- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03953313
Komunikace o riziku o pooperačním deliriu (POD) a pooperační kognitivní dysfunkci (POCD)
Účelem této studie je posoudit informovanost o pooperačním deliriu (POD) a pooperační kognitivní dysfunkci (POCD), jejich příslušných rizikových faktorech a možnostech efektivní přípravy a léčby u preklinického vzorku pacientů navštěvujících premedikační ambulanci klinice (Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Berlín, Německo) před elektivní operací.
Vyšetřovatelé předpokládají, že povědomí o POD/POCD jako potenciálním riziku v důsledku operace je u pacientů velmi nízké, a proto jsou snadno použitelná opatření pro prevenci pacienty málo využívána.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pooperační delirium je definováno jako deficit pozornosti, vědomí a vnímání, ke kterému dochází po operaci a jako důsledek operace. Tyto deficity jsou akutní a závažné, ale obvykle reverzibilní. Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) je vážnou překážkou kognitivního fungování, která ovlivňuje paměť, učení a kognitivní funkce, opět se vyskytuje po operaci a jako důsledek operace. Jak delirium, tak POCD, z nichž delirium je prediktivní, byly v lékařské vědě na nějakou dobu uznávány jako spojované s velkou kardiochirurgickou operací. Její prevalence po nekardiálních operacích a její vazby na mortalitu však byly kvantifikovány teprve relativně nedávno. Tyto studie ukazují, že delirium a POCD jsou velmi časté pooperační komplikace, které často zůstávají nerozpoznané. Prevalence v různých věkových skupinách se liší: mladší (18-39) dospělí a starší (60+) dospělí se zdají být zvláště ohroženi rozvojem časného POCD (tj. POCD při propuštění z nemocnice), přičemž jedna studie uvádí 36,6 % mladších a 41 ,4 % starších dospělých byla postižena ve srovnání se středním věkem (40-59), z nichž bylo postiženo 30,4 %. Bylo zjištěno, že pozdní POCD (tj. POCD tři měsíce po propuštění z nemocnice) je významně častější u starších dospělých (12,7 %) než u populace mladšího nebo středního věku (5,7 % a 5,6 %). V prostředí intenzivní péče se odhaduje výskyt deliria až u 82 % pacientů, POCD až u 41 %.
Důležité je, že delirium i POCD jsou spojeny s významnými negativními účinky na zdraví: Vyšetřovatelé uvádějí jednoletou mortalitu po propuštění 10,2 % u pacientů s pozdním POCD. Výzkumníci provedli metaanalýzu úmrtnosti po propuštění, institucionalizace a demence u starších pacientů a zjistili 38,0 % riziko úmrtí pacientů s deliriem do 2letého sledování ve srovnání s kontrolní skupinou 27,5 %; 33,4% pravděpodobnost institucionalizace o rok později ve srovnání s 10,7% v kontrolní skupině; a 62,5% pravděpodobnost rozvoje demence až o 4 roky později ve srovnání s 8,1% v kontrolní skupině. Tyto rozdíly byly nezávislé na zmatcích, jako je věk, pohlaví, komorbidita, závažnost onemocnění a výchozí skóre demence. Jiné studie uvádějí prodlouženou kognitivní poruchu během 12 měsíců po operaci a významně vyšší míru ztráty zaměstnání spojenou s POCD.
Všimněte si, že delirium a POCD jsou komplikace, které lze velmi dobře zvládnout. Existují poměrně jednoduché způsoby, jak deliriu předejít nebo se z něj rychleji zotavit. Důležité je, že sami pacienti mohou udělat hodně, pokud jde o přípravu na operaci a pooperační chování, aby výrazně snížili pravděpodobnost, že dostanou delirium / POCD nebo je úspěšně zvládají. Většina pacientů je však na tento problém upozorněna, pokud vůbec, během předoperační anestetické konzultace, obvykle večer před operací – příliš pozdě na to, aby zavedla mnoho důležitých přípravných postupů. Důležité je, že neexistuje přímý komunikační kanál mezi praktickými lékaři, kteří pacienta doporučují, a klinickými anesteziology, kteří se zabývají léčbou deliria/POCD. Rizikové faktory, stejně jako výskyt deliria / POCD po operacích, se tedy pravděpodobně mezi těmito důležitými aktéry ve zdravotnickém systému nepředávají.
Vzhledem k jeho vysoké prevalenci a závažnému dopadu na duševní zdraví, fyzické zdraví a socioekonomické faktory je nutné, aby si pacienti i praktičtí lékaři byli vědomi deliria / POCD a také toho, jak je rozpoznat, jak se nejlépe připravit na operaci. aby se snížila pravděpodobnost jeho výskytu, a jak se chovat v případě, že se rozvine pooperační delirium nebo POCD. Pokud je vědcům známo, jedná se o dosud první studii hodnotící informovanost o deliriu / POCD, jejich příslušných rizikových faktorech a možnostech účinné přípravy a léčby na preklinickém vzorku obecné populace. Cílem studie je posoudit a kvantifikovat aktuální komunikační deficit ve zdravotnictví a vytvořit tak tlak na jeho zlepšení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine Berlin (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužské nebo ženské pacienty navštěvující premedikační ambulanci Charité University Medicine, CVK, Berlín, Německo za účelem účasti na (nekardiální) elektivní operaci
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacientem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Povědomí o POD konkrétně jako pooperačních komplikacích (Q2)
Časové okno: Před elektivní operací
|
K posouzení tohoto výsledku se používá dotazník, který měří povědomí o POD jako pooperačních komplikacích.
Odpověď na dotaz: „Možnou komplikací operace mohou být stavy zmatenosti, zapomnětlivosti nebo problémy s myšlením/mluvením, které obvykle odezní během několika hodin nebo dnů.
Toto se nazývá „pooperační delirium.
Slyšeli jste někdy o této komplikaci?":
Ano ne
|
Před elektivní operací
|
|
Povědomí o POCD specificky jako pooperačních komplikací (Q3)
Časové okno: Před elektivní operací
|
K posouzení tohoto výsledku se používá dotazník, který měří povědomí o POCD jako pooperačních komplikacích.
Odpověď na dotaz: „Možnou komplikací operace může být dlouhodobé narušení myšlení a nižší mentální kapacita, která může trvat až několik měsíců nebo i let.
Toto se nazývá „pooperační kognitivní dysfunkce“.
Slyšeli jste někdy o této komplikaci?":
Ano ne
|
Před elektivní operací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uvědomění si pooperačních komplikací (Q1)
Časové okno: Před elektivní operací
|
K posouzení tohoto výsledku se používá dotazník, který měří povědomí o pooperačních komplikacích.
Odpověď na otázku „Které z následujících příznaků (bolest, infekce rány, poškození zubů, sepse, zapomnětlivost, ztráta orientace, trombóza, poruchy pozornosti, nevolnost, mrtvice, infarkt, problémy s hojením rány) jsou podle vás možné okamžité následky elektivní operace (např. na rozdíl od nouzové operace)?":
Ano ne
|
Před elektivní operací
|
|
Odhad prevalence POD po elektivních, nenouzových operacích (Q4)
Časové okno: Před elektivní operací
|
Odhad prevalence POD.
Odpověď na otázku: "Prosím, odhadněte, po kolika z 1000 operací (žádné urgentní případy) trpí pacienti pooperačním deliriem?":
Rozsah čísel v 1000
|
Před elektivní operací
|
|
Odhad prevalence POCD po elektivních, nenouzových operacích (Q5)
Časové okno: Před elektivní operací
|
Odhad prevalence POCD.
Odpověď na otázku: "Prosím odhadněte, po kolika z 1000 operací (žádné urgentní případy) pacienti trpí POCD?": Rozsah čísel v 1000
|
Před elektivní operací
|
|
Odhad osobního rizika rozvoje POD (Q6)
Časové okno: Před elektivní operací
|
Dotazník se používá k posouzení tohoto odhadu pacientů s výsledným měřením o osobním riziku prožití pooperačního deliria po elektivní operaci.
Odpověď na otázku: "Odhadněte prosím své osobní riziko, že utrpíte pooperační delirium v procentech!"
|
Před elektivní operací
|
|
Odhad osobního rizika rozvoje POCD (Q7)
Časové okno: Před elektivní operací
|
Dotazník se používá k posouzení odhadu pacientů s tímto výsledným měřením o osobním riziku prodělání POCD po elektivní operaci.
Odpověď na otázku: "Odhadněte prosím své osobní riziko, že budete trpět pooperační kognitivní dysfunkcí tři měsíce po operaci v procentech!"
|
Před elektivní operací
|
|
Znalosti o preventivních opatřeních ke snížení pravděpodobnosti rozvoje deliria / POCD (Q8)
Časové okno: Před elektivní operací
|
K posouzení tohoto výsledku se používá dotazník, který měří znalosti o preventivních opatřeních ke snížení pravděpodobnosti rozvoje pOD/POCD.
Odpověď na otázku: „Které z předoperačních opatření (tělesná hygiena, užívání sedativ nebo antidepresiv, připravit se na operaci v klidném, tichém prostředí, vyvarovat se rozptylování, pít vodu do 2 hodin před operací, dobrou noc spánek, vyhýbání se kontaktu se zvířaty (např. domácími mazlíčky), strava bohatá na bílkoviny, vedení deníku) považujete za účinné v prevenci pooperačního deliria nebo kognitivní dysfunkce?":
Ano ne
|
Před elektivní operací
|
|
Znalosti o způsobech obnovení z POD / POCD (Q9)
Časové okno: Před elektivní operací
|
K posouzení tohoto výsledku měření znalostí o způsobech zotavení z POD / POCD se používá dotazník.
Odpověď na otázku: "Pokud dojde k deliriu nebo pooperačnímu kognitivnímu deficitu, které z následujících opatření (jdi co nejrychleji domů, vyvarujte se rozptylování nebo rušení, zvládání bolesti pomocí léků v nemocnici, duševní námaha (např. hraní videoher) , křížovky atd.), jíst zdravé jídlo, navštěvovat kurzy fyzioterapie, vyhýbat se dennímu světlu, vyžádat si jednolůžkový pokoj v nemocnici), myslíte si, že je nejúčinnější pro rychlé zotavení po operaci?: Ano/Ne
|
Před elektivní operací
|
|
Rizikové faktory pro rozvoj POD / POCD (Q10a) specifické pro pacienta
Časové okno: Před elektivní operací
|
K posouzení tohoto výsledku měření rizikových faktorů rozvoje POD/POCD specifických pro pacienta se používá dotazník.
Odpověď na otázky: "Vaše pohlaví?": muž nebo žena
|
Před elektivní operací
|
|
Rizikové faktory rozvoje POD/POCD specifické pro pacienta (Q10b)
Časové okno: Před elektivní operací
|
K posouzení tohoto výsledku měření rizikových faktorů rozvoje POD/POCD specifických pro pacienta se používá dotazník.
Odpověď na otázky: "Váš věk v letech?"
|
Před elektivní operací
|
|
Rizikové faktory pro rozvoj POD / POCD (Q10c) specifické pro pacienta
Časové okno: Před elektivní operací
|
K posouzení tohoto výsledku měření rizikových faktorů rozvoje POD/POCD specifických pro pacienta se používá dotazník.
Odpověď na otázky: "Kolik různých typů léků v současné době pravidelně užíváte (zahrňte prosím také léky, které neužíváte kvůli nemoci nebo infekci, jako je pravidelný příjem aspirinu)?":
0,1,2,3,4,5 nebo více
|
Před elektivní operací
|
|
Rizikové faktory pro rozvoj POD / POCD specifické pro pacienta (Q10d)
Časové okno: Před elektivní operací
|
K posouzení tohoto výsledku měření rizikových faktorů rozvoje POD/POCD specifických pro pacienta se používá dotazník.
Odpověď na otázky: „Jak často jste byli v posledních 10 letech operováni?“: 0,1,2,3,4,5 nebo více?
|
Před elektivní operací
|
|
Rizikové faktory specifické pro pacienta pro rozvoj POD / POCD (Q10e)
Časové okno: Před elektivní operací
|
K posouzení tohoto výsledku měření rizikových faktorů rozvoje POD/POCD specifických pro pacienta se používá dotazník.
Odpověď na otázky: „Bylo vám diagnostikováno jedno nebo více z následujících onemocnění/stavů?
-Demence,-Deprese,- Tělesné postižení,- Problémy se zrakem nebo sluchem,-Podváha,- Chronické poškození jater nebo ledvin,-Cukrovka,-HIV,-Infekce,-Zneužívání alkoholu nebo drog,-Celková mrtvice,-Srdečně-cévní problémy? "
|
Před elektivní operací
|
|
Znalost systému zdravotní péče (Q10f)
Časové okno: Před elektivní operací
|
K posouzení znalostí o systému zdravotnictví se používá dotazník.
Odpověď na otázku: "Jste zaměstnáni v lékařské nebo ošetřovatelské profesi?" Ano ne
|
Před elektivní operací
|
|
Přenos informací ve zdravotnictví (Q11)
Časové okno: Před elektivní operací
|
K vyhodnocení přenosu informací ve zdravotnickém systému je použit dotazník.
Odpověď na otázku: „Pokud jste již dříve podstoupil elektivní operaci, upozornil vás váš praktický lékař nebo jiný lékař na možnost pooperačního deliria nebo kognitivní dysfunkce a také na opatření prevence, optimální přípravy a léčby?“:
Ano ne
|
Před elektivní operací
|
|
(Zdravotní) behaviorální důsledky znalostí POD / POCD (Q12)
Časové okno: Před elektivní operací
|
K posouzení tohoto výsledného měřítka (zdraví) behaviorálních důsledků znalostí POD / POCD se používá dotazník.
Odpověď na otázku: „Pokud jste již dříve podstoupili volitelnou operaci, ovlivnila by tato informace o POD / POCD vaše rozhodnutí provést operaci (tj. v tomto případě byste ji neudělali)?“:
Ano ne
|
Před elektivní operací
|
|
(Zdravotní) behaviorální důsledky znalostí POD / POCD (Q13)
Časové okno: Před elektivní operací
|
K posouzení tohoto výsledného měřítka (zdraví) behaviorálních důsledků znalostí POD / POCD se používá dotazník.
Odpověď na otázku: "Ovlivní tyto informace o POD / POCD vaše budoucí rozhodnutí, zda provést elektivní operaci nebo ne?": Ano/Ne
|
Před elektivní operací
|
|
(Zdravotní) behaviorální důsledky znalostí POD / POCD (Q14)
Časové okno: Před elektivní operací
|
K posouzení tohoto výsledného měřítka (zdraví) behaviorálních důsledků znalostí POD / POCD se používá dotazník.
Odpověď na otázku: "Ovlivní tyto informace o POD / POCD způsob, jakým se budete v budoucnu připravovat na volitelné operace?":
Ano ne
|
Před elektivní operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Claudia Spies, MD. Prof., Charite University, Berlin, Germany
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RISKOMMDELIR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .