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Rolle der intrakoronaren Bildgebung bei der Plaque-Identifizierung

19. Januar 2020 aktualisiert von: Ayat Aboutaleb Abdellah Abdelgalil, Assiut University

Integrierte Rolle von intravaskulärem Ultraschall und optischer Kohärenztomographie zur Definition eines neuen Plaque-Vulnerabilitäts-Scores: Eine Pilotstudie bei Nicht-STE-ACS

NSTE-ACS-Patienten zeigen mit größerer Wahrscheinlichkeit Hochrisiko-Plaque-Eigenschaften in nicht ursächlichen Läsionen. Sowohl die IVUS- als auch die OCT-Bildgebungstechniken interagieren in komplementärer Weise, um eine morphologische Charakterisierung der atherosklerotischen Koronarplaques bereitzustellen und die Identifizierung von anfälligen Plaques mit hohem Risiko zu unterstützen. Unter Verwendung von morphologischen Parametern, die von OCT und IVUS erhalten wurden, wird ein neuer Plaque-Vulnerabilitäts-Score für eine genauere Definition der am stärksten gefährdeten Plaques erstellt, die das größte Risiko für Rupturen und nachfolgende nachteilige klinische Ergebnisse in der Zukunft tragen. Ein solcher Score könnte dabei helfen, diese Plaques mit bestimmten therapeutischen Interventionen anzusprechen, die auf ihre Stabilisierung abzielen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit NSTE-ACS, die dem Studienzentrum vorgestellt wurden und die Eignungskriterien während des Einschreibungszeitraums von 1 Jahr erfüllten. Die für das akute Ereignis verantwortlichen Läsionen werden durch eine perkutane Koronarintervention (PCI) revaskularisiert. Sowohl OCT (OPTISTM, St. Jude Medical Inc., St. Paul, MN, USA) als auch IVUS (Boston Scientific iLabTM Ultrasound Imaging System, MA, USA) werden nach der PCI durchgeführt, um die nicht ursächliche(n) Läsion(en) zu untersuchen Nachweis von atherosklerotischen Plaques mit den morphologischen Merkmalen, die mit Hochrisiko-Plaques übereinstimmen, nämlich "anfällige Plaques". Plaque-Merkmale aus IVUS- und OCT-Bildgebung werden zusammengeführt, um neuartige Scores zu erstellen, die dazu beitragen, die diagnostische Genauigkeit für die Erkennung von Läsionen mit hohem Risiko zu verbessern. Korrelationen von IVUS- und OCT-Bildern werden durchgeführt, um die zuverlässigsten Faktoren im Zusammenhang mit der Anfälligkeit für Plaque zu identifizieren. .

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienteilnehmer sind Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Hebung (NSTE-ACS) in der Vorgeschichte:

• *Diagnose von NSTE-ACS: Vorgeschichte anhaltender Angina pectoris (mehr als 20 Minuten) in Ruhe oder kürzlich aufgetretene Instabilität einer zuvor stabilen Angina pectoris (mindestens kardiovaskuläre Angina der Canadian Society Klasse III) oder Post-MI-Angina zusammen mit einer ST-Strecke oder T-Wellen-Änderungen. Gemäß den Ergebnissen der kardialen Biomarker wird NSTE-ACS unterteilt in: NSTEMI (mit +ve kardialen Biomarkern) und instabile Angina (mit -ve kardialen Biomarkern).

Beschreibung

Keine formalen Ein- oder Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Etablierung eines neuen Plaque-Vulnerability-Scores zur Definition gefährdeter Plaques durch IVUS- und OCT-Bildgebung.
Zeitfenster: 1 Jahr Laufzeit
Retrospektive Analyse der erhobenen OCT- und IVUS-Daten
1 Jahr Laufzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen OCT- und IVUS-Ergebnissen und dem neuen Score
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienleiter: Amr A. Amr, MD, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCTIVUS2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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