Fosterliv: Smart-enhedsbaseret overvågning af livmoderaktivitet

Gravide patienter rådes til at overvåge hyppigheden og varigheden af ​​sammentrækninger for at vide, hvornår de skal komme til hospitalet til evaluering. Når en gravid patient ankommer til hospitalet, er sammentrækningsovervågning vigtig for at hjælpe med at diagnosticere fødsel, hvilket er defineret som sammentrækninger med cervikal forandring. På hospitalet er en trykfølsom ekstern kontraktionsmonitor eller tocometer placeret på patientens mave med et bælte for at måle hyppigheden og længden af ​​hendes veer. Disse tocometry-monitorer er upraktiske til hjemmebrug på grund af deres omkostninger, og fordi de skaber deres output ved at forbinde til voluminøse komponentenheder. Af disse grunde har gravide patienter i hjemmet ikke adgang til automatiseret tokometrymonitorering.

Patienter er under prænatal pleje oplært i, at veerne skal tidsindstilles fra starten af ​​en veer til starten af ​​den næste. Disse instruktioner kan være svære for patienter at huske, og patienter, der har smertefulde sammentrækninger, foretrækker måske en mere automatiseret metode til timing af sammentrækninger. Alle metoder, der i øjeblikket er tilgængelige til sporing af sammentrækning i hjemmet (på papir, ved hjælp af en smartenhed eller ved at bruge en af ​​mange tilgængelige smartenhedsapplikationer) kræver manuel dataindtastning enten af ​​patienten eller hendes supportpartnere.

Patienter advares under graviditeten om at bevare bevidstheden om udviklingen af ​​livmodersammentrækninger. Tidligt i graviditeten rådgives patienter ofte om, at sjældne, uregelmæssige veer kan være normale, men at hyppige veer, der forekommer i et mønster, kan være et tegn på for tidlig fødsel. Da dehydrering kan få livmoderen til at trække sig sammen, bliver for tidligt fødte patienter, der bemærker sammentrækninger, der forekommer i et mønster, ofte instrueret i at drikke vand, observere deres sammentrækningsmønster og komme på hospitalet, hvis deres sammentrækninger fortsætter med at forekomme hvert 15. minut eller oftere efter oral hydrering . Ved termin rådes patienter ofte til at komme på hospitalet, når de oplever sammentrækninger, der varer omkring et minut, opstår hvert femte minut og har været på denne varighed og hyppighed i omkring en time. Både for tidligt og ved termin kan patienter have forløb af sammentrækninger, som forsvinder med tiden og hydrering, men patienter i begge situationer skal erkende, hvornår deres sammentrækninger har nået de parametre, som deres læger anbefaler for at søge lægehjælp.

Den nye tokometer-enhed, der er testet i denne undersøgelse, har betydelige omkostningsbesparelser sammenlignet med eksisterende enheder og forbindes til en smartphone eller tablet i stedet for en omfangsrig modtager. Enheden vil give patienten mulighed for at anvende et monitorbælte, forbinde det til sin smartphone og se en grafisk repræsentation af hendes sammentrækningsmønster med verbale beskrivelser, som hun kan dele med sit sundhedspersonale. Mange patienter har mindst ét ​​besøg på hospitalet for at vurdere et sammentrækningsmønster, som ikke berettigede denne tid og denne udgift. Denne enhed kan hjælpe patienter med at dele en mere nøjagtig rapport om deres symptomer med deres prænatalplejeudbydere, hvilket potentielt mindsker stresset ved manuel sammentrækningssporing, forbedrer forståelsen af ​​fremskridt i den tidlige fødsel og reducerer unødvendige hospitalsbesøg. Enheden og appen vil ikke give patienten instruktioner om, hvorvidt hun skal komme på hospitalet, men vil blive brugt til at hjælpe patienten med at forstå, om hendes livmoderaktivitet opfylder de parametre, som hendes prænatal plejepersonale har givet hende til at komme ind til evaluering. Fetal Life-enheden er konstrueret af glat, latexfri plastik, drives af et lithiumbatteri, der ligner et urbatteri, og holdes på plads ved hjælp af et standard tocometry-bælte fremstillet af General Electric. Efterforskerne anser dette for at være en ikke-betydelig risikoanordning.

Fase 1 af dette indledende forsøg vil muliggøre en noninferiority-sammenligning af ydeevnen af ​​denne nye sammentrækningsmonitoreringsenhed med standardenheder, der i øjeblikket anvendes i arbejds- og fødselsindstillinger til overvågning af varighed og hyppighed af sammentrækninger. Fase 2 vil vurdere gennemførligheden for patientanvendelse.

Procedure for kalibrerings- og noninferioritetsfase (fase 1):

• Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen af ​​personalet på Clinical Trials Unit (CTU).
• Hvis patienten indvilliger i at deltage, vil CTU-personalet indhente samtykke.
• Patienten får tildelt et deltagernummer.
• Fetal Life tocometeret vil blive påført på patientens nedre mave ud over standard tocometeret, der bruges ved fødsel og fødsel og fastgøres med monitorbæltet af CTU-personale
• Fetal Life-tokometeret vil blive parret med undersøgelsens iPad, og output vil blive opfanget af CTU-medarbejdere
• Patienten vil blive bedt om at hoste for at skabe en top, der synkroniserer det grafiske output af Fetal Life tocometer og standard tocometer
• Patienten vil blive overvåget med både standard tocometer og Fetal Life tocometer i 45-60 minutter
• Hvis moder- eller fosterstatus kræver ændringer af moderens stilling under forsøget, kan Fetal Life-monitoren efterlades på plads, frakobles iPad'en eller fjernes fra patienten, alt efter hvad der er mindst forstyrrende, for ikke at forstyrre patientens obstetriske pleje på nogen måde
• CTU-personale vil dokumentere patientens alder, paritet, estimeret gestationsalder og kropsmasseindeks på et dataindsamlingsark identificeret ved deltagernummer. Ingen personlige helbredsoplysninger vil blive vedligeholdt på databladet.
• Hvis 45-60 minutters overvågning ikke er gennemført, vil CTU-personalet dokumentere årsagen
• Patienten vil udfylde en kort undersøgelse om monitorens komfort sammenlignet med standardmonitoren
• Billedfiler fra standard tocometry fosterovervågningssystem vil blive eksporteret til sammenligning med outputtet fra Fetal Life tocometer.
• Fetal Life-enheden vil blive desinficeret med de antivirale, antibakterielle servietter, der bruges rutinemæssigt til rengøring af standard tokometer-enheder, før de bruges sammen med en anden patient. Et nyt bælte vil blive fastgjort til enheden for hvert emne.
• Til kalibrering vil afidentificerede data fra standard tocometer og Fetal Life-enheden blive gennemgået af teamet på University of Louisville School of Engineering, så eventuelle nødvendige justeringer kan foretages af tryktransducerens følsomhed eller grafiske output
• Efter kalibrering er afsluttet (estimeret, at der er behov for 3 forsøgspersoner), vil forsøgspersonerne blive tilmeldt ved hjælp af den samme protokol til at indsamle data, der kræves til statistisk analyse af ikke-mindreværd

Procedure for gennemførlighedsfase (fase 2):

• Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen af ​​personalet på Clinical Trials Unit (CTU).
• Hvis patienten indvilliger i at deltage, vil CTU-personalet indhente samtykke.
• Patienten får tildelt et deltagernummer.
• Patienten vil læse instruktionerne i fosterlivsmonitoren
• Standard tocometry og føtal pulsenheder vil blive fjernet
• Patienten vil anvende Fetal Life-monitoren ved hjælp af positioneringsbæltet og vil oprette forbindelse til undersøgelsens iPad eller den bærbare computer via Bluetooth
• Femten minutters overvågning vil blive fanget via iPad eller bærbar computer af CTU-personale
• I løbet af denne tid vil patienten bemærke, hvornår hun opfatter begyndelsen og slutningen af ​​sine veer; dette vil blive dokumenteret personalet på enheden for kliniske forsøg med tidsangivelser
• Føtallivsmonitor vil blive fjernet, og standard ekstern fosterovervågning genoptages
• Patienten vil udfylde patientundersøgelsen