Fosterliv: Smart-enhetsbasert livmoraktivitetsovervåking

Gravide pasienter rådes til å overvåke frekvensen og varigheten av sammentrekningene for å vite når de skal komme til sykehuset for evaluering. Når en gravid pasient ankommer sykehuset, er kontraksjonsovervåking viktig for å hjelpe til med å diagnostisere fødsel, som er definert som sammentrekninger med livmorhalseforandringer. På sykehuset er en trykkfølsom ekstern kontraksjonsmonitor eller tokometer plassert på pasientens mage med et belte for å måle frekvensen og lengden på kontraksjonene hennes. Disse tokometry-monitorene er upraktiske for hjemmebruk på grunn av kostnadene og fordi de skaper utdata ved å koble til store komponentenheter. Av disse grunner har ikke gravide pasienter hjemme tilgang til automatisk tokometry-overvåking.

Pasienter er opplært under prenatal omsorg om at sammentrekninger bør tidsbestemmes fra starten av en sammentrekning til starten av den neste. Disse instruksjonene kan være vanskelige for pasienter å huske, og pasienter som har smertefulle sammentrekninger kan foretrekke en mer automatisert metode for timing av sammentrekninger. Alle metoder som for øyeblikket er tilgjengelige for sporing av sammentrekninger i hjemmet (på papir, ved hjelp av en smartenhet eller ved bruk av en av mange tilgjengelige smartenhetsapplikasjoner) krever manuell datainntasting enten av pasienten eller hennes støttepartnere.

Pasienter advares under graviditet om å opprettholde bevisstheten om utviklingen av livmorsammentrekninger. Tidlig i svangerskapet blir pasienter ofte informert om at sjeldne, uregelmessige sammentrekninger kan være normale, men at hyppige sammentrekninger som forekommer i et mønster kan være et tegn på for tidlig fødsel. Siden dehydrering kan føre til at livmoren trekker seg sammen, blir premature pasienter som merker sammentrekninger som oppstår i et mønster ofte instruert om å drikke vann, observere sammentrekningsmønsteret og komme til sykehuset hvis sammentrekningene fortsetter å oppstå hvert 15. minutt eller oftere etter oral hydrering . Ved termin blir pasienter ofte bedt om å komme til sykehuset når de opplever sammentrekninger som varer omtrent ett minutt, som oppstår hvert femte minutt, og har vært på denne varigheten og frekvensen i omtrent en time. Både premature og ved termin kan pasienter ha sammentrekninger som går over med tid og hydrering, men pasienter i begge situasjoner må gjenkjenne når sammentrekningene har nådd parametrene anbefalt av helsepersonell for å søke legehjelp.

Den nye tokometerenheten som ble testet i denne studien har betydelige kostnadsbesparelser sammenlignet med eksisterende enheter, og kobles til en smarttelefon eller nettbrett i stedet for en klumpete mottaker. Enheten lar pasienten bruke et monitorbelte, koble det til smarttelefonen og se en grafisk representasjon av sammentrekningsmønsteret hennes med verbale beskrivelser som hun kan dele med helsepersonellet. Mange pasienter har minst ett besøk til sykehuset for å evaluere et sammentrekningsmønster som ikke tilsier denne tiden og kostnaden. Denne enheten kan hjelpe pasienter til å dele en mer nøyaktig rapport om symptomene sine med sine prenatal omsorgspersoner, potensielt redusere stresset ved manuell kontraksjonssporing, forbedre forståelsen av fremgang i tidlig fødsel og redusere unødvendige sykehusbesøk. Enheten og appen vil ikke gi pasienten instruksjoner om hvorvidt hun skal komme til sykehuset, men vil bli brukt til å hjelpe pasienten til å forstå om livmoraktiviteten oppfyller parametrene hennes svangerskapsomsorg har gitt henne for å komme inn for evaluering. Fetal Life-enheten er laget av glatt, lateksfri plast, drives av et litiumbatteri som ligner på et klokkebatteri, og holdes på plass ved hjelp av et standard tokometrybelte produsert av General Electric. Etterforskerne anser dette som en uvesentlig risikoinnretning.

Fase 1 av denne innledende studien vil tillate en noninferiority-sammenligning av ytelsen til denne nye sammentrekningsovervåkingsenheten med standardenheter som for tiden brukes i arbeids- og fødselsinnstillinger for å overvåke varighet og frekvens av sammentrekninger. Fase 2 vil vurdere gjennomførbarhet for pasientbruk.

Prosedyre for kalibrering og ikke-underordnet fase (fase 1):

• Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilbudt deltakelse i studien av Clinical Trials Unit (CTU) Staff
• Hvis pasienten samtykker i å delta, vil CTU-ansatte innhente samtykke.
• Pasienten vil få tildelt et deltakernummer.
• Fetal Life-tokometeret vil bli påført på pasientens nedre del av magen i tillegg til standard-tokometeret som brukes ved fødsel og fødsel og festes med monitorbeltet av CTU-ansatte
• Fetal Life-tokometeret vil bli sammenkoblet med iPad-studien, og utdata vil bli fanget opp av CTU-ansatte
• Pasienten vil bli bedt om å hoste for å lage en topp som synkroniserer den grafiske utgangen til Fetal Life tocometer og standard tocometer
• Pasienten vil bli overvåket med både standard tocometer og Fetal Life tocometer i 45-60 minutter
• Hvis mors- eller fosterstatus krever endringer av mors stilling under forsøket, kan Fetal Life-monitoren bli liggende på plass, koblet fra iPad eller fjernet fra pasienten, avhengig av hva som er minst forstyrrende, for ikke å forstyrre pasientens fødselshjelp på noen måte
• CTU-ansatte vil dokumentere pasientens alder, paritet, estimert svangerskapsalder og kroppsmasseindeks på et datainnsamlingsark identifisert med deltakernummer. Ingen personlig helseinformasjon vil bli opprettholdt på databladet.
• Hvis 45-60 minutter med overvåking ikke er fullført, vil CTU-ansatte dokumentere årsaken
• Pasienten vil fullføre en kort spørreundersøkelse om monitorkomfort sammenlignet med standardmonitoren
• Bildefiler fra standard tocometry fosterovervåkingssystem vil bli eksportert for sammenligning med utdata fra Fetal Life tocometer.
• Fetal Life-enheten vil bli desinfisert med de antivirale, antibakterielle serviettene som brukes rutinemessig for rensing av standard tokometer-enheter før bruk med en annen pasient. Et nytt belte vil festes til enheten for hvert emne.
• For kalibrering vil avidentifiserte data fra standard tokometer og Fetal Life-enheten bli gjennomgått av teamet ved University of Louisville School of Engineering slik at eventuelle nødvendige justeringer kan gjøres til trykktransduserens følsomhet eller grafiske utdata
• Etter at kalibreringen er fullført (estimert at 3 forsøkspersoner er nødvendige), vil forsøkspersonene bli registrert ved hjelp av samme protokoll for å samle inn data som kreves for statistisk analyse av ikke-mindreverdighet

Prosedyre for gjennomførbarhetsfase (fase 2):

• Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilbudt deltakelse i studien av Clinical Trials Unit (CTU) Staff
• Hvis pasienten samtykker i å delta, vil CTU-ansatte innhente samtykke.
• Pasienten vil få tildelt et deltakernummer.
• Pasienten vil lese instruksjonene for Fetal Life-monitoren
• Standard tokometry og føtal hjertefrekvensenheter vil bli fjernet
• Pasienten vil bruke Fetal Life-monitoren ved å bruke posisjoneringsbeltet og koble til studiens iPad eller bærbar datamaskin via Bluetooth
• Femten minutters overvåking vil bli fanget opp via iPad eller bærbar datamaskin av CTU-ansatte
• I løpet av denne tiden vil pasienten merke seg når hun oppfatter begynnelsen og slutten av sammentrekningene; dette vil bli dokumentert personalet på Clinical Trials Unit med tidsnotasjoner
• Fetal Life Monitor vil bli fjernet og standard ekstern fosterovervåking vil gjenopptas
• Pasienten vil fullføre pasientundersøkelsen