Rola obrazowania wewnątrzwieńcowego w identyfikacji blaszek miażdżycowych
19 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Ayat Aboutaleb Abdellah Abdelgalil, Assiut University
Zintegrowana rola ultrasonografii wewnątrznaczyniowej i optycznej tomografii koherencyjnej w określeniu nowej oceny podatności na blaszkę miażdżycową: badanie pilotażowe dotyczące pacjentów bez STE-ACS
Pacjenci z NSTE-ACS są bardziej narażeni na występowanie blaszek miażdżycowych wysokiego ryzyka w zmianach niebędących winowajcami.
Zarówno techniki obrazowania IVUS, jak i OCT współdziałają w sposób komplementarny, aby zapewnić morfologiczną charakterystykę blaszek miażdżycowych naczyń wieńcowych i pomóc w identyfikacji wrażliwych blaszek wysokiego ryzyka.
Korzystając z parametrów morfologicznych uzyskanych z OCT i IVUS, zostanie ustalona nowa ocena podatności płytki nazębnej w celu dokładniejszego zdefiniowania najbardziej wrażliwych płytek, które niosą ze sobą największe ryzyko pęknięcia i późniejszych szkodliwych wyników klinicznych w przyszłości.
Taka ocena może pomóc w ukierunkowaniu tych płytek za pomocą pewnych interwencji terapeutycznych mających na celu ich stabilizację.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z NSTE-ACS zgłaszali się do ośrodka badawczego, spełniając kryteria kwalifikacyjne w okresie rejestracji wynoszącym 1 rok.
Zmiany odpowiedzialne za ostre zdarzenie zostaną poddane rewaskularyzacji poprzez przezskórną interwencję wieńcową (PCI).
Zarówno OCT (OPTISTM, St. Jude Medical Inc., St. Paul, MN, USA), jak i IVUS (Boston Scientific iLabTM Ultrasound Imaging System, MA, USA) zostaną wykonane po PCI w celu zbadania zmian niebędących winowajcą wykrywanie blaszek miażdżycowych o charakterystyce morfologicznej zgodnej z blaszkami wysokiego ryzyka, czyli „blaszkami wrażliwymi”.
Charakterystyka płytki nazębnej z obrazowania IVUS i OCT zostanie połączona w celu ustalenia nowych wyników, które pomogą poprawić dokładność diagnostyczną w wykrywaniu zmian wysokiego ryzyka.
Wykonane zostaną korelacje Obrazy IVUS i OCT w celu zidentyfikowania najbardziej wiarygodnych czynników związanych z podatnością płytki nazębnej. Pacjenci będą obserwowani przez okres do 6 miesięcy po PCI w celu wykrycia poważnych niekorzystnych wyników sercowo-naczyniowych (MACE) po rewaskularyzacji wywołanej niedokrwieniem odpowiedzialnej(ych) zmiany(ów) .
Typ studiów
Obserwacyjny
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badani to pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS):
• *Rozpoznanie NSTE-ACS: przedłużający się ból dławicowy (ponad 20 min) w spoczynku w wywiadzie lub niedawna niestabilność wcześniej stabilnej dławicy piersiowej (co najmniej III stopnia dławicy sercowo-naczyniowej Kanadyjskiego Towarzystwa) lub dławica po zawale mięśnia sercowego wraz z odcinkiem ST lub zmiany załamka T. Zgodnie z wynikami biomarkerów sercowych, NSTE-ACS dzieli się na: NSTEMI (z +5 biomarkerami sercowymi) i niestabilną dusznicę bolesną (z -5 biomarkerami sercowymi).
Opis
Brak formalnych kryteriów włączenia lub wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustanowienie nowej oceny podatności płytki nazębnej w celu zdefiniowania wrażliwych płytek za pomocą obrazowania IVUS i OCT.
Ramy czasowe: 1 rok-czas trwania
|
Retrospektywna analiza zebranych danych OCT i IVUS
|
1 rok-czas trwania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja między wynikami OCT i IVUS a nowym wynikiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Amr A. Amr, MD, Assiut University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 listopada 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCTIVUS2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .