificeret ved manuel palpation af en neutral bedømmer før tilmelding), enhver historie med allergisk reaktion på tidligere brug af eventuelle analgetiske topikaler, enhver lidelse i huden over det højre trapezius-område.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Professional Therapy Muscle Care™ roll-on med MSM
|
Påføring af produktet påføres med seks cirkulære påføringer over triggerpunktet og lades hvile i 7 minutter.
|
|
EKSPERIMENTEL: Professional Therapy Muscle Care™ roll-on uden MSM
|
Påføring af produktet påføres med seks cirkulære påføringer over triggerpunktet og lades hvile i 7 minutter.
|
|
EKSPERIMENTEL: Professionel terapi Muscle Care™-salve med MSM
|
Påføring af produktet påføres med seks cirkulære påføringer over triggerpunktet og lades hvile i 7 minutter.
|
|
EKSPERIMENTEL: Professionel terapi Muscle Care™ salve uden MSM
|
Påføring af produktet påføres med seks cirkulære påføringer over triggerpunktet og lades hvile i 7 minutter.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Voltaren Emulgel
|
Påføring af produktet påføres med seks cirkulære påføringer over triggerpunktet og lades hvile i 7 minutter.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ikke-medicinsk placebo
|
Påføring af produktet påføres med seks cirkulære påføringer over triggerpunktet og lades hvile i 7 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tryksmertetærskel
Tidsramme: Baseline (før produktpåføring) og 7 minutter efter produktpåføring
|
Ændring i tryksmertetærskel ved trykalgoritme over mål-MTP i den øvre trapezius og vil blive rapporteret i kg/sq.cm
|
Baseline (før produktpåføring) og 7 minutter efter produktpåføring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Muskuloskeletale smerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Diclofenac
Andre undersøgelses-id-numre
- MuscleCare_Voltaren
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .