Rolle af intrakoronar billeddannelse i plakidentifikation
19. januar 2020 opdateret af: Ayat Aboutaleb Abdellah Abdelgalil, Assiut University
Integreret rolle for intravaskulær ultralyd og optisk kohærenstomografi for at definere en ny plaksårbarhedsscore: En pilotundersøgelse i ikke-STE-ACS
NSTE-ACS-patienter er mere tilbøjelige til at udvise højrisiko plakkarakteristika i ikke-skyldige læsioner.
Både IVUS og OCT billeddannelsesteknikker interagerer på en komplementær måde for at give morfologisk karakterisering af de aterosklerotiske koronare plaques og hjælpe med at identificere højrisiko sårbare plaques.
Ved hjælp af morfologiske parametre opnået fra OCT og IVUS vil der blive etableret en ny plaksårbarhedsscore for mere præcis definition af de mest sårbare plaques, der bærer den største risiko for ruptur og efterfølgende skadelige kliniske resultater i fremtiden.
En sådan score kan hjælpe med at målrette disse plaques med visse terapeutiske indgreb, der sigter mod deres stabilisering.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med NSTE-ACS blev præsenteret for undersøgelsesstedet, der opfylder berettigelseskriterierne i en tilmeldingsperiode på 1 år.
Den eller de skyldige læsioner, der er ansvarlige for den akutte hændelse, vil blive revaskulariseret ved perkutan koronar intervention (PCI).
Både OCT (OPTISTM, St. Jude Medical Inc., St. Paul, MN, USA) og IVUS (Boston Scientific iLabTM Ultrasound Imaging System, MA, USA) vil blive udført efter PCI for at undersøge den eller de ikke-skyldige læsioner for påvisning af aterosklerotiske plaques med de morfologiske karakteristika, der stemmer overens med højrisikoplakker, nemlig "Sårbare plaques".
Plaque-karakteristika fra IVUS- og OCT-billeddannelse vil blive slået sammen for at etablere nye resultater, som hjælper med at forbedre diagnostisk nøjagtighed til påvisning af højrisikolæsioner.
Korrelationer IVUS- og OCT-billeder vil blive udført for at identificere de mest pålidelige faktorer forbundet med plaquesårbarhed. Patienterne vil blive fulgt op til 6 måneder efter PCI for påvisning af alvorlige uønskede kardiovaskulære udfald (MACE) efter iskæmi-drevet revaskularisering af den eller de skyldige læsioner. .
Undersøgelsestype
Observationel
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersonerne er patienter med anamnese med ikke-ST elevation akut koronarsyndrom (NSTE-ACS):
• *Diagnose af NSTE-ACS: anamnese med langvarig angina smerte (mere 20 min) i hvile, eller nylig ustabilitet af tidligere stabil angina pectoris (mindst Canadian Society Cardiovascular angina klasse III), eller post-MI angina, sammen med ST-segment eller T-bølgeændringer. Ifølge resultaterne af hjertebiomarkør er NSTE-ACS underopdelt i: NSTEMI (med +ve hjertebiomarkører) og ustabil angina (med -ve hjertebiomarkører).
Beskrivelse
Ingen formelle inklusions- eller eksklusionskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablering af en ny plaksårbarhedsscore til at definere sårbare plaques ved IVUS- og OCT-billeddannelse.
Tidsramme: 1 års varighed
|
Retrospektiv analyse af de indsamlede OCT- og IVUS-data
|
1 års varighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation mellem OCT og IVUS fund og den nye score
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Amr A. Amr, MD, Assiut University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. november 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OCTIVUS2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .