- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03939884
MuscleCare™-Schmerzlinderungstherapie vs. Voltaren® bei der Linderung von Trapezius-Triggerpunkt-Muskel-Skelett-Schmerzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Myofasziale Schmerzsyndrome (MPS) sind in der westlichen Gesellschaft weit verbreitet. Vernon und Schneider stellen fest, dass MPS als die führende Diagnose unter Spezialisten für Schmerzbehandlung und als führende Diagnose bei Schmerzpatienten gilt, die sich an Allgemeinmediziner wenden. MPS kann als regionales Schmerzsyndrom angesehen werden, wie z. B. Nacken-, Kreuz- und obere Quadranten-Schmerzsyndrome. MPS kann auch fokal an diskreten schmerzhaften Stellen gefunden werden, die als myofasziale Triggerpunkte (MTP) bekannt sind. Standorte von MTPs wurden aus klinischen Gründen im gesamten Muskel-Skelett-System charakterisiert, beginnend mit der wegweisenden Arbeit von Travell und Simons. MTPs wurden als aktiv (klinisch aktiv mit Schmerzübertragung bei Palpation) oder latent (nicht klinisch aktiv, aber schmerzempfindlich bei manueller Palpation) beschrieben. Es wird angenommen, dass das Vorhandensein assoziierter Merkmale wie "lokales Zuckungszeichen" und fühlbare straffe Bänder das Vorhandensein eines aktiven MTP bestätigen, während latente TPs möglicherweise nicht die klassischen Merkmale aufweisen.
Gegenwärtig sind zahlreiche Behandlungen für MPS und MTP verfügbar. In letzter Zeit wurden mehrere systematische Übersichtsarbeiten zu einer Vielzahl von Behandlungen veröffentlicht, darunter pharmakologische Wirkstoffe, physikalische Wirkstoffe, komplementäre und alternative Therapien. Eine häufig verwendete Therapie ist die Anwendung von topischen Mitteln zur Linderung von Schmerzen. Diese Mittel können als pharmakologisch oder nicht-pharmakologisch klassifiziert werden. Die erstgenannte Kategorie umfasst nicht-steroidale entzündungshemmende Mittel (wie Ketoprofen), Opioide, klassische Analgetika (wie Lidocain), neuartige Analgetika wie Capsaicin und entzündungshemmende Mittel (mit Salicylaten oder Nicotinamiden). Nicht-pharmakologische Wirkstoffe fallen im Allgemeinen in die Kategorie Komplementär- und Alternativmedizin (CAM) für MPS- und MTP-Behandlungen. Sie können vermeintliche Analgetika oder Gegenreizmittel enthalten und sie können Kälte-, Wärme- oder neutrale Wirkungen ausüben.
Die Literatur zu myofaszialen Triggerpunkten und nicht-pharmakologischen topischen Mitteln ist spärlich, und bis heute wurden keine randomisierten klinischen Studien gefunden. Mehrere Studien haben die Wirkung solcher topischer Mittel bei der Behandlung von Osteoarthritis, insbesondere des Knies, untersucht. Es scheint jedoch einen Mangel an Studien zu geben, die die Wirkung von Topika zur Behandlung von MPS oder MTP untersuchen. Eine randomisierte, Placebo-verblindete klinische Studie mit nicht-pharmakologischen topischen Analgetika ist gerechtfertigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Toronto, Kanada
- University of Toronto
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18-65 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- akute Schmerzen, die eine bequeme Teilnahme verhindern, Fehlen eines tastbaren Druckschmerzes im Bereich des rechten oberen Trapezius (dieses Merkmal wird durch manuelle Palpation durch einen neutralen Gutachter vor der Einschreibung identifiziert), jegliche allergische Reaktion in der Vorgeschichte auf die frühere Anwendung von schmerzstillenden topischen Mitteln, jede Störung der Haut über dem rechten Trapeziusbereich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Professional Therapy Muscle Care™ Roll-on mit MSM
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Das Produkt wird mit sechs kreisenden Bewegungen über dem Triggerpunkt aufgetragen und 7 Minuten lang ruhen gelassen.
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EXPERIMENTAL: Professional Therapy Muscle Care™ Roll-on ohne MSM
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Das Produkt wird mit sechs kreisenden Bewegungen über dem Triggerpunkt aufgetragen und 7 Minuten lang ruhen gelassen.
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EXPERIMENTAL: Professional Therapy Muscle Care™ Salbe mit MSM
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Das Produkt wird mit sechs kreisenden Bewegungen über dem Triggerpunkt aufgetragen und 7 Minuten lang ruhen gelassen.
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EXPERIMENTAL: Professional Therapy Muscle Care™ Salbe ohne MSM
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Das Produkt wird mit sechs kreisenden Bewegungen über dem Triggerpunkt aufgetragen und 7 Minuten lang ruhen gelassen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Voltaren Emulgel
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Das Produkt wird mit sechs kreisenden Bewegungen über dem Triggerpunkt aufgetragen und 7 Minuten lang ruhen gelassen.
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PLACEBO_COMPARATOR: Nicht-medizinisches Placebo
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Das Produkt wird mit sechs kreisenden Bewegungen über dem Triggerpunkt aufgetragen und 7 Minuten lang ruhen gelassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Baseline (Anwendung vor dem Produkt) und 7 Minuten nach Anwendung des Produkts
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Änderung der Druckschmerzschwelle durch Druckalgometrie über der Ziel-MTP im oberen Trapezius und wird in kg/cm² angegeben
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Baseline (Anwendung vor dem Produkt) und 7 Minuten nach Anwendung des Produkts
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Muskel-Skelett-Schmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Diclofenac
Andere Studien-ID-Nummern
- MuscleCare_Voltaren
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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