Role intrakoronárního zobrazování v identifikaci plaku
19. ledna 2020 aktualizováno: Ayat Aboutaleb Abdellah Abdelgalil, Assiut University
Integrovaná role intravaskulárního ultrazvuku a optické koherentní tomografie k definování nového skóre zranitelnosti plaku: Pilotní studie u non STE-ACS
U pacientů s NSTE-ACS je pravděpodobnější, že budou vykazovat vysoce rizikové charakteristiky plaku v lézích bez viníka.
Jak IVUS, tak OCT zobrazovací techniky se vzájemně doplňují a poskytují morfologickou charakterizaci aterosklerotických koronárních plátů a pomáhají identifikovat vysoce rizikové zranitelné pláty.
Pomocí morfologických parametrů získaných z OCT a IVUS bude stanoveno nové skóre vulnerability plaku pro přesnější definici nejzranitelnějších plaků, které nesou největší riziko ruptury a následných škodlivých klinických výsledků v budoucnu.
Takové skóre může pomoci při zacílení na tyto plaky určitými terapeutickými intervencemi zaměřenými na jejich stabilizaci.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s NSTE-ACS se dostavili na místo studie splňující kritéria způsobilosti během období zařazování v délce 1 roku.
Léze viníka, která je zodpovědná za akutní příhodu, bude revaskularizována perkutánní koronární intervencí (PCI).
OCT (OPTISTM, St. Jude Medical Inc., St. Paul, MN, USA) i IVUS (Boston Scientific iLabTM Ultrasound Imaging System, MA, USA) budou provedeny po PCI, aby se vyšetřila léze, která není viníkem. detekce aterosklerotických plaků s morfologickými charakteristikami shodnými s vysoce rizikovými plaky, jmenovitě "zranitelnými plaky".
Charakteristiky plaku z IVUS a OCT zobrazení budou sloučeny za účelem vytvoření nových skóre, která pomohou zlepšit diagnostickou přesnost pro detekci vysoce rizikových lézí.
Korelace IVUS a OCT zobrazení budou provedeny k identifikaci nejspolehlivějších faktorů spojených se vulnerabilitou plaku. Pacienti budou sledováni až 6 měsíců po PCI za účelem detekce hlavních nepříznivých kardiovaskulárních výsledků (MACE) po ischemií řízené revaskularizaci léze (lézí) viníka. .
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Předměty studie jsou pacienti s anamnézou akutního koronárního syndromu bez elevace ST (NSTE-ACS):
• *Diagnostika NSTE-AKS: anamnéza prodloužené anginózní bolesti (více 20 minut) v klidu nebo nedávná nestabilita dříve stabilní anginy pectoris (alespoň Canadian Society Cardiovascular angina class III) nebo post-IM angina spolu s ST segmentem nebo změny vlny T. Podle výsledků srdečního biomarkeru se NSTE-ACS dělí na: NSTEMI (s kladnými srdečními biomarkery) a nestabilní anginu pectoris (se zápornými srdečními biomarkery).
Popis
Žádná formální kritéria pro zařazení nebo vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení nového skóre vulnerability plaku k definování zranitelných plaků pomocí IVUS a OCT zobrazení.
Časové okno: 1 rok trvání
|
Retrospektivní analýza shromážděných dat OCT a IVUS
|
1 rok trvání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi nálezy OCT a IVUS a novým skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Amr A. Amr, MD, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. listopadu 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OCTIVUS2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .