Rollen til intrakoronar avbildning i plakkidentifikasjon
19. januar 2020 oppdatert av: Ayat Aboutaleb Abdellah Abdelgalil, Assiut University
Integrert rolle for intravaskulær ultralyd og optisk koherenstomografi for å definere en ny plakk-sårbarhetspoeng: En pilotstudie i ikke-STE-ACS
NSTE-ACS-pasienter har større sannsynlighet for å vise høyrisiko plakkkarakteristikker i ikke-skyldige lesjoner.
Både IVUS- og OCT-bildeteknikker samhandler på en komplementær måte for å gi morfologisk karakterisering av de aterosklerotiske koronarplakkene og hjelpe til med å identifisere sårbare plakk med høy risiko.
Ved å bruke morfologiske parametere hentet fra OCT og IVUS vil det etableres en ny plakksårbarhetsscore for mer presis definisjon av de mest sårbare plakkene som har størst risiko for ruptur og påfølgende skadelige kliniske utfall i fremtiden.
En slik poengsum kan hjelpe med å målrette mot disse plakkene med visse terapeutiske intervensjoner som tar sikte på å stabilisere dem.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med NSTE-ACS presenterte studiestedet og oppfyller kvalifikasjonskriteriene i løpet av en registreringsperiode på 1 år.
Den eller de skyldige lesjonen(e) som er ansvarlig for den akutte hendelsen vil bli revaskularisert ved perkutan koronar intervensjon (PCI).
Både OCT (OPTISTM, St. Jude Medical Inc., St. Paul, MN, USA) og IVUS (Boston Scientific iLabTM Ultrasound Imaging System, MA, USA) vil bli utført etter PCI for å undersøke den/de ikke-skyldige lesjonen(e) for påvisning av aterosklerotiske plakk med morfologiske egenskaper som samsvarer med høyrisikoplakk, nemlig "Sårbare plakk".
Plakkkarakteristikker fra IVUS- og OCT-avbildning vil bli slått sammen for å etablere nye skårer, som bidrar til å forbedre diagnostisk nøyaktighet for påvisning av høyrisikolesjoner.
Korrelasjoner IVUS- og OCT-bilder vil bli utført for å identifisere de mest pålitelige faktorene assosiert med plakk-sårbarhet. Pasienter vil bli fulgt opp til 6 måneder etter PCI for påvisning av alvorlige uønskede kardiovaskulære utfall (MACE) etter iskemi-drevet revaskularisering av den eller de skyldige lesjonen(e) .
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepersonene er pasienter med anamnese med akutt koronarsyndrom (NSTE-ACS) uten ST-elevasjon:
• *Diagnose av NSTE-ACS: historie med langvarig anginasmerter (mere 20 minutter) i hvile, eller nylig ustabilitet av tidligere stabil angina pectoris (minst Canadian Society Cardiovascular angina klasse III), eller post-MI angina, sammen med ST-segment eller T-bølgeendringer. I henhold til resultatene av hjertebiomarkør er NSTE-ACS delt inn i: NSTEMI (med +ve hjertebiomarkører) og ustabil angina (med -ve kardiale biomarkører).
Beskrivelse
Ingen formelle inkluderings- eller eksklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablering av en ny plakk-sårbarhetsscore for å definere sårbare plakk ved IVUS- og OCT-avbildning.
Tidsramme: 1 års varighet
|
Retrospektiv analyse av de innsamlede OCT- og IVUS-dataene
|
1 års varighet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon mellom OCT og IVUS funn og den nye skåren
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Amr A. Amr, MD, Assiut University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OCTIVUS2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .