胎児の寿命: スマート デバイス ベースの子宮活動モニタリング

妊娠中の患者は、評価のためにいつ病院に来るかを知るために、収縮の頻度と期間を監視するように助言されます. 妊娠中の患者が病院に到着したら、子宮頸部の変化を伴う収縮として定義される陣痛の診断に役立つ陣痛モニタリングが重要です。 病院では、感圧性の外部収縮モニターまたはトコメーターがベルトで患者の腹部に配置され、収縮の頻度と長さを測定します。 これらのトコメトリー モニターは、費用がかかることと、かさばるコンポーネント デバイスに接続して出力を作成することから、家庭での使用には実用的ではありません。 これらの理由から、自宅にいる妊娠中の患者は、自動トコメトリー モニタリングにアクセスできません。

患者は、出生前ケア中に、陣痛の開始から次の陣痛の開始までの時間を測定する必要があることを教育されています。 これらの指示は、患者にとって覚えにくい場合があり、陣痛を伴う患者は、陣痛のタイミングを計るより自動化された方法を好む場合があります。 家庭での陣痛追跡に現在利用可能なすべての方法 (紙の上、スマート デバイスを使用、または多くの利用可能なスマート デバイス アプリケーションのいずれかを使用) は、患者または彼女のサポート パートナーによる手動データ入力を必要とします。

患者は、妊娠中は子宮収縮の発生を認識し続けるように警告されます。 妊娠初期の患者は、頻度の低い不規則な陣痛は正常である可能性がありますが、一定のパターンで頻発する陣痛は早産の徴候である可能性があることをよく説明されます。 脱水は子宮の収縮を引き起こす可能性があるため、収縮がパターンで発生していることに気付いた早産患者は、多くの場合、水を飲み、収縮パターンを観察し、経口水分補給後も 15 分ごとまたはそれ以上の頻度で収縮が続く場合は病院に来るように指示されます。 . 満期になると、患者は、陣痛が約 1 分間続き、5 分ごとに発生し、この持続時間と頻度で約 1 時間続いているときに、病院に来るように頻繁に助言されます。 早産と満期の両方で、患者は時間と水分補給で解決する一連の収縮を持っている可能性がありますが、両方の状況の患者は、収縮が医師の診察を受けるために医療提供者が推奨するパラメーターに達したことを認識する必要があります.

この研究でテストされた新しい tocometer デバイスは、既存のデバイスと比較して大幅なコスト削減を実現し、かさばる受信機ではなくスマートフォンやタブレットに接続します。 このデバイスを使用すると、患者はモニター ベルトを装着してスマートフォンに接続し、自分の収縮パターンをグラフィカルに表示して、医療チームと共有できる口頭で説明することができます。 多くの患者は、収縮パターンの評価のために少なくとも 1 回は病院を訪れますが、この時間と費用は保証されませんでした。 このデバイスは、患者が自分の症状のより正確なレポートを出生前ケア提供者と共有するのに役立ち、手動の収縮追跡のストレスを軽減し、初期陣痛の進行状況の理解を改善し、不必要な病院への訪問を減らす可能性があります. このデバイスとアプリは、病院に来るかどうかについて患者に指示を与えることはありませんが、子宮活動が産前ケア提供者が評価のために彼女に与えたパラメーターを満たしているかどうかを患者が理解できるようにするために使用されます。 Fetal Life デバイスは、滑らかなラテックスフリーのプラスチックでできており、時計の電池と同様のリチウム電池で駆動され、General Electric 製の標準的な眼圧測定ベルトを使用して所定の位置に保持されます。 調査官は、これが重要でないリスク デバイスであると考えています。

この初期試験の第 1 段階では、この新しい陣痛監視装置の性能を、陣痛および分娩の設定で現在使用されている陣痛の持続時間と頻度を監視する標準的な装置と非劣性で比較することができます。 フェーズ 2 では、患者への使用の実現可能性を評価します。

キャリブレーションおよび非劣性フェーズ (フェーズ 1) の手順:

• 選択基準を満たす患者は、臨床試験ユニット（CTU）スタッフによって研究への参加が提案されます
• 患者が参加に同意した場合、CTU スタッフは同意を取得します。
• 患者には参加者番号が割り当てられます。
• 分娩時に使用される標準的な眼圧計に加えて、Fetal Life tocometer が患者の下腹部に適用され、CTU スタッフがモニターベルトで固定します。
• Fetal Life tocometer は研究 iPad とペアリングされ、出力は CTU スタッフによって取得されます。
• Fetal Life tocometer と標準の tocometer のグラフィック出力を同期させるピークを作成するために、患者は咳をするように求められます。
• 患者は、標準眼圧計と胎児寿命眼圧計の両方で 45 ～ 60 分間監視されます。
• 母体または胎児の状態により、治験中に母体の位置を変更する必要がある場合は、患者の産科ケアを妨げないように、胎生モニターを所定の位置に残すか、iPad から取り外すか、患者から取り外すことができます。いずれにせよ
• CTU のスタッフは、参加者番号で識別されるデータ収集シートに、患者の年齢、出産歴、推定妊娠年齢、肥満度指数を記録します。 個人の健康情報はデータシートに保持されません。
• 45 ～ 60 分のモニタリングが完了しない場合、CTU スタッフはその理由を記録します。
• 患者は、標準モニターと比較したモニターの快適性に関する簡単なアンケートに回答します。
• 標準的な tocometry 胎児監視システムからの画像ファイルは、Fetal Life tocometer の出力と比較するためにエクスポートされます。
• Fetal Life デバイスは、別の患者に使用する前に、標準的な tocometer デバイスの消毒に日常的に使用される抗ウイルス、抗菌ワイプで消毒されます。 被験者ごとに新しいベルトがデバイスに取り付けられます。
• キャリブレーションでは、圧力トランスデューサの感度またはグラフィック出力に必要な調整を行うことができるように、標準の眼圧計および胎児生命デバイスからの匿名化されたデータがルイビル大学工学部のチームによってレビューされます。
• キャリブレーションが完了した後 (推定 3 人の被験者が必要)、同じプロトコルを使用して被験者を登録し、非劣性の統計分析に必要なデータを収集します。

実現可能性フェーズ (フェーズ 2) の手順:

• 選択基準を満たす患者は、臨床試験ユニット（CTU）スタッフによる研究への参加を提案されます
• 患者が参加に同意した場合、CTU スタッフは同意を取得します。
• 患者には参加者番号が割り当てられます。
• 患者は胎児寿命モニターの指示を読みます
• 標準的な眼圧計と胎児心拍数測定装置は削除されます
• 患者は、ポジショニング ベルトを使用して胎児期モニターを適用し、Bluetooth 経由で研究 iPad またはラップトップ コンピューターに接続します。
• 15 分間のモニタリングは、CTU スタッフによって iPad またはラップトップ コンピュータを介してキャプチャされます。
• この間、患者は自分の陣痛の開始と終了をいつ認識したかに気付くでしょう。これは、臨床試験ユニットのスタッフが時間表記とともに文書化します
• 胎児寿命モニターが削除され、標準の外部胎児モニタリングが再開されます
• 患者は患者アンケートに記入します