Fetal Life: Monitoreo de actividad uterina basado en dispositivos inteligentes

Se aconseja a las pacientes embarazadas que controlen la frecuencia y la duración de las contracciones para saber cuándo acudir al hospital para una evaluación. Una vez que una paciente embarazada llega al hospital, es importante monitorear las contracciones para ayudar a diagnosticar el trabajo de parto, que se define como contracciones con cambio cervical. En el hospital, se coloca un monitor de contracciones externo sensible a la presión o tocómetro en el abdomen del paciente con un cinturón para medir la frecuencia y la duración de sus contracciones. Estos monitores de tocometría no son prácticos para uso doméstico debido a su costo y porque crean su salida al conectarse a dispositivos de componentes voluminosos. Por estas razones, las pacientes embarazadas en su domicilio no tienen acceso a la monitorización tocométrica automatizada.

A los pacientes se les enseña durante la atención prenatal que las contracciones deben programarse desde el comienzo de una contracción hasta el comienzo de la siguiente. Estas instrucciones pueden ser difíciles de recordar para los pacientes, y los pacientes que tienen contracciones dolorosas pueden preferir un método más automatizado para cronometrar las contracciones. Todos los métodos actualmente disponibles para el seguimiento de las contracciones en el hogar (en papel, usando un dispositivo inteligente o usando una de las muchas aplicaciones de dispositivos inteligentes disponibles) requieren el ingreso manual de datos por parte del paciente o sus socios de apoyo.

Se advierte a las pacientes durante el embarazo que se mantengan conscientes del desarrollo de las contracciones uterinas. Al principio del embarazo, a las pacientes se les aconseja con frecuencia que las contracciones irregulares e infrecuentes pueden ser normales, pero que las contracciones frecuentes que ocurren en un patrón pueden ser un signo de trabajo de parto prematuro. Como la deshidratación puede hacer que el útero se contraiga, a los pacientes prematuros que notan que las contracciones se producen siguiendo un patrón, a menudo se les indica que beban agua, observen su patrón de contracciones y acudan al hospital si las contracciones siguen ocurriendo cada 15 minutos o con mayor frecuencia después de la hidratación oral. . A término, a los pacientes se les suele aconsejar que acudan al hospital cuando experimentan contracciones que duran aproximadamente un minuto, ocurren cada cinco minutos y han tenido esta duración y frecuencia durante aproximadamente una hora. Tanto prematuros como a término, los pacientes pueden tener series de contracciones que se resuelven con el tiempo y la hidratación, pero los pacientes en ambas situaciones deben reconocer cuándo sus contracciones han alcanzado los parámetros recomendados por sus proveedores de atención médica para buscar atención médica.

El nuevo dispositivo tocómetro probado en este estudio tiene ahorros de costos significativos en comparación con los dispositivos existentes y se conecta a un teléfono inteligente o tableta en lugar de un receptor voluminoso. El dispositivo le permitirá a la paciente colocarse un cinturón monitor, conectarlo a su teléfono inteligente y ver una representación gráfica de su patrón de contracciones con descripciones verbales que puede compartir con su equipo de atención médica. Muchos pacientes tienen al menos una visita al hospital para la evaluación de un patrón de contracción que no justifica este tiempo y gasto. Este dispositivo puede ayudar a las pacientes a compartir un informe más preciso de sus síntomas con sus proveedores de atención prenatal, lo que podría disminuir el estrés del seguimiento manual de las contracciones, mejorar la comprensión del progreso en el trabajo de parto temprano y disminuir las visitas innecesarias al hospital. El dispositivo y la aplicación no le darán instrucciones a la paciente sobre si debe ir al hospital, pero se usarán para ayudar a la paciente a comprender si su actividad uterina cumple con los parámetros que su proveedor de atención prenatal le ha dado para que la evalúen. El dispositivo Fetal Life está fabricado con plástico suave sin látex, funciona con una batería de litio similar a la batería de un reloj y se mantiene en su lugar con un cinturón de tocometría estándar fabricado por General Electric. Los investigadores consideran que se trata de un dispositivo de riesgo no significativo.

La fase 1 de este ensayo inicial permitirá una comparación de no inferioridad del rendimiento de este nuevo dispositivo de control de contracciones con los dispositivos estándar que se utilizan actualmente en entornos de trabajo de parto y parto para controlar la duración y la frecuencia de las contracciones. La fase 2 evaluará la viabilidad para el uso del paciente.

Procedimiento para la Fase de Calibración y No Inferioridad (Fase 1):

• El personal de la Unidad de Ensayos Clínicos (CTU) ofrecerá a los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión la participación en el estudio.
• Si el paciente acepta participar, el personal de CTU obtendrá el consentimiento.
• Al paciente se le asignará un número de participante.
• El tocómetro Fetal Life se aplicará en la parte inferior del abdomen de la paciente, además del tocómetro estándar que se usa en Trabajo de parto y parto, y el personal de CTU lo asegurará con el cinturón del monitor.
• El tocómetro Fetal Life se emparejará con el iPad del estudio y el personal de CTU capturará la salida
• Se le pedirá al paciente que tosa para crear un pico que sincronice la salida gráfica del tocómetro Fetal Life y el tocómetro estándar.
• El paciente será monitoreado con el tocómetro estándar y el tocómetro Fetal Life durante 45-60 minutos.
• Si el estado materno o fetal requiere cambios de posición materna durante la prueba, el monitor Fetal Life puede dejarse en su lugar, desconectarse del iPad o retirarse de la paciente, lo que sea menos perturbador, para no interferir con la atención obstétrica de la paciente. de cualquier manera
• El personal de CTU documentará la edad, la paridad, la edad gestacional estimada y el índice de masa corporal del paciente en una hoja de recopilación de datos identificada por el número de participante. No se mantendrá ninguna información de salud personal en la hoja de datos.
• Si no se completan los 45-60 minutos de monitoreo, el personal de CTU documentará la razón por la cual
• El paciente completará una breve encuesta sobre la comodidad del monitor en comparación con el monitor estándar
• Los archivos de imagen del sistema de control fetal de tocometría estándar se exportarán para compararlos con la salida del tocómetro Fetal Life.
• El dispositivo Fetal Life se desinfectará con las toallitas antivirales y antibacterianas que se utilizan habitualmente para el saneamiento de los tocómetros estándar antes de usarlos con otro paciente. Se colocará un cinturón nuevo en el dispositivo para cada sujeto.
• Para la calibración, el equipo de la Facultad de Ingeniería de la Universidad de Louisville revisará los datos no identificados del tocómetro estándar y el dispositivo Fetal Life para que se puedan realizar los ajustes necesarios en la sensibilidad o la salida gráfica del transductor de presión.
• Una vez completada la calibración (se necesitan 3 sujetos estimados), los sujetos se inscribirán utilizando el mismo protocolo para recopilar los datos necesarios para el análisis estadístico de no inferioridad

Procedimiento para la Fase de Viabilidad (Fase 2):

• El personal de la Unidad de Ensayos Clínicos (CTU) ofrecerá a los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión la participación en el estudio.
• Si el paciente acepta participar, el personal de CTU obtendrá el consentimiento.
• Al paciente se le asignará un número de participante.
• El paciente leerá las instrucciones del monitor de Vida Fetal
• Se retirarán los dispositivos estándar de tocometría y frecuencia cardíaca fetal.
• El paciente se colocará el monitor de Vida Fetal mediante el cinturón de posicionamiento y se conectará al iPad de estudio o al ordenador portátil vía Bluetooth
• El personal de CTU capturará quince minutos de monitoreo a través del iPad o la computadora portátil
• Durante este tiempo, la paciente notará cuando percibe el inicio y el final de sus contracciones; esto será documentado por el personal de la Unidad de Ensayos Clínicos con anotaciones de tiempo
• Se quitará el monitor de vida fetal y se reanudará el monitoreo fetal externo estándar.
• El paciente completará la encuesta del paciente.