- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03953313
Risikokommunikasjon om postoperativt delirium (POD) og postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD)
Formålet med denne studien er å vurdere bevisstheten om postoperativt delirium (POD) og postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD), deres respektive risikofaktorer og effektive forberedelses- og behandlingsalternativer i et preklinisk utvalg av pasienter som går på en poliklinisk premedisinering. klinikk (Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Berlin, Tyskland) før elektiv kirurgi.
Etterforskerne antar at bevisstheten om POD/POCD som potensiell risiko som følge av operasjonen er svært lav hos pasienter, og at brukervennlige tiltak for forebygging derfor underutnyttes av pasientene.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Et postoperativt delirium er definert som oppmerksomhets-, bevissthets- og persepsjonssvikt som oppstår etter og som en konsekvens av en operasjon. Disse underskuddene er akutte og alvorlige, men vanligvis reversible. En postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) er en alvorlig hindring for kognitiv funksjon, som påvirker hukommelse, læring og kognisjon, som igjen oppstår etter og som en konsekvens av en operasjon. Både delirium og POCD, hvor delirium er prediktivt, har i medisinsk vitenskap blitt anerkjent som assosiert med større hjertekirurgi en stund. Imidlertid har dens utbredelse etter ikke-hjertekirurgi og dens koblinger til dødelighet først blitt kvantifisert relativt nylig. Disse studiene viser at delirium og POCD er svært hyppige postoperative komplikasjoner som ofte ikke blir gjenkjent. Prevalensen på tvers av ulike aldersgrupper varierer: yngre (18-39) voksne og eldre (60+) voksne ser ut til å være spesielt utsatt for å utvikle tidlig POCD (dvs. POCD ved utskrivning fra sykehus) med en studie som rapporterte 36,6 % av yngre og 41 år. 4 % av eldre voksne ble rammet, sammenlignet med middelaldrende (40-59), hvorav 30,4 % var berørt. Sen POCD (dvs. POCD tre måneder etter utskrivning fra sykehus) ble funnet å være signifikant mer vanlig hos eldre voksne (12,7 %) enn i den yngre eller middelaldrende befolkningen (henholdsvis 5,7 % og 5,6 %). I intensivavdelinger anslås delirium å forekomme hos opptil 82 % av pasientene, POCD hos opptil 41 %.
Viktigere, delirium så vel som POCD er assosiert med betydelige negative effekter på helsen: Etterforskere rapporterer en 1-års dødelighet etter utskrivning på 10,2 % for pasienter med sen POCD. Etterforskere utførte en metaanalyse av dødelighet etter utskrivning, institusjonalisering og demens blant eldre pasienter og fant en 38,0 % risiko for død for pasienter med delirium innen en 2-års oppfølging, sammenlignet med en kontrollgruppe med 27,5 %; en 33,4 % sannsynlighet for institusjonalisering et år senere sammenlignet med 10,7 % i kontrollen; og en 62,5 % sjanse for å utvikle demens opptil 4 år senere sammenlignet med 8,1 % i kontrollen. Disse forskjellene var uavhengige av konfoundere som alder, kjønn, komorbiditet, alvorlighetsgrad av sykdom og baseline demensskåre. Andre studier rapporterer langvarig kognitiv svikt over 12 måneder etter operasjonen og betydelig høyere forekomst av jobbtap assosiert med POCD.
Merk at delirium og POCD er komplikasjoner som kan håndteres veldig bra. Det er relativt enkle måter å forhindre delirium eller komme seg raskere fra det. Viktigere er at pasienter selv kan gjøre mye i forberedelsene til en operasjon og postoperativ atferd for å redusere sannsynligheten for å få delirium/POCD eller håndtere det med hell. Likevel blir de fleste pasienter først gjort oppmerksomme på problemet, om i det hele tatt, under deres preoperative anestesikonsultasjon, vanligvis kvelden før operasjonen - for sent til å sette mange av de viktige forberedende atferdene på plass. Viktigere er det ingen direkte kommunikasjonskanal mellom allmennleger, som henviser pasienten, og kliniske anestesileger som arbeider med delirium/POCD-behandling. Risikofaktorer for så vel som forekomst av delirium/POCD etter operasjoner vil derfor sannsynligvis ikke overføres mellom disse viktige aktørene i helsesystemet.
Gitt dens høye utbredelse og alvorlige innvirkning på mental helse, fysisk helse og sosioøkonomiske faktorer, er det viktig at både pasienter og allmennleger er klar over delirium/POCD, samt hvordan man gjenkjenner det, hvordan man best forbereder en operasjon for å redusere sjansen for forekomst, og hvordan man skal oppføre seg i tilfelle postoperativt delirium eller POCD har utviklet seg. Så vidt etterforskerne kjenner til, er dette den første studien til dags dato som vurderer bevisstheten om delirium/POCD, deres respektive risikofaktorer og effektive forberedelses- og behandlingsalternativer i et preklinisk utvalg av den generelle befolkningen. Målet med studien er å vurdere og kvantifisere dagens kommunikasjonsunderskudd i helsevesenet og dermed bygge opp et press for å forbedre det.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine Berlin (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige eller kvinnelige pasienter som går på premedisinsk poliklinikk Charité University Medicine, CVK, Berlin, Tyskland for å delta på en (ikke-hjerte) elektiv kirurgi
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Avslag fra pasienten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bevissthet om POD spesifikt som postoperative komplikasjoner (Q2)
Tidsramme: Før elektiv kirurgi
|
Et spørreskjema brukes til å vurdere dette utfallsmålet bevissthet om POD som postoperative komplikasjoner.
Svar på spørsmål: «En mulig komplikasjon av en operasjon kan være tilstander av forvirring, glemsel eller problemer med å tenke/snakke, som vanligvis avtar i løpet av noen få timer eller dager.
Dette kalles "postoperativt delirium.
Har du noen gang hørt om denne komplikasjonen?":
Ja Nei
|
Før elektiv kirurgi
|
Bevissthet om POCD spesifikt som postoperative komplikasjoner (Q3)
Tidsramme: Før elektiv kirurgi
|
Et spørreskjema brukes til å vurdere dette utfallsmålet bevissthet om POCD som postoperative komplikasjoner.
Svar på spørsmål: "En mulig komplikasjon av en operasjon kan være en langsiktig forstyrrelse av tenkningen og en lavere mental kapasitet, som kan vare opptil flere måneder eller til og med år.
Dette kalles "postoperativ kognitiv dysfunksjon".
Har du noen gang hørt om denne komplikasjonen?":
Ja Nei
|
Før elektiv kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bevissthet om postoperative komplikasjoner (Q1)
Tidsramme: Før elektiv kirurgi
|
Et spørreskjema brukes til å vurdere dette utfallsmålet bevissthet om postoperative komplikasjoner.
Svar på spørsmål "Hvilke av følgende symptomer (smerte, sårinfeksjon, skade på tenner, sepsis, glemsomhet, tap av orientering, trombose, oppmerksomhetssvikt, kvalme, hjerneslag, hjerteinfarkt, problemer med tilheling av såret) tror du er mulige umiddelbare konsekvenser av en elektiv operasjon (f.eks. i motsetning til en nødoperasjon)?":
Ja Nei
|
Før elektiv kirurgi
|
Estimering av prevalens av POD etter elektive, ikke-akuttoperasjoner (Q4)
Tidsramme: Før elektiv kirurgi
|
Estimat om prevalens av POD.
Svar på spørsmål: "Vennligst anslå, etter hvor mange av 1000 operasjoner (ingen nødsituasjoner), pasienter lider av et postoperativt delirium?":
Nummerområde i 1000
|
Før elektiv kirurgi
|
Estimering av prevalens av POCD etter elektive, ikke-akuttoperasjoner (Q5)
Tidsramme: Før elektiv kirurgi
|
Estimering av prevalens av POCD.
Svar på spørsmål: "Vennligst anslå, etter hvor mange av 1000 operasjoner (ingen nødsituasjoner), pasienter lider av en POCD?": Tallområde i 1000
|
Før elektiv kirurgi
|
Estimat om personlig risiko for å utvikle POD (Q6)
Tidsramme: Før elektiv kirurgi
|
Et spørreskjema brukes til å vurdere dette utfallsmålet pasientens estimering om personlig risiko for å oppleve postoperativt delirium etter elektiv kirurgi.
Svar på spørsmål: "Vennligst estimer din personlige risiko for å lide av et postoperativt delirium i prosentpoeng!"
|
Før elektiv kirurgi
|
Estimat om personlig risiko for å utvikle POCD (Q7)
Tidsramme: Før elektiv kirurgi
|
Et spørreskjema brukes til å vurdere dette utfallsmålet pasientens estimering om personlig risiko for å oppleve POCD etter elektiv kirurgi.
Svar på spørsmål: "Vennligst estimer din personlige risiko for å lide av en postoperativ kognitiv dysfunksjon tre måneder etter operasjonen i prosentpoeng!"
|
Før elektiv kirurgi
|
Kunnskap om forebyggende tiltak for å redusere sannsynligheten for utvikling av delirium/POCD (Q8)
Tidsramme: Før elektiv kirurgi
|
Et spørreskjema brukes for å vurdere dette utfallsmålet kunnskapen om forebyggende tiltak for å redusere sannsynligheten for utvikling av pOD/POCD.
Svar på spørsmål:" Hvilke av de preoperative tiltakene (kroppshygiene, ta beroligende midler eller antidepressiva, forberede seg i et rolig, stille miljø for operasjonen, unngå distraksjoner, drikk vann inntil 2 timer før operasjonen, en god natts søvn, unngå kontakt med dyr (f.eks. kjæledyr), et proteinrikt kosthold, dagbok) vurderer du å være effektivt for å forhindre et postoperativt delirium eller kognitiv dysfunksjon?":
Ja Nei
|
Før elektiv kirurgi
|
Kunnskap om måter å gjenopprette fra POD / POCD (Q9)
Tidsramme: Før elektiv kirurgi
|
Et spørreskjema brukes til å vurdere dette utfallsmålet kunnskap om måter å bli frisk fra POD/POCD.
Svar på spørsmål: "Hvis et delirium eller postoperativt kognitivt underskudd oppstår, hvilke av følgende tiltak (gå hjem så raskt som mulig, unngå distraksjoner eller forstyrrelser, smertebehandling med medisiner på sykehuset, mental innsats (f.eks. spille videospill) , kryssord osv.), spise sunn mat, ta fysioterapitimer, unngå dagslys, be om enkeltrom på sykehus) tror du er mest effektivt for å komme seg raskt etter operasjonen?: Ja/Nei
|
Før elektiv kirurgi
|
Pasientspesifikke risikofaktorer for å utvikle POD/POCD (Q10a)
Tidsramme: Før elektiv kirurgi
|
Et spørreskjema brukes til å vurdere dette utfallsmålet pasientspesifikke risikofaktorer for å utvikle POD/POCD.
Svar på spørsmål: "Ditt kjønn?": mann eller kvinne
|
Før elektiv kirurgi
|
Pasientspesifikke risikofaktorer for å utvikle POD/POCD (Q10b)
Tidsramme: Før elektiv kirurgi
|
Et spørreskjema brukes til å vurdere dette utfallsmålet pasientspesifikke risikofaktorer for å utvikle POD/POCD.
Svar på spørsmål: "Din alder i år?"
|
Før elektiv kirurgi
|
Pasientspesifikke risikofaktorer for å utvikle POD/POCD (Q10c)
Tidsramme: Før elektiv kirurgi
|
Et spørreskjema brukes til å vurdere dette utfallsmålet pasientspesifikke risikofaktorer for å utvikle POD/POCD.
Svar på spørsmål: "Hvor mange forskjellige typer medisiner tar du for øyeblikket regelmessig (inkluder også medisiner du ikke tar på grunn av sykdom eller infeksjon, som regelmessig inntak av aspirin)?":
0,1,2,3,4,5 eller mer
|
Før elektiv kirurgi
|
Pasientspesifikke risikofaktorer for å utvikle POD/POCD (Q10d)
Tidsramme: Før elektiv kirurgi
|
Et spørreskjema brukes til å vurdere dette utfallsmålet pasientspesifikke risikofaktorer for å utvikle POD/POCD.
Svar på spørsmål: "I de siste 10 årene, hvor ofte har du blitt operert?":0,1,2,3,4,5 eller mer?
|
Før elektiv kirurgi
|
Pasientspesifikke risikofaktorer for å utvikle POD/POCD (Q10e)
Tidsramme: Før elektiv kirurgi
|
Et spørreskjema brukes til å vurdere dette utfallsmålet pasientspesifikke risikofaktorer for å utvikle POD/POCD.
Svar på spørsmål: "Har du blitt diagnostisert med en eller flere av følgende sykdommer/tilstander?
-Demens,-Depresjon,- Fysisk funksjonshemming,- Syns- eller hørselsproblemer,-Undervekt,- Kronisk lever- eller nyreskade,-Diabetes,-HIV,-Infeksjon,-Alkohol- eller narkotikamisbruk,-Hjerneslag,-Hjerte- og karproblemer? "
|
Før elektiv kirurgi
|
Kunnskap om helsevesenet (Q10f)
Tidsramme: Før elektiv kirurgi
|
Et spørreskjema brukes til å vurdere dette utfallsmålet kunnskap om helsevesenet.
Svar på spørsmål: "Er du ansatt i et medisinsk eller sykepleieyrke?" Ja Nei
|
Før elektiv kirurgi
|
Informasjonsoverføring i helsevesenet (Q11)
Tidsramme: Før elektiv kirurgi
|
Et spørreskjema brukes til å vurdere dette utfallsmålet informasjonsoverføring i helsevesenet.
Svar på spørsmål: "Hvis du har hatt en elektiv operasjon tidligere, har din fastlege eller annen medisinsk fagperson gjort deg oppmerksom på muligheten for postoperativt delirium eller kognitiv dysfunksjon samt mål på forebygging, optimal forberedelse og behandling?":
Ja Nei
|
Før elektiv kirurgi
|
(Helse) atferdsmessige konsekvenser av POD / POCD-kunnskap (Q12)
Tidsramme: Før elektiv kirurgi
|
Et spørreskjema brukes til å vurdere dette utfallsmålet (helse) atferdsmessige konsekvenser av POD / POCD-kunnskap.
Svar på spørsmål: "Hvis du har hatt en elektiv operasjon før, ville denne informasjonen om POD/POCD ha påvirket din beslutning om å gjøre operasjonen (dvs. ville du ikke ha gjort det i dette tilfellet)?":
Ja Nei
|
Før elektiv kirurgi
|
(Helse) atferdsmessige konsekvenser av POD / POCD-kunnskap (Q13)
Tidsramme: Før elektiv kirurgi
|
Et spørreskjema brukes til å vurdere dette utfallsmålet (helse) atferdsmessige konsekvenser av POD / POCD-kunnskap.
Svar på spørsmålet: "Vil denne informasjonen om POD / POCD påvirke dine fremtidige beslutninger om du skal gjøre en elektiv kirurgi eller ikke?": Ja/Nei
|
Før elektiv kirurgi
|
(Helse) atferdsmessige konsekvenser av POD / POCD-kunnskap (Q14)
Tidsramme: Før elektiv kirurgi
|
Et spørreskjema brukes til å vurdere dette utfallsmålet (helse) atferdsmessige konsekvenser av POD / POCD-kunnskap.
Svar på spørsmål: "Vil denne informasjonen om POD / POCD påvirke måten du vil forberede deg på valgfrie operasjoner i fremtiden?":
Ja Nei
|
Før elektiv kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Claudia Spies, MD. Prof., Charite University, Berlin, Germany
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RISKOMMDELIR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ kognitiv dysfunksjon
-
Fayoum University HospitalFullførtAnalgesi | Post-operativEgypt
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullførtOpioidbruk, uspesifisert | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineFullførtOpioidbruk | Postpartum | Levering med keisersnitt | Post-operativForente stater
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of RochesterAvsluttetPost-operativ urinretensjonForente stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtPost-operativ Ileus (POI)Forente stater
-
South Valley UniversityFullførtPost-operativ smerteEgypt
-
Medical University of South CarolinaFullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Benaroya Research InstituteFullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Ferndale Laboratories, Inc.FullførtPost-operativ smerteForente stater