Vida Fetal: Monitoramento de Atividade Uterina Baseado em Dispositivo Inteligente

As pacientes grávidas são aconselhadas a monitorar a frequência e a duração das contrações para saber quando comparecer ao hospital para avaliação. Assim que uma paciente grávida chega ao hospital, o monitoramento das contrações é importante para ajudar no diagnóstico do trabalho de parto, que é definido como contrações com alteração cervical. No hospital, um monitor de contração externo sensível à pressão ou tocômetro é posicionado no abdômen da paciente com um cinto para medir a frequência e a duração de suas contrações. Esses monitores tocométricos são impraticáveis ​​para uso doméstico por causa de seu custo e porque criam sua saída conectando-se a dispositivos de componentes volumosos. Por esses motivos, as gestantes em domicílio não têm acesso ao monitoramento tocométrico automatizado.

As pacientes são instruídas durante o pré-natal que as contrações devem ser cronometradas desde o início de uma contração até o início da próxima. Essas instruções podem ser difíceis de lembrar pelos pacientes, e os pacientes que estão tendo contrações dolorosas podem preferir um método mais automatizado para cronometrar as contrações. Todos os métodos atualmente disponíveis para rastreamento de contrações em casa (em papel, usando um dispositivo inteligente ou usando um dos muitos aplicativos disponíveis para dispositivos inteligentes) requerem entrada manual de dados pela paciente ou seus parceiros de suporte.

As pacientes são advertidas durante a gravidez para manter a consciência do desenvolvimento das contrações uterinas. No início da gravidez, as pacientes são frequentemente aconselhadas de que contrações irregulares pouco frequentes podem ser normais, mas que contrações frequentes ocorrendo em um padrão podem ser um sinal de trabalho de parto prematuro. Como a desidratação pode fazer com que o útero se contraia, os pacientes prematuros que notam contrações ocorrendo em um padrão geralmente são instruídos a beber água, observar seu padrão de contração e ir ao hospital se as contrações continuarem a ocorrer a cada 15 minutos ou com mais frequência após a hidratação oral . A termo, as pacientes são freqüentemente aconselhadas a ir ao hospital quando estão experimentando contrações que duram cerca de um minuto, ocorrem a cada cinco minutos e permanecem nessa duração e frequência por cerca de uma hora. Tanto no pré-termo quanto no termo, os pacientes podem ter períodos de contrações que desaparecem com o tempo e a hidratação, mas os pacientes em ambas as situações precisam reconhecer quando suas contrações atingiram os parâmetros recomendados por seus médicos para procurar atendimento médico.

O novo dispositivo de tocômetro testado neste estudo tem economia significativa em comparação com os dispositivos existentes e se conecta a um smartphone ou tablet em vez de um receptor volumoso. O dispositivo permitirá que a paciente aplique um cinto monitor, conecte-o ao seu smartphone e visualize uma representação gráfica de seu padrão de contração com descritores verbais que ela pode compartilhar com sua equipe de saúde. Muitos pacientes têm pelo menos uma visita ao hospital para avaliação de um padrão de contração que não justifica esse tempo e despesas. Este dispositivo pode ajudar as pacientes a compartilhar um relatório mais preciso de seus sintomas com seus prestadores de cuidados pré-natais, diminuindo potencialmente o estresse do rastreamento manual de contrações, melhorando a compreensão do progresso no trabalho de parto precoce e diminuindo visitas hospitalares desnecessárias. O dispositivo e o aplicativo não darão à paciente instruções sobre se ela deve ir ao hospital, mas serão usados ​​para ajudar a paciente a entender se sua atividade uterina atende aos parâmetros que seu médico pré-natal lhe deu para avaliação. O dispositivo Fetal Life é feito de plástico macio e sem látex, é alimentado por uma bateria de lítio semelhante a uma bateria de relógio e é mantido no lugar usando um cinto de tocometria padrão fabricado pela General Electric. Os investigadores consideram que este é um dispositivo de risco não significativo.

A Fase 1 deste teste inicial permitirá uma comparação de não inferioridade do desempenho deste novo dispositivo de monitoramento de contração com dispositivos padrão atualmente usados ​​em configurações de Trabalho de Parto e Parto para monitorar a duração e a frequência das contrações. A Fase 2 avaliará a viabilidade para uso pelo paciente.

Procedimento para calibração e fase de não inferioridade (fase 1):

• Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão receberão a oferta de participação no estudo pela equipe da Unidade de Ensaios Clínicos (CTU)
• Se o paciente concordar em participar, a equipe da CTU obterá o consentimento.
• O paciente receberá um número de participante.
• O tocômetro Fetal Life será aplicado na parte inferior do abdômen da paciente, além do tocômetro padrão usado no trabalho de parto e parto e fixado com o cinto de monitoramento pela equipe da CTU
• O tocômetro Fetal Life será emparelhado com o iPad do estudo e a saída será capturada pela equipe da CTU
• O paciente será solicitado a tossir para criar um pico que sincronize a saída gráfica do tocômetro Fetal Life e do tocômetro padrão
• O paciente será monitorado com o tocômetro padrão e o tocômetro de vida fetal por 45 a 60 minutos
• Se o estado materno ou fetal exigir mudanças de posição materna durante o ensaio, o monitor de vida fetal pode ser deixado no local, desconectado do iPad ou removido da paciente, o que for menos prejudicial, para não interferir nos cuidados obstétricos da paciente de qualquer maneira
• A equipe do CTU documentará a idade da paciente, paridade, idade gestacional estimada e índice de massa corporal em uma folha de coleta de dados identificada pelo número do participante. Nenhuma informação pessoal de saúde será mantida na folha de dados.
• Se 45-60 minutos de monitoramento não forem concluídos, a equipe da CTU documentará o motivo
• O paciente preencherá uma breve pesquisa sobre o conforto do monitor em comparação com o monitor padrão
• Os arquivos de imagem do sistema de monitoramento fetal tocométrico padrão serão exportados para comparação com a saída do tocômetro Fetal Life.
• O dispositivo Fetal Life será higienizado com lenços antivirais e antibacterianos usados ​​rotineiramente para a higienização dos tocômetros padrão antes do uso com outro paciente. Um novo cinto será anexado ao dispositivo para cada sujeito.
• Para calibração, os dados não identificados do tocômetro padrão e do dispositivo Fetal Life serão revisados ​​pela equipe da Escola de Engenharia da Universidade de Louisville para que quaisquer ajustes necessários possam ser feitos na sensibilidade do transdutor de pressão ou na saída gráfica
• Após a conclusão da calibração (estimativa de 3 indivíduos necessários), os indivíduos serão inscritos usando o mesmo protocolo para coletar os dados necessários para a análise estatística de não inferioridade

Procedimento para Fase de Viabilidade (Fase 2):

• Aos pacientes que atenderem aos critérios de inclusão será oferecida a participação no estudo pela Equipe da Unidade de Ensaios Clínicos (CTU)
• Se o paciente concordar em participar, a equipe da CTU obterá o consentimento.
• O paciente receberá um número de participante.
• O paciente lerá as instruções do monitor de vida fetal
• Dispositivos padrão de tocometria e frequência cardíaca fetal serão removidos
• O paciente aplicará o monitor de vida fetal usando o cinto de posicionamento e se conectará ao iPad do estudo ou computador portátil via Bluetooth
• Quinze minutos de monitoramento serão capturados via iPad ou laptop pela equipe da CTU
• Durante esse tempo, a paciente notará quando perceber o início e o fim de suas contrações; isso será documentado pela equipe da Unidade de Ensaios Clínicos com anotações de tempo
• O monitor de vida fetal será removido e o monitoramento fetal externo padrão será retomado
• O paciente preencherá a pesquisa do paciente