Ruolo dell'imaging intracoronarico nell'identificazione della placca
19 gennaio 2020 aggiornato da: Ayat Aboutaleb Abdellah Abdelgalil, Assiut University
Ruolo integrato dell'ecografia intravascolare e della tomografia a coerenza ottica per definire un nuovo punteggio di vulnerabilità della placca: uno studio pilota in non STE-ACS
I pazienti con SCA-NSTE hanno maggiori probabilità di presentare caratteristiche di placca ad alto rischio nelle lesioni non colpevoli.
Entrambe le tecniche di imaging IVUS e OCT interagiscono in modo complementare per fornire la caratterizzazione morfologica delle placche coronariche aterosclerotiche e aiutare l'identificazione delle placche vulnerabili ad alto rischio.
Utilizzando i parametri morfologici ottenuti da OCT e IVUS, verrà stabilito un nuovo punteggio di vulnerabilità della placca per una definizione più precisa delle placche più vulnerabili che comportano il maggior rischio di rottura e conseguenti esiti clinici dannosi in futuro.
Tale punteggio potrebbe aiutare a prendere di mira queste placche con determinati interventi terapeutici mirati alla loro stabilizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti con SCA-NSTE presentati al centro dello studio che soddisfacevano i criteri di ammissibilità durante il periodo di arruolamento di 1 anno.
Le lesioni colpevoli responsabili dell'evento acuto saranno rivascolarizzate mediante intervento coronarico percutaneo (PCI).
Sia OCT (OPTISTM, St. Jude Medical Inc., St. Paul, MN, USA) che IVUS (Boston Scientific iLabTM Ultrasound Imaging System, MA, USA) verranno eseguiti dopo PCI per esaminare le lesioni non colpevoli per rilevazione di placche aterosclerotiche con caratteristiche morfologiche coerenti con le placche ad alto rischio, ovvero le "placche vulnerabili".
Le caratteristiche della placca dell'imaging IVUS e OCT verranno unite per stabilire nuovi punteggi, che aiutano a migliorare l'accuratezza diagnostica per il rilevamento di lesioni ad alto rischio.
Verranno eseguite correlazioni con immagini IVUS e OCT per identificare i fattori più affidabili associati alla vulnerabilità della placca. I pazienti saranno seguiti fino a 6 mesi dopo il PCI per il rilevamento di esiti cardiovascolari avversi maggiori (MACE) dopo la rivascolarizzazione guidata dall'ischemia della(e) lesione(i) colpevole(i) .
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I soggetti dello studio sono pazienti con storia di sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTE-ACS):
• *Diagnosi di SCA-NSTE: anamnesi di dolore anginoso prolungato (più di 20 min) a riposo, o recente instabilità di angina pectoris precedentemente stabile (almeno angina di classe III della Canadian Society Cardiovascular), o angina post-IM, insieme al segmento ST o cambiamenti dell'onda T. In base ai risultati del biomarcatore cardiaco, NSTE-SCA è suddivisa in: NSTEMI (con +ve biomarcatori cardiaci) e angina instabile (con -ve biomarcatori cardiaci).
Descrizione
Nessun criterio formale di inclusione o esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Istituzione di un nuovo punteggio di vulnerabilità della placca per definire le placche vulnerabili mediante imaging IVUS e OCT.
Lasso di tempo: Durata 1 anno
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Analisi retrospettiva dei dati OCT e IVUS raccolti
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Durata 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Correlazione tra risultati OCT e IVUS e il nuovo punteggio
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Amr A. Amr, MD, Assiut University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 novembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OCTIVUS2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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