Vita fetale: monitoraggio dell'attività uterina basato su dispositivi intelligenti

Si consiglia alle pazienti in gravidanza di monitorare la frequenza e la durata delle contrazioni per sapere quando recarsi in ospedale per una valutazione. Una volta che una paziente incinta arriva in ospedale, il monitoraggio delle contrazioni è importante per aiutare a diagnosticare il travaglio, che è definito come contrazioni con cambiamento cervicale. In ospedale, un monitor delle contrazioni esterno sensibile alla pressione o tocometro è posizionato sull'addome del paziente con una cintura per misurare la frequenza e la durata delle sue contrazioni. Questi monitor tocometrici non sono pratici per l'uso domestico a causa del loro costo e perché creano il loro output collegandosi a dispositivi componenti ingombranti. Per questi motivi, le pazienti in gravidanza a casa non hanno accesso al monitoraggio automatico della tocometria.

I pazienti vengono istruiti durante l'assistenza prenatale che le contrazioni dovrebbero essere cronometrate dall'inizio di una contrazione all'inizio della successiva. Queste istruzioni possono essere difficili da ricordare per i pazienti e i pazienti che hanno contrazioni dolorose potrebbero preferire un metodo più automatizzato per cronometrare le contrazioni. Tutti i metodi attualmente disponibili per il monitoraggio delle contrazioni domiciliari (su carta, utilizzando un dispositivo intelligente o utilizzando una delle tante applicazioni per dispositivi intelligenti disponibili) richiedono l'inserimento manuale dei dati da parte del paziente o dei suoi partner di supporto.

I pazienti sono avvertiti durante la gravidanza per mantenere la consapevolezza dello sviluppo delle contrazioni uterine. All'inizio della gravidanza, alle pazienti viene spesso consigliato che contrazioni poco frequenti e irregolari possono essere normali, ma che contrazioni frequenti che si verificano in uno schema possono essere un segno di travaglio pretermine. Poiché la disidratazione può causare la contrazione dell'utero, i pazienti pretermine che notano contrazioni che si verificano in uno schema sono spesso istruiti a bere acqua, osservare il loro schema di contrazione e venire in ospedale se le loro contrazioni continuano a verificarsi ogni 15 minuti o più frequentemente dopo l'idratazione orale . Al termine, ai pazienti viene spesso consigliato di recarsi in ospedale quando avvertono contrazioni che durano circa un minuto, si verificano ogni cinque minuti e sono state con questa durata e frequenza per circa un'ora. Sia pretermine che a termine, i pazienti possono avere serie di contrazioni che si risolvono con il tempo e l'idratazione, ma i pazienti in entrambe le situazioni devono riconoscere quando le loro contrazioni hanno raggiunto i parametri raccomandati dai loro operatori sanitari per rivolgersi al medico.

Il nuovo dispositivo tocometer testato in questo studio ha un notevole risparmio sui costi rispetto ai dispositivi esistenti e si collega a uno smartphone o tablet piuttosto che a un ricevitore ingombrante. Il dispositivo consentirà alla paziente di applicare una cintura monitor, collegarla al suo smartphone e visualizzare una rappresentazione grafica del suo modello di contrazione con descrittori verbali che potrà condividere con il suo team sanitario. Molti pazienti hanno almeno una visita in ospedale per la valutazione di uno schema di contrazione che non giustificava questo tempo e questa spesa. Questo dispositivo può aiutare i pazienti a condividere un rapporto più accurato dei loro sintomi con i loro fornitori di cure prenatali, riducendo potenzialmente lo stress del monitoraggio manuale delle contrazioni, migliorando la comprensione dei progressi nel travaglio precoce e riducendo le visite ospedaliere non necessarie. Il dispositivo e l'app non daranno alla paziente istruzioni sull'opportunità di recarsi in ospedale, ma verranno utilizzati per aiutare la paziente a capire se la sua attività uterina soddisfa i parametri che il suo medico le ha fornito per la valutazione. Il dispositivo Fetal Life è realizzato in plastica liscia e priva di lattice, è alimentato da una batteria al litio simile alla batteria di un orologio ed è tenuto in posizione utilizzando una cintura tocometrica standard prodotta da General Electric. Gli investigatori considerano questo un dispositivo di rischio non significativo.

La fase 1 di questo studio iniziale consentirà un confronto di non inferiorità delle prestazioni di questo nuovo dispositivo di monitoraggio delle contrazioni con i dispositivi standard attualmente utilizzati nelle impostazioni del travaglio e del parto per il monitoraggio della durata e della frequenza delle contrazioni. La fase 2 valuterà la fattibilità per l'uso da parte dei pazienti.

Procedura per la fase di calibrazione e non inferiorità (fase 1):

• Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verrà offerta la partecipazione allo studio da parte del personale dell'Unità di sperimentazione clinica (CTU).
• Se il paziente accetta di partecipare, il personale del CTU otterrà il consenso.
• Al paziente verrà assegnato un numero di partecipante.
• Il tocometro della vita fetale verrà applicato al basso addome del paziente in aggiunta al tocometro standard utilizzato durante il travaglio e il parto e fissato con la cintura del monitor dal personale del CTU
• Il tocometro Fetal Life sarà accoppiato all'iPad dello studio e l'output sarà acquisito dal personale del CTU
• Al paziente verrà chiesto di tossire per creare un picco che sincronizzi l'output grafico del tocometro Fetal Life e del tocometro standard
• La paziente verrà monitorata sia con il tocometro standard che con il tocometro Fetal Life per 45-60 minuti
• Se lo stato materno o fetale richiede cambiamenti di posizione materna durante la prova, il monitor Fetal Life può essere lasciato in posizione, scollegato dall'iPad o rimosso dal paziente, a seconda di quale sia il meno dannoso, in modo da non interferire con l'assistenza ostetrica del paziente in ogni modo
• Il personale del CTU documenterà l'età, la parità, l'età gestazionale stimata e l'indice di massa corporea della paziente su un foglio di raccolta dati identificato dal numero del partecipante. Nessuna informazione sulla salute personale verrà conservata sulla scheda tecnica.
• Se non vengono completati 45-60 minuti di monitoraggio, il personale del CTU ne documenterà il motivo
• Il paziente completerà un breve sondaggio sul comfort del monitor rispetto al monitor standard
• I file di immagine dal sistema di monitoraggio fetale tocometrico standard verranno esportati per il confronto con l'output del tocometro Fetal Life.
• Il dispositivo Fetal Life verrà disinfettato con le salviette antivirali e antibatteriche utilizzate abitualmente per la sanificazione dei dispositivi standard del tocometro prima dell'uso con un altro paziente. Una nuova cintura sarà attaccata al dispositivo per ogni soggetto.
• Per la calibrazione, i dati deidentificati dal tocometro standard e dal dispositivo Fetal Life saranno esaminati dal team della School of Engineering dell'Università di Louisville in modo che eventuali modifiche necessarie possano essere apportate alla sensibilità del trasduttore di pressione o all'output grafico
• Dopo che la calibrazione è stata completata (stima 3 soggetti necessari), i soggetti verranno quindi arruolati utilizzando lo stesso protocollo per raccogliere i dati richiesti per l'analisi statistica di non inferiorità

Procedura per la Fase di Fattibilità (Fase 2):

• Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verrà offerta la partecipazione allo studio da parte del personale dell'Unità di sperimentazione clinica (CTU).
• Se il paziente accetta di partecipare, il personale del CTU otterrà il consenso.
• Al paziente verrà assegnato un numero di partecipante.
• Il paziente leggerà le istruzioni del monitor della vita fetale
• I dispositivi standard per la tocometria e la frequenza cardiaca fetale verranno rimossi
• Il paziente applicherà il monitor Fetal Life utilizzando la cintura di posizionamento e si collegherà all'iPad dello studio o al computer portatile tramite Bluetooth
• Quindici minuti di monitoraggio verranno acquisiti tramite iPad o computer portatile dal personale del CTU
• Durante questo tempo, la paziente noterà quando percepisce l'inizio e la fine delle sue contrazioni; questo sarà documentato dal personale dell'Unità Sperimentazioni Cliniche con annotazioni temporali
• Il monitor della vita fetale verrà rimosso e riprenderà il monitoraggio fetale esterno standard
• Il paziente completerà il sondaggio del paziente