Życie płodu: monitorowanie aktywności macicy oparte na inteligentnych urządzeniach

Pacjentkom w ciąży zaleca się monitorowanie częstotliwości i czasu trwania skurczów, aby wiedzieć, kiedy zgłosić się do szpitala w celu oceny. Po przybyciu ciężarnej pacjentki do szpitala monitorowanie skurczów jest ważne, aby pomóc zdiagnozować poród, który definiuje się jako skurcze ze zmianami w szyjce macicy. W szpitalu czuły na nacisk zewnętrzny monitor skurczów lub tokometr umieszcza się na brzuchu pacjentki z paskiem, aby mierzyć częstotliwość i długość jej skurczów. Te monitory tokometrii są niepraktyczne do użytku domowego ze względu na ich koszt i ponieważ wytwarzają swoje wyniki poprzez podłączenie do nieporęcznych urządzeń składowych. Z tych powodów ciężarne pacjentki w domu nie mają dostępu do zautomatyzowanego monitoringu tokometrycznego.

Pacjentki są edukowane podczas opieki prenatalnej, że skurcze powinny być mierzone od początku jednego skurczu do początku następnego. Instrukcje te mogą być trudne do zapamiętania przez pacjentów, a pacjenci, u których występują bolesne skurcze, mogą preferować bardziej zautomatyzowaną metodę synchronizacji skurczów. Wszystkie dostępne obecnie metody śledzenia skurczów w domu (na papierze, za pomocą urządzenia inteligentnego lub jednej z wielu dostępnych aplikacji na urządzenia inteligentne) wymagają ręcznego wprowadzania danych przez pacjentkę lub jej partnerów wspierających.

Ostrzega się pacjentki w czasie ciąży, aby zachowywały świadomość rozwoju skurczów macicy. Na wczesnym etapie ciąży pacjentki są często informowane, że rzadkie, nieregularne skurcze mogą być normalne, ale częste, powtarzające się skurcze mogą być oznaką porodu przedwczesnego. Ponieważ odwodnienie może powodować skurcze macicy, pacjentki przedwcześnie urodzone, które zauważą regularne skurcze, są często instruowane, aby piły wodę, obserwowały rytm skurczów i zgłaszały się do szpitala, jeśli po nawodnieniu doustnym skurcze nadal występują co 15 minut lub częściej . W terminie pacjentom często radzi się, aby zgłaszali się do szpitala, gdy doświadczają skurczów, które trwają około minuty, występują co pięć minut i trwają z taką częstotliwością przez około godzinę. Zarówno u pacjentek urodzonych przedwcześnie, jak iw terminie, mogą wystąpić serie skurczów, które ustępują wraz z upływem czasu i nawodnieniem, ale pacjentki w obu sytuacjach muszą rozpoznać, kiedy ich skurcze osiągnęły parametry zalecane przez ich pracowników służby zdrowia, aby zgłosić się do lekarza.

Nowe urządzenie tokometru testowane w tym badaniu zapewnia znaczne oszczędności w porównaniu z istniejącymi urządzeniami i łączy się ze smartfonem lub tabletem, a nie z nieporęcznym odbiornikiem. Urządzenie pozwoli pacjentce założyć pasek monitora, podłączyć go do swojego smartfona i wyświetlić graficzną reprezentację wzorca skurczów z deskryptorami słownymi, które może udostępnić swojemu zespołowi opieki zdrowotnej. Wielu pacjentów ma co najmniej jedną wizytę w szpitalu w celu oceny wzorca skurczów, co nie uzasadnia poświęcenia czasu i wydatków. To urządzenie może pomóc pacjentkom w dzieleniu się dokładniejszymi raportami na temat objawów z ich dostawcami opieki prenatalnej, potencjalnie zmniejszając stres związany z ręcznym śledzeniem skurczów, poprawiając zrozumienie postępów we wczesnej fazie porodu i zmniejszając liczbę niepotrzebnych wizyt w szpitalu. Urządzenie i aplikacja nie podają pacjentce instrukcji, czy zgłosić się do szpitala, ale pomogą pacjentce zrozumieć, czy jej czynność macicy spełnia parametry określone przez jej dostawcę opieki prenatalnej, aby mogła zgłosić się do oceny. Urządzenie Fetal Life jest zbudowane z gładkiego, niezawierającego lateksu tworzywa sztucznego, jest zasilane baterią litową podobną do baterii zegarka i jest utrzymywane na miejscu za pomocą standardowego paska tokometrycznego produkowanego przez General Electric. Badacze uważają to za nieistotne urządzenie ryzyka.

Faza 1 tej wstępnej próby pozwoli na porównanie wydajności tego nowego urządzenia do monitorowania skurczów ze standardowymi urządzeniami używanymi obecnie w ustawieniach porodu i porodu do monitorowania czasu trwania i częstotliwości skurczów. W fazie 2 zostanie oceniona wykonalność zastosowania u pacjentów.

Procedura kalibracji i faza równoważności (faza 1):

• Pacjenci spełniający kryteria włączenia otrzymają propozycję udziału w badaniu od personelu Jednostki Badań Klinicznych (CTU).
• Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział, personel CTU uzyska zgodę.
• Pacjentowi zostanie nadany numer uczestnika.
• Tokometr życia płodu zostanie przyłożony do podbrzusza pacjentki w uzupełnieniu do standardowego tokometru używanego podczas porodu i zabezpieczony paskiem monitora przez personel CTU
• Tokometr życia płodu zostanie sparowany z iPadem badawczym, a dane wyjściowe zostaną przechwycone przez personel CTU
• Pacjent zostanie poproszony o kaszel w celu utworzenia piku, który zsynchronizuje wyjście graficzne tokometru życia płodu i tokometru standardowego
• Pacjentka będzie monitorowana zarówno za pomocą standardowego tokometru, jak i tokometru życia płodu przez 45-60 minut
• Jeśli stan matki lub płodu wymaga zmiany pozycji matki podczas badania, monitor życia płodu można pozostawić na miejscu, odłączyć od iPada lub zdjąć z pacjentki, w zależności od tego, co jest najmniej uciążliwe, aby nie zakłócać opieki położniczej nad pacjentką w jakikolwiek sposób
• Personel CTU udokumentuje wiek pacjentki, liczbę porodów, szacowany wiek ciążowy i wskaźnik masy ciała na arkuszu zbierania danych identyfikowanym przez numer uczestnika. W arkuszu danych nie będą przechowywane żadne informacje dotyczące zdrowia osobistego.
• Jeśli 45-60 minut monitorowania nie zostanie zakończone, personel CTU udokumentuje przyczynę
• Pacjent wypełni krótką ankietę dotyczącą komfortu korzystania z monitora w porównaniu ze standardowym monitorem
• Pliki obrazów ze standardowego tokometru systemu monitorowania płodu zostaną wyeksportowane w celu porównania z danymi wyjściowymi tokometru życia płodu.
• Urządzenie Fetal Life zostanie zdezynfekowane antywirusowymi i antybakteryjnymi chusteczkami stosowanymi rutynowo do odkażania standardowych urządzeń tokometru przed użyciem u innego pacjenta. Do urządzenia zostanie przymocowany nowy pasek dla każdego pacjenta.
• W celu kalibracji zdezidentyfikowane dane ze standardowego tokometru i urządzenia do życia płodu zostaną sprawdzone przez zespół z University of Louisville School of Engineering, aby można było wprowadzić wszelkie potrzebne korekty czułości przetwornika ciśnienia lub wyjścia graficznego
• Po zakończeniu kalibracji (szacunkowo potrzebne są 3 osoby), osoby zostaną następnie włączone przy użyciu tego samego protokołu w celu zebrania danych wymaganych do analizy statystycznej równoważności

Procedura dla fazy studium wykonalności (faza 2):

• Pacjenci spełniający kryteria włączenia otrzymają propozycję udziału w badaniu od personelu Jednostki Badań Klinicznych (CTU).
• Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział, personel CTU uzyska zgodę.
• Pacjentowi zostanie nadany numer uczestnika.
• Pacjentka przeczyta instrukcje dotyczące monitora życia płodu
• Standardowe urządzenia do tokometrii i tętna płodu zostaną usunięte
• Pacjentka przyłoży monitor życia płodu za pomocą pasa pozycjonującego i połączy się z iPadem badawczym lub laptopem przez Bluetooth
• Piętnaście minut monitoringu zostanie zarejestrowane przez personel CTU za pomocą iPada lub laptopa
• W tym czasie pacjentka zauważy początek i koniec skurczów; zostanie to udokumentowane przez personel Jednostki Badań Klinicznych z zapisami czasu
• Monitor życia płodu zostanie usunięty i wznowione zostanie standardowe zewnętrzne monitorowanie płodu
• Pacjent wypełni ankietę pacjenta