- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03953313
Risikokommunikation zu postoperativem Delirium (POD) und postoperativer kognitiver Dysfunktion (POCD)
Der Zweck dieser Studie ist es, das Bewusstsein für postoperatives Delirium (POD) und postoperative kognitive Dysfunktion (POCD), ihre jeweiligen Risikofaktoren und wirksame Vorbereitungs- und Behandlungsoptionen in einer präklinischen Stichprobe von Patienten zu bewerten, die eine ambulante Prämedikation besuchen Klinik (Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Berlin, Deutschland) vor einer elektiven Operation.
Die Forscher gehen davon aus, dass das Bewusstsein für POD/POCD als potenzielles Risiko in Folge der Operation bei Patienten sehr gering ist und dass daher einfach anzuwendende Maßnahmen zur Prävention von Patienten zu wenig genutzt werden.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Als postoperatives Delir wird ein Aufmerksamkeits-, Bewusstseins- und Wahrnehmungsdefizit bezeichnet, das nach und als Folge einer Operation auftritt. Diese Defizite sind akut und schwerwiegend, aber normalerweise reversibel. Eine postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) ist eine schwerwiegende Beeinträchtigung der kognitiven Funktion, die Gedächtnis, Lernen und Kognition beeinträchtigt und wiederum nach und als Folge einer Operation auftritt. Sowohl Delirium als auch POCD, von denen Delirium prädiktiv ist, sind in der medizinischen Wissenschaft seit einiger Zeit als mit großen Herzoperationen assoziiert anerkannt. Allerdings wurden ihre Prävalenz nach nicht-kardiologischen Eingriffen und ihr Zusammenhang mit der Sterblichkeit erst vor relativ kurzer Zeit quantifiziert. Diese Studien zeigen, dass Delirium und POCD sehr häufige postoperative Komplikationen sind, die oft unerkannt bleiben. Die Prävalenz in den verschiedenen Altersgruppen variiert: Jüngere (18-39) Erwachsene und ältere (60+) Erwachsene scheinen besonders gefährdet zu sein, eine frühe POCD (d. h. POCD bei Krankenhausentlassung) zu entwickeln, wobei eine Studie 36,6 % der jüngeren und 41-jährigen berichtet ,4 % der älteren Erwachsenen sind betroffen, im Vergleich zu den mittleren Altersgruppen (40–59), von denen 30,4 % betroffen sind. Späte POCD (d. h. POCD drei Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus) wurde bei älteren Erwachsenen (12,7 %) signifikant häufiger festgestellt als bei der jüngeren oder mittleren Altersgruppe (5,7 % bzw. 5,6 %). Auf der Intensivstation tritt Delir schätzungsweise bei bis zu 82 % der Patienten auf, POCD bei bis zu 41 %.
Wichtig ist, dass sowohl Delirium als auch POCD mit erheblichen negativen Auswirkungen auf die Gesundheit verbunden sind: Forscher berichten von einer 1-Jahres-Mortalitätsrate nach der Entlassung von 10,2 % für Patienten mit spätem POCD. Die Ermittler führten eine Meta-Analyse zu Sterblichkeit nach der Entlassung, Heimunterbringung und Demenz bei älteren Patienten durch und stellten fest, dass 38,0 % Sterberisiko für Patienten mit Delir zum Zeitpunkt einer 2-Jahres-Nachbeobachtung im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit 27,5 %; eine 33,4-prozentige Wahrscheinlichkeit der Institutionalisierung ein Jahr später im Vergleich zu 10,7 % in der Kontrollgruppe; und eine Wahrscheinlichkeit von 62,5 %, bis zu 4 Jahre später an Demenz zu erkranken, verglichen mit 8,1 % bei der Kontrollgruppe. Diese Unterschiede waren unabhängig von Confoundern wie Alter, Geschlecht, Komorbidität, Schweregrad der Erkrankung und Baseline-Demenz-Scores. Andere Studien berichten über anhaltende kognitive Beeinträchtigungen über 12 Monate nach der Operation und signifikant höhere Raten von Arbeitsplatzverlusten im Zusammenhang mit POCD.
Beachten Sie, dass Delirium und POCD Komplikationen sind, die sehr gut behandelt werden können. Es gibt relativ einfache Möglichkeiten, einem Delir vorzubeugen oder sich schneller davon zu erholen. Wichtig ist, dass die Patienten selbst durch die Vorbereitung auf eine Operation und das postoperative Verhalten viel dazu beitragen können, die Wahrscheinlichkeit, an einem Delir / POCD zu erkranken, deutlich zu reduzieren oder erfolgreich zu bewältigen. Doch die meisten Patienten werden, wenn überhaupt, erst während des präoperativen Anästhesiegesprächs, meist am Abend vor der Operation, auf das Thema aufmerksam gemacht – zu spät, um viele der wichtigen Vorbereitungshandlungen umzusetzen. Wichtig ist, dass es keinen direkten Kommunikationskanal zwischen Hausärzten, die den Patienten überweisen, und klinischen Anästhesisten gibt, die sich mit Delir / POCD-Management befassen. Daher werden Risikofaktoren für sowie die Inzidenz von Delirium / POCD nach Operationen wahrscheinlich nicht zwischen diesen wichtigen Akteuren im Gesundheitssystem weitergegeben.
Angesichts der hohen Prävalenz und der schwerwiegenden Auswirkungen auf die psychische Gesundheit, die körperliche Gesundheit und sozioökonomische Faktoren ist es unerlässlich, dass Patienten und Hausärzte gleichermaßen über Delir / POCD Bescheid wissen und wissen, wie sie es erkennen und wie sie sich am besten auf eine Operation vorbereiten können um die Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens zu verringern, und wie man sich verhält, falls sich ein postoperatives Delirium oder POCD entwickelt hat. Nach Kenntnis der Forscher ist dies die bisher erste Studie, die das Bewusstsein für Delir / POCD, ihre jeweiligen Risikofaktoren und wirksame Vorbereitungs- und Behandlungsoptionen in einer präklinischen Stichprobe der Allgemeinbevölkerung bewertet. Ziel der Studie ist es, das derzeitige Kommunikationsdefizit im Gesundheitswesen zu erfassen, zu quantifizieren und so Druck zur Verbesserung aufzubauen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13353
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine Berlin (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche oder weibliche Patienten in der Prämedikationsambulanz Charité Universitätsmedizin, CVK, Berlin, Deutschland, um an einer (nicht kardialen) Wahloperation teilzunehmen
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewusstsein für POD speziell als postoperative Komplikationen (Q2)
Zeitfenster: Vor einer elektiven Operation
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Ein Fragebogen wird verwendet, um das Bewusstsein für POD als postoperative Komplikationen zu bewerten.
Antwort auf Frage: „Eine mögliche Komplikation einer Operation können Verwirrtheitszustände, Vergesslichkeit oder Probleme beim Denken/Sprechen sein, die meist innerhalb weniger Stunden oder Tage abklingen.
Dies wird als „postoperatives Delirium“ bezeichnet.
Haben Sie schon einmal von dieser Komplikation gehört?":
Ja Nein
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Vor einer elektiven Operation
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Bekanntheit von POCD speziell als postoperative Komplikationen (Q3)
Zeitfenster: Vor einer elektiven Operation
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Ein Fragebogen wird verwendet, um das Bewusstsein für POCD als postoperative Komplikationen zu bewerten.
Antwort auf die Frage: „Eine mögliche Komplikation einer Operation kann eine langfristige Denkstörung und eine verminderte geistige Leistungsfähigkeit sein, die bis zu mehreren Monaten oder sogar Jahren anhalten kann.
Dies wird als "postoperative kognitive Dysfunktion" bezeichnet.
Haben Sie schon einmal von dieser Komplikation gehört?":
Ja Nein
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Vor einer elektiven Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewusstsein für postoperative Komplikationen (Q1)
Zeitfenster: Vor einer elektiven Operation
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Ein Fragebogen wird verwendet, um das Bewusstsein für postoperative Komplikationen zu bewerten.
Antwort auf die Frage „Welche der folgenden Symptome (Schmerzen, Wundinfektion, Zahnschäden, Blutvergiftung, Vergesslichkeit, Orientierungsverlust, Thrombose, Aufmerksamkeitsstörungen, Übelkeit, Schlaganfall, Herzinfarkt, Wundheilungsstörungen) sind Ihrer Meinung nach? mögliche unmittelbare Folgen einer Wahloperation (z. B. im Gegensatz zu einer Notoperation)?":
Ja Nein
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Vor einer elektiven Operation
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Schätzung zur Prävalenz von POD nach elektiven, nicht notfallmäßigen Operationen (Q4)
Zeitfenster: Vor einer elektiven Operation
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Schätzung über die Prävalenz von POD.
Antwort auf die Frage: „Bitte schätzen Sie, nach wie vielen von 1000 Operationen (keine Notfälle) erleiden Patienten ein postoperatives Delir?“:
Zahlenbereich in 1000
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Vor einer elektiven Operation
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Schätzung zur Prävalenz von POCD nach elektiven, nicht notfallmäßigen Operationen (Q5)
Zeitfenster: Vor einer elektiven Operation
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Schätzung zur Prävalenz von POCD.
Antwort auf Frage: "Bitte schätzen Sie, nach wie vielen von 1000 Operationen (keine Notfälle) erleiden Patienten eine POCD?": Zahlenbereich in 1000
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Vor einer elektiven Operation
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Einschätzung des persönlichen Risikos, POD zu entwickeln (Q6)
Zeitfenster: Vor einer elektiven Operation
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Ein Fragebogen wird verwendet, um diese Ergebnismessung der Patienteneinschätzung über das persönliche Risiko eines postoperativen Deliriums nach einer elektiven Operation zu bewerten.
Antwort auf Frage: „Bitte schätzen Sie Ihr persönliches Risiko, ein postoperatives Delir zu erleiden, in Prozentpunkten ein!“
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Vor einer elektiven Operation
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Einschätzung des persönlichen Risikos, an POCD zu erkranken (Q7)
Zeitfenster: Vor einer elektiven Operation
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Ein Fragebogen wird verwendet, um diese Ergebnismessung der Patienteneinschätzung über das persönliche Risiko, nach einer elektiven Operation an POCD zu erkranken, zu bewerten.
Antwort auf Frage: „Bitte schätzen Sie Ihr persönliches Risiko, drei Monate nach der Operation an einer postoperativen kognitiven Dysfunktion zu leiden, in Prozentpunkten ein!“
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Vor einer elektiven Operation
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Wissen über vorbeugende Maßnahmen zur Verringerung der Wahrscheinlichkeit, an einem Delir / POCD zu erkranken (Q8)
Zeitfenster: Vor einer elektiven Operation
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Ein Fragebogen wird verwendet, um dieses Ergebnis zu bewerten, um das Wissen über vorbeugende Maßnahmen zur Verringerung der Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von pOD / POCD zu messen.
Antwort auf die Frage: „Welche der präoperativen Maßnahmen (Körperhygiene, Einnahme von Beruhigungsmitteln oder Antidepressiva, in ruhiger, stiller Umgebung auf die Operation vorbereiten, Ablenkungen vermeiden, Wasser trinken bis 2 Stunden vor der Operation, eine gute Nacht Schlaf, Vermeidung von Kontakt mit Tieren (z. B. Haustieren), proteinreiche Ernährung, Führen eines Tagebuchs) halten Sie es für wirksam, ein postoperatives Delirium oder eine kognitive Dysfunktion zu verhindern?":
Ja Nein
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Vor einer elektiven Operation
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Wissen über Möglichkeiten zur Genesung von POD / POCD (Q9)
Zeitfenster: Vor einer elektiven Operation
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Ein Fragebogen wird verwendet, um das Wissen über Möglichkeiten zur Genesung von POD / POCD zu bewerten.
Antwort auf Frage: „Wenn ein Delir oder ein postoperatives kognitives Defizit auftritt, welche der folgenden Maßnahmen (so schnell wie möglich nach Hause gehen, Ablenkungen oder Störungen vermeiden, Schmerzbehandlung mit Medikamenten im Krankenhaus, geistige Anstrengung (z , Kreuzworträtsel etc.), sich gesund ernähren, an Physiotherapiekursen teilnehmen, Tageslicht meiden, Einzelzimmer im Krankenhaus beantragen) ist Ihrer Meinung nach am effektivsten, um sich nach der Operation schnell davon zu erholen?: Ja/Nein
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Vor einer elektiven Operation
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Patientenspezifische Risikofaktoren für die Entwicklung von POD / POCD (Q10a)
Zeitfenster: Vor einer elektiven Operation
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Ein Fragebogen wird verwendet, um diese Ergebnismessung patientenspezifischer Risikofaktoren für die Entwicklung von POD / POCD zu bewerten.
Antwort auf Fragen: "Ihr Geschlecht?": männlich oder weiblich
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Vor einer elektiven Operation
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Patientenspezifische Risikofaktoren für die Entwicklung von POD / POCD (Q10b)
Zeitfenster: Vor einer elektiven Operation
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Ein Fragebogen wird verwendet, um diese Ergebnismessung patientenspezifischer Risikofaktoren für die Entwicklung von POD / POCD zu bewerten.
Antwort auf Fragen: "Ihr Alter in Jahren?"
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Vor einer elektiven Operation
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Patientenspezifische Risikofaktoren für die Entwicklung von POD / POCD (Q10c)
Zeitfenster: Vor einer elektiven Operation
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Ein Fragebogen wird verwendet, um diese Ergebnismessung patientenspezifischer Risikofaktoren für die Entwicklung von POD / POCD zu bewerten.
Antwort auf Fragen: "Wie viele verschiedene Medikamente nehmen Sie derzeit regelmäßig ein (bitte geben Sie auch Medikamente an, die Sie aufgrund von Krankheit oder Infektion nicht einnehmen, z. B. regelmäßige Einnahme von Aspirin)?":
0,1,2,3,4,5 oder mehr
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Vor einer elektiven Operation
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Patientenspezifische Risikofaktoren für die Entwicklung von POD / POCD (Q10d)
Zeitfenster: Vor einer elektiven Operation
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Ein Fragebogen wird verwendet, um diese Ergebnismessung patientenspezifischer Risikofaktoren für die Entwicklung von POD / POCD zu bewerten.
Antwort auf Fragen: "Wie oft wurden Sie in den letzten 10 Jahren operiert?":0,1,2,3,4,5 oder mehr?
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Vor einer elektiven Operation
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Patientenspezifische Risikofaktoren für die Entwicklung von POD / POCD (Q10e)
Zeitfenster: Vor einer elektiven Operation
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Ein Fragebogen wird verwendet, um diese Ergebnismessung patientenspezifischer Risikofaktoren für die Entwicklung von POD / POCD zu bewerten.
Antwort auf Fragen: „Wurden bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Krankheiten / Zustände diagnostiziert?
-Demenz,-Depression,- Körperliche Behinderung,- Seh- oder Hörprobleme,-Untergewicht,- Chronische Leber- oder Nierenschäden,-Diabetes,-HIV,-Infektion,-Alkohol- oder Drogenmissbrauch,-Schlaganfall,-Herz-Kreislauf-Probleme? "
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Vor einer elektiven Operation
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Kenntnisse des Gesundheitssystems (Q10f)
Zeitfenster: Vor einer elektiven Operation
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Ein Fragebogen wird verwendet, um dieses Ergebnismaß Wissen über das Gesundheitssystem zu bewerten.
Antwort auf die Frage: "Sind Sie in einem medizinischen oder pflegerischen Beruf beschäftigt?" Ja Nein
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Vor einer elektiven Operation
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Informationstransfer im Gesundheitssystem (Q11)
Zeitfenster: Vor einer elektiven Operation
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Ein Fragebogen wird verwendet, um den Informationstransfer dieser Ergebnismessung im Gesundheitssystem zu bewerten.
Antwort auf die Frage: „Falls Sie bereits eine elektive Operation hatten, hat Sie Ihr Hausarzt oder eine andere medizinische Fachkraft auf die Möglichkeit eines postoperativen Delirs oder einer kognitiven Dysfunktion sowie auf Maßnahmen zur Vorbeugung, optimalen Vorbereitung und Behandlung aufmerksam gemacht?“:
Ja Nein
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Vor einer elektiven Operation
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(Gesundheits-)Verhaltenskonsequenzen von POD/POCD-Wissen (Q12)
Zeitfenster: Vor einer elektiven Operation
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Ein Fragebogen wird verwendet, um diese Ergebnismessung (Gesundheit) Verhaltensfolgen von POD / POCD-Wissen zu bewerten.
Antwort auf die Frage: „Falls Sie sich bereits einer elektiven Operation unterzogen haben, hätte diese Information über POD / POCD Ihre Entscheidung zur Durchführung der Operation beeinflusst (d. h. hätten Sie sie in diesem Fall nicht durchgeführt)?“:
Ja Nein
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Vor einer elektiven Operation
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(Gesundheits-)Verhaltenskonsequenzen von POD/POCD-Wissen (Q13)
Zeitfenster: Vor einer elektiven Operation
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Ein Fragebogen wird verwendet, um diese Ergebnismessung (Gesundheit) Verhaltensfolgen von POD / POCD-Wissen zu bewerten.
Antwort auf die Frage: „Beeinflussen diese Informationen über POD / POCD Ihre zukünftigen Entscheidungen, ob Sie eine elektive Operation durchführen oder nicht?“: Ja/Nein
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Vor einer elektiven Operation
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(Gesundheits-)Verhaltenskonsequenzen von POD/POCD-Wissen (Q14)
Zeitfenster: Vor einer elektiven Operation
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Ein Fragebogen wird verwendet, um diese Ergebnismessung (Gesundheit) Verhaltensfolgen von POD / POCD-Wissen zu bewerten.
Antwort auf die Frage: "Werden diese Informationen über POD / POCD Ihre zukünftige Vorbereitung auf Wahloperationen beeinflussen?":
Ja Nein
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Vor einer elektiven Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Claudia Spies, MD. Prof., Charite University, Berlin, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RISKOMMDELIR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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