Fetales Leben: Smart-Device-basierte Uterusaktivitätsüberwachung

Schwangeren Patienten wird geraten, die Häufigkeit und Dauer der Kontraktionen zu überwachen, um zu wissen, wann sie zur Untersuchung ins Krankenhaus kommen müssen. Sobald eine schwangere Patientin im Krankenhaus ankommt, ist die Kontraktionsüberwachung wichtig, um die Diagnose von Wehen zu erleichtern, die als Kontraktionen mit Gebärmutterhalsveränderung definiert sind. Im Krankenhaus wird ein druckempfindlicher externer Kontraktionsmonitor oder Tocometer mit einem Gürtel am Bauch der Patientin positioniert, um die Häufigkeit und Länge ihrer Kontraktionen zu messen. Diese Tokometrie-Monitore sind wegen ihrer Kosten und weil sie ihre Ausgabe durch Anschließen an sperrige Komponentengeräte erzeugen, für den Heimgebrauch unpraktisch. Aus diesen Gründen haben schwangere Patientinnen zu Hause keinen Zugang zu einer automatisierten tokometrischen Überwachung.

Die Patienten werden während der Schwangerschaftsvorsorge darüber aufgeklärt, dass die Kontraktionen vom Beginn einer Kontraktion bis zum Beginn der nächsten zeitlich festgelegt werden sollten. Patienten können sich diese Anweisungen nur schwer merken, und Patienten mit schmerzhaften Kontraktionen bevorzugen möglicherweise eine stärker automatisierte Methode zur Zeitmessung der Kontraktionen. Alle derzeit verfügbaren Methoden zur Nachverfolgung von Kontraktionen zu Hause (auf Papier, mit einem Smart Device oder mit einer von vielen verfügbaren Smart Device-Anwendungen) erfordern eine manuelle Dateneingabe entweder durch den Patienten oder seine unterstützenden Partner.

Patientinnen werden während der Schwangerschaft darauf hingewiesen, sich der Entwicklung von Uteruskontraktionen bewusst zu sein. Früh in der Schwangerschaft werden Patientinnen häufig darauf hingewiesen, dass seltene, unregelmäßige Wehen normal sein können, dass häufige Wehen, die in einem Muster auftreten, jedoch ein Zeichen für vorzeitige Wehen sein können. Da Dehydration zu einer Kontraktion der Gebärmutter führen kann, werden Frühgeborene, die Wehen in einem bestimmten Muster bemerken, oft angewiesen, Wasser zu trinken, ihr Kontraktionsmuster zu beobachten und ins Krankenhaus zu kommen, wenn ihre Kontraktionen weiterhin alle 15 Minuten oder häufiger nach der oralen Flüssigkeitszufuhr auftreten . Am Termin wird Patienten häufig geraten, ins Krankenhaus zu kommen, wenn sie Kontraktionen verspüren, die etwa eine Minute dauern, alle fünf Minuten auftreten und diese Dauer und Häufigkeit seit etwa einer Stunde haben. Sowohl Früh- als auch Terminpatienten können Kontraktionen haben, die mit der Zeit und Flüssigkeitszufuhr nachlassen, aber Patienten in beiden Situationen müssen erkennen, wann ihre Kontraktionen die von ihrem Gesundheitsdienstleister empfohlenen Parameter erreicht haben, um einen Arzt aufzusuchen.

Das in dieser Studie getestete neue Tocometer-Gerät bietet erhebliche Kosteneinsparungen im Vergleich zu bestehenden Geräten und lässt sich an ein Smartphone oder Tablet statt an einen sperrigen Empfänger anschließen. Das Gerät ermöglicht es der Patientin, einen Überwachungsgurt anzulegen, ihn mit ihrem Smartphone zu verbinden und eine grafische Darstellung ihres Kontraktionsmusters mit verbalen Beschreibungen anzuzeigen, die sie mit ihrem Gesundheitsteam teilen kann. Viele Patienten haben mindestens einen Besuch im Krankenhaus zur Beurteilung eines Kontraktionsmusters, das diesen Zeit- und Kostenaufwand nicht rechtfertigt. Dieses Gerät kann Patientinnen dabei helfen, einen genaueren Bericht über ihre Symptome mit ihrem Schwangerschaftsvorsorgepersonal zu teilen, wodurch möglicherweise der Stress der manuellen Wehenverfolgung verringert, das Verständnis des Fortschritts bei frühen Wehen verbessert und unnötige Krankenhausbesuche verringert werden. Das Gerät und die App geben der Patientin keine Anweisungen, ob sie ins Krankenhaus kommen soll, sondern werden verwendet, um der Patientin zu helfen, zu verstehen, ob ihre Uterusaktivität den Parametern entspricht, die ihr Schwangerschaftspfleger gegeben hat, damit sie zur Untersuchung kommen kann. Das Fetal Life-Gerät besteht aus glattem, latexfreiem Kunststoff, wird von einer Lithiumbatterie ähnlich einer Uhrenbatterie betrieben und mit einem Standard-Tokometriegürtel von General Electric an Ort und Stelle gehalten. Die Ermittler halten dies für ein nicht signifikantes Risikogerät.

Phase 1 dieser ersten Studie wird einen Nichtunterlegenheitsvergleich der Leistung dieses neuen Kontraktionsüberwachungsgeräts mit Standardgeräten ermöglichen, die derzeit in Wehen- und Entbindungsumgebungen zur Überwachung von Dauer und Häufigkeit von Kontraktionen verwendet werden. In Phase 2 wird die Machbarkeit für den Einsatz am Patienten bewertet.

Ablauf der Kalibrierungs- und Nichtunterlegenheitsphase (Phase 1):

• Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird vom Personal der Clinical Trials Unit (CTU) die Teilnahme an der Studie angeboten
• Wenn der Patient der Teilnahme zustimmt, holt das CTU-Personal die Zustimmung ein.
• Dem Patienten wird eine Teilnehmernummer zugeteilt.
• Das Fetal Life Tocometer wird zusätzlich zu dem Standard-Tocometer, das bei Wehen und Entbindung verwendet wird, am Unterbauch der Patientin angebracht und vom CTU-Personal mit dem Überwachungsgurt gesichert
• Das Fetal Life Tocometer wird mit dem Studien-iPad gekoppelt und die Ausgabe wird von CTU-Mitarbeitern erfasst
• Der Patient wird aufgefordert zu husten, um einen Peak zu erzeugen, der die grafische Ausgabe des Tocometers für die fetale Lebensdauer und des Standard-Tocometers synchronisiert
• Der Patient wird sowohl mit dem Standard-Tocometer als auch mit dem Fetal Life-Tocometer 45-60 Minuten lang überwacht
• Wenn der mütterliche oder fötale Status während der Studie Änderungen der mütterlichen Position erfordert, kann der Fetal Life Monitor an Ort und Stelle belassen, vom iPad getrennt oder vom Patienten entfernt werden, je nachdem, was am wenigsten störend ist, um die geburtshilfliche Versorgung des Patienten nicht zu beeinträchtigen in irgendeiner Weise
• CTU-Mitarbeiter dokumentieren das Alter, die Parität, das geschätzte Gestationsalter und den Body-Mass-Index der Patientin auf einem Datenerfassungsblatt, das durch die Teilnehmernummer gekennzeichnet ist. Auf dem Datenblatt werden keine persönlichen Gesundheitsinformationen gespeichert.
• Wenn die 45-60-minütige Überwachung nicht abgeschlossen ist, dokumentiert das CTU-Personal den Grund dafür
• Der Patient wird eine kurze Umfrage zum Komfort des Monitors im Vergleich zum Standardmonitor ausfüllen
• Bilddateien aus dem standardmäßigen fetalen Tokometrie-Überwachungssystem werden zum Vergleich mit der Ausgabe des Fetal Life Tocometers exportiert.
• Das Fetal Life-Gerät wird vor der Verwendung mit einem anderen Patienten mit den antiviralen, antibakteriellen Tüchern desinfiziert, die routinemäßig zur Desinfektion der Standard-Tocometer-Geräte verwendet werden. Für jeden Probanden wird ein neuer Gürtel am Gerät befestigt.
• Zur Kalibrierung werden deidentifizierte Daten vom Standard-Tokometer und dem Fetal Life-Gerät vom Team der University of Louisville School of Engineering überprüft, damit alle erforderlichen Anpassungen an der Empfindlichkeit oder der grafischen Ausgabe des Druckwandlers vorgenommen werden können
• Nachdem die Kalibrierung abgeschlossen ist (schätzungsweise 3 Probanden erforderlich), werden die Probanden dann unter Verwendung desselben Protokolls eingeschrieben, um Daten zu sammeln, die für die statistische Analyse der Nichtunterlegenheit erforderlich sind

Vorgehen Machbarkeitsphase (Phase 2):

• Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird vom Personal der Clinical Trials Unit (CTU) die Teilnahme an der Studie angeboten
• Wenn der Patient der Teilnahme zustimmt, holt das CTU-Personal die Zustimmung ein.
• Dem Patienten wird eine Teilnehmernummer zugeteilt.
• Der Patient wird die Anweisungen des Fetal Life Monitors lesen
• Herkömmliche Tokometrie- und fetale Herzfrequenzgeräte werden entfernt
• Der Patient legt den Fetal Life Monitor mit dem Positionierungsgurt an und verbindet sich über Bluetooth mit dem iPad oder Laptop der Studie
• 15 Minuten der Überwachung werden von CTU-Mitarbeitern über das iPad oder den Laptop aufgezeichnet
• Während dieser Zeit wird die Patientin notieren, wann sie den Beginn und das Ende ihrer Wehen wahrnimmt; dies wird den Mitarbeitern der Clinical Trials Unit mit Zeitangaben dokumentiert
• Der Fetal Life Monitor wird entfernt und die standardmäßige externe Fetalüberwachung wird fortgesetzt
• Der Patient füllt die Patientenumfrage aus