태아 생명: 스마트 기기 기반 자궁 활동 모니터링

임신한 환자는 평가를 위해 언제 병원에 와야 하는지 알기 위해 수축의 빈도와 기간을 모니터링하도록 조언을 받습니다. 임신한 환자가 병원에 ​​도착하면 진통을 진단하는 데 도움이 되는 수축 모니터링이 중요합니다. 병원에서는 압력에 민감한 외부 수축 모니터 또는 토코미터를 벨트와 함께 환자의 복부에 배치하여 수축의 빈도와 길이를 측정합니다. 이러한 토코메트리 모니터는 비용이 많이 들고 부피가 큰 구성 요소 장치에 연결하여 출력을 생성하기 때문에 가정용으로는 비실용적입니다. 이러한 이유로 집에 있는 임신한 환자는 자동화된 tocometry 모니터링에 액세스할 수 없습니다.

산전 관리 중에 환자는 수축이 한 수축 시작부터 다음 수축 시작까지 시간이 정해져야 한다는 교육을 받습니다. 이러한 지침은 환자가 기억하기 어려울 수 있으며 고통스러운 수축이 있는 환자는 수축 타이밍을 위해 보다 자동화된 방법을 선호할 수 있습니다. 현재 가정 수축 추적에 사용할 수 있는 모든 방법(서류상, 스마트 장치 사용 또는 사용 가능한 여러 스마트 장치 응용 프로그램 중 하나 사용)에는 환자 또는 지원 파트너가 수동으로 데이터를 입력해야 합니다.

환자는 임신 중에 자궁 수축의 발달에 대한 인식을 유지하도록 주의를 받습니다. 임신 초기에 환자는 드물고 불규칙한 수축이 정상일 수 있지만 일정 패턴으로 자주 발생하는 수축은 조기 진통의 징후일 수 있다는 조언을 자주 받습니다. 탈수로 인해 자궁이 수축될 수 있으므로 일정한 패턴으로 수축이 일어나는 조산아 환자는 종종 물을 마시고 수축 패턴을 관찰하고 구강 수분 공급 후 수축이 15분마다 또는 더 자주 계속 발생하는 경우 병원에 오도록 지시합니다. . 만삭이 되면 환자는 약 1분 동안 지속되고 5분마다 발생하며 약 1시간 동안 이러한 지속 기간과 빈도로 진통을 경험할 때 병원에 오도록 자주 상담을 받습니다. 조산과 만삭 모두 환자는 시간과 수분 공급으로 해결되는 수축이 계속될 수 있지만, 두 상황 모두에서 환자는 수축이 의료 서비스 제공자가 권장하는 매개변수에 도달했을 때를 인식하여 치료를 받아야 합니다.

본 연구에서 테스트한 새로운 토코미터 장치는 기존 장치에 비해 상당한 비용 절감 효과가 있으며 부피가 큰 수신기가 아닌 스마트폰이나 태블릿에 연결할 수 있습니다. 이 장치를 사용하면 환자가 모니터 벨트를 착용하고 스마트폰에 연결하고 의료 팀과 공유할 수 있는 구두 설명과 함께 수축 패턴의 그래픽 표현을 볼 수 있습니다. 많은 환자들이 이러한 시간과 비용이 필요하지 않은 수축 패턴을 평가하기 위해 적어도 한 번은 병원을 방문합니다. 이 장치는 환자가 산전 관리 제공자와 증상에 대한 보다 정확한 보고서를 공유하여 잠재적으로 수동 수축 추적의 스트레스를 줄이고 조기 진통의 진행 상황에 대한 이해를 개선하며 불필요한 병원 방문을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 장치와 앱은 환자에게 병원에 와야 하는지에 대한 지침을 제공하지 않지만, 자궁 활동이 산전 관리 제공자가 평가를 위해 그녀에게 제공한 매개 변수를 충족하는지 환자가 이해하도록 돕는 데 사용됩니다. Fetal Life 장치는 부드럽고 라텍스가 없는 플라스틱으로 제작되었으며 시계 배터리와 유사한 리튬 배터리로 구동되며 General Electric에서 제조한 표준 토코메트리 벨트를 사용하여 제자리에 고정됩니다. 조사관은 이를 중요하지 않은 위험 장치로 간주합니다.

이 초기 시험의 1단계에서는 이 새로운 수축 모니터링 장치의 성능과 현재 진통 및 분만 환경에서 모니터링 기간 및 수축 빈도에 사용되는 표준 장치의 성능을 비열등성으로 비교할 수 있습니다. 2단계에서는 환자 사용에 대한 타당성을 평가합니다.

보정 및 비열등성 단계(1단계) 절차:

• 포함 기준을 충족하는 환자는 CTU(Clinical Trials Unit) 직원이 연구 참여를 제안합니다.
• 환자가 참여에 동의하면 CTU 직원이 동의를 얻습니다.
• 환자에게 참가자 번호가 지정됩니다.
• Fetal Life tocometer는 진통 및 분만에 사용되는 표준 tocometer와 함께 환자의 하복부에 적용되며 CTU 직원이 모니터 벨트로 고정합니다.
• Fetal Life tocometer는 연구용 iPad와 페어링되고 출력은 CTU 직원이 캡처합니다.
• Fetal Life 토코미터와 표준 토코미터의 그래픽 출력을 동기화하는 피크를 생성하기 위해 환자에게 기침을 요청합니다.
• 환자는 45-60분 동안 표준 토코미터와 태아 생명 토코미터로 모니터링됩니다.
• 시험 기간 동안 산모 또는 태아 상태로 인해 산모의 위치를 ​​변경해야 하는 경우 태아 생명 모니터를 제자리에 두거나 iPad에서 분리하거나 환자에게서 제거할 수 있습니다. 둘 중 가장 덜 방해가 되는 것이 환자의 산과 치료를 방해하지 않습니다. 어떠한 방식으로
• CTU 직원은 참여자 번호로 식별되는 데이터 수집 시트에 환자의 연령, 출산력, 추정 재태 연령 및 체질량 지수를 기록합니다. 개인 건강 정보는 데이터 시트에 보관되지 않습니다.
• 45-60분의 모니터링이 완료되지 않으면 CTU 직원이 그 이유를 문서화합니다.
• 환자는 표준 모니터와 비교하여 모니터 편안함에 대한 간단한 설문 조사를 완료합니다.
• 표준 tocometry 태아 모니터링 시스템의 이미지 파일은 Fetal Life tocometer의 출력과 비교하기 위해 내보내집니다.
• Fetal Life 장치는 다른 환자에게 사용하기 전에 표준 토코미터 장치의 위생을 위해 일상적으로 사용되는 항바이러스, 항균 물티슈로 소독됩니다. 각 피험자에 대해 새 벨트가 장치에 부착됩니다.
• 보정을 위해 표준 토코미터 및 Fetal Life 장치의 비식별 데이터는 University of Louisville 공과대학 팀에서 검토하여 압력 변환기의 감도 또는 그래픽 출력에 필요한 조정이 이루어질 수 있도록 합니다.
• 보정이 완료된 후(필요한 3명의 피험자 추정) 피험자는 동일한 프로토콜을 사용하여 등록하여 비열등성의 통계 분석에 필요한 데이터를 수집합니다.

타당성 단계 절차(2단계):

• 포함 기준을 충족하는 환자는 CTU(Clinical Trials Unit) 직원이 연구 참여를 제안합니다.
• 환자가 참여에 동의하면 CTU 직원이 동의를 얻습니다.
• 환자에게 참가자 번호가 지정됩니다.
• 환자는 태아 생명 모니터 지침을 읽습니다.
• 표준 tocometry 및 태아 심박수 장치가 제거됩니다.
• 환자는 포지셔닝 벨트를 사용하여 Fetal Life 모니터를 적용하고 Bluetooth를 통해 연구용 iPad 또는 노트북 컴퓨터에 연결합니다.
• CTU 직원이 iPad 또는 노트북 컴퓨터를 통해 15분간의 모니터링을 캡처합니다.
• 이 시간 동안 환자는 수축의 시작과 끝을 인지할 때를 알아차릴 것입니다. 이것은 시간 표기와 함께 임상 시험 부서 직원이 문서화합니다.
• 태아 수명 모니터가 제거되고 표준 외부 태아 모니터링이 재개됩니다.
• 환자는 환자 설문 조사를 완료합니다