Vie fœtale : surveillance de l'activité utérine basée sur un appareil intelligent

Il est conseillé aux patientes enceintes de surveiller la fréquence et la durée des contractions afin de savoir quand venir à l'hôpital pour une évaluation. Une fois qu'une patiente enceinte arrive à l'hôpital, la surveillance des contractions est importante pour aider à diagnostiquer le travail, qui est défini comme des contractions avec changement cervical. À l'hôpital, un moniteur de contraction externe sensible à la pression ou tocomètre est placé sur l'abdomen du patient avec une ceinture pour mesurer la fréquence et la durée de ses contractions. Ces moniteurs de tocométrie ne sont pas pratiques pour un usage domestique en raison de leur coût et parce qu'ils créent leur sortie en se connectant à des composants encombrants. Pour ces raisons, les patientes enceintes à domicile n'ont pas accès au suivi tocométrique automatisé.

Les patientes sont informées pendant les soins prénatals que les contractions doivent être chronométrées du début d'une contraction au début de la suivante. Ces instructions peuvent être difficiles à retenir pour les patients, et les patients qui ont des contractions douloureuses peuvent préférer une méthode plus automatisée pour chronométrer les contractions. Toutes les méthodes actuellement disponibles pour le suivi des contractions à domicile (sur papier, à l'aide d'un appareil intelligent ou à l'aide de l'une des nombreuses applications d'appareils intelligents disponibles) nécessitent une saisie manuelle des données soit par le patient, soit par ses partenaires de soutien.

Les patientes sont averties pendant la grossesse de rester conscientes du développement de contractions utérines. Au début de la grossesse, les patientes sont souvent informées que des contractions peu fréquentes et irrégulières peuvent être normales, mais que des contractions fréquentes se produisant de manière régulière peuvent être un signe de travail prématuré. Comme la déshydratation peut provoquer la contraction de l'utérus, les patientes prématurées qui remarquent des contractions se produisant selon un schéma sont souvent invitées à boire de l'eau, à observer leur schéma de contraction et à se rendre à l'hôpital si leurs contractions continuent de se produire toutes les 15 minutes ou plus fréquemment après une hydratation orale. . À terme, on conseille souvent aux patients de se rendre à l'hôpital lorsqu'ils éprouvent des contractions qui durent environ une minute, se produisent toutes les cinq minutes et sont à cette durée et à cette fréquence depuis environ une heure. À la fois avant terme et à terme, les patients peuvent avoir des séries de contractions qui disparaissent avec le temps et l'hydratation, mais les patients dans les deux situations doivent savoir quand leurs contractions ont atteint les paramètres recommandés par leurs fournisseurs de soins de santé pour consulter un médecin.

Le nouveau tocomètre testé dans cette étude permet de réaliser d'importantes économies par rapport aux appareils existants et se connecte à un smartphone ou à une tablette plutôt qu'à un récepteur encombrant. L'appareil permettra à la patiente d'appliquer une ceinture moniteur, de la connecter à son smartphone et de visualiser une représentation graphique de son schéma de contraction avec des descripteurs verbaux qu'elle pourra partager avec son équipe soignante. De nombreux patients ont au moins une visite à l'hôpital pour l'évaluation d'un modèle de contraction qui ne justifiait pas ce temps et cette dépense. Cet appareil peut aider les patientes à partager un rapport plus précis de leurs symptômes avec leurs fournisseurs de soins prénatals, ce qui pourrait réduire le stress lié au suivi manuel des contractions, améliorer la compréhension de la progression du travail précoce et réduire les visites inutiles à l'hôpital. L'appareil et l'application ne donneront pas d'instructions à la patiente sur l'opportunité de se rendre à l'hôpital, mais seront utilisés pour aider la patiente à comprendre si son activité utérine répond aux paramètres que son fournisseur de soins prénataux lui a donnés pour se faire évaluer. Le dispositif Fetal Life est construit en plastique lisse et sans latex, est alimenté par une pile au lithium semblable à une pile de montre et est maintenu en place à l'aide d'une ceinture de tocométrie standard fabriquée par General Electric. Les investigateurs considèrent qu'il s'agit d'un dispositif à risque non significatif.

La phase 1 de cet essai initial permettra une comparaison de non-infériorité des performances de ce nouveau dispositif de surveillance des contractions avec les dispositifs standard actuellement utilisés dans les contextes de travail et d'accouchement pour surveiller la durée et la fréquence des contractions. La phase 2 évaluera la faisabilité de l'utilisation par les patients.

Procédure pour la phase d'étalonnage et de non-infériorité (phase 1) :

• Les patients répondant aux critères d'inclusion se verront proposer de participer à l'étude par le personnel de l'unité des essais cliniques (CTU)
• Si le patient accepte de participer, le personnel de la CTU obtiendra son consentement.
• Le patient se verra attribuer un numéro de participant.
• Le tocomètre de la vie fœtale sera appliqué sur le bas-ventre du patient en plus du tocomètre standard utilisé lors du travail et de l'accouchement et sécurisé avec la ceinture de surveillance par le personnel de l'UTC
• Le tocomètre de la vie fœtale sera couplé à l'iPad de l'étude et les résultats seront capturés par le personnel de la CTU
• Le patient sera invité à tousser afin de créer un pic qui synchronise la sortie graphique du tocomètre de vie fœtale et du tocomètre standard
• Le patient sera surveillé avec le tocomètre standard et le tocomètre de vie fœtale pendant 45 à 60 minutes
• Si l'état maternel ou fœtal nécessite des changements de position maternelle pendant l'essai, le moniteur de vie fœtale peut être laissé en place, déconnecté de l'iPad ou retiré de la patiente, selon ce qui est le moins perturbateur, afin de ne pas interférer avec les soins obstétriques de la patiente de quelque manière que
• Le personnel de l'UTC documentera l'âge, la parité, l'âge gestationnel estimé et l'indice de masse corporelle du patient sur une feuille de collecte de données identifiée par le numéro de participant. Aucune information personnelle sur la santé ne sera conservée sur la fiche de données.
• Si 45 à 60 minutes de surveillance ne sont pas terminées, le personnel de la CTU documentera la raison pour laquelle
• Le patient remplira une brève enquête sur le confort du moniteur par rapport au moniteur standard
• Les fichiers d'image du système de surveillance fœtale par tocométrie standard seront exportés pour comparaison avec la sortie du tocomètre de la vie fœtale.
• L'appareil de vie fœtale sera désinfecté avec les lingettes antivirales et antibactériennes utilisées régulièrement pour l'assainissement des tocomètres standard avant d'être utilisé avec un autre patient. Une nouvelle ceinture sera attachée à l'appareil pour chaque sujet.
• Pour l'étalonnage, les données anonymisées du tocomètre standard et de l'appareil de vie fœtale seront examinées par l'équipe de l'école d'ingénierie de l'Université de Louisville afin que tous les ajustements nécessaires puissent être apportés à la sensibilité ou à la sortie graphique du transducteur de pression.
• Une fois l'étalonnage terminé (estimer 3 sujets nécessaires), les sujets seront ensuite recrutés en utilisant le même protocole pour collecter les données nécessaires à l'analyse statistique de la non-infériorité

Procédure pour la phase de faisabilité (phase 2) :

• Les patients répondant aux critères d'inclusion se verront proposer de participer à l'étude par le personnel de l'unité des essais cliniques (CTU)
• Si le patient accepte de participer, le personnel de la CTU obtiendra son consentement.
• Le patient se verra attribuer un numéro de participant.
• Le patient lira les instructions du moniteur de vie fœtale
• Les appareils standard de tocométrie et de fréquence cardiaque fœtale seront supprimés
• Le patient appliquera le moniteur de vie fœtale à l'aide de la ceinture de positionnement et se connectera à l'iPad ou à l'ordinateur portable de l'étude via Bluetooth
• Quinze minutes de surveillance seront capturées via l'iPad ou l'ordinateur portable par le personnel de la CTU
• Pendant ce temps, la patiente notera quand elle percevra le début et la fin de ses contractions ; cela sera documenté par le personnel de l'unité des essais cliniques avec des notations de temps
• Le moniteur de vie fœtale sera supprimé et la surveillance fœtale externe standard reprendra
• Le patient remplira le questionnaire patient