- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03953313
Comunicação de risco sobre delírio pós-operatório (DPO) e disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO)
O objetivo deste estudo é avaliar a consciência do delirium pós-operatório (DPO) e da disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO), seus respectivos fatores de risco e opções eficazes de preparação e tratamento em uma amostra pré-clínica de pacientes atendidos em um ambulatório de pré-medicação clínica (Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Berlin, Alemanha) antes da cirurgia eletiva.
Os investigadores levantam a hipótese de que a consciência de POD/DCPO como risco potencial em consequência da cirurgia é muito baixa nos pacientes e, portanto, medidas fáceis de usar para prevenção são subutilizadas pelos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Um delirium pós-operatório é definido como déficit de atenção, consciência e percepção ocorrendo após e como consequência de uma operação. Esses déficits são agudos e graves, mas geralmente reversíveis. Uma disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) é um sério impedimento ao funcionamento cognitivo, afetando a memória, o aprendizado e a cognição, ocorrendo novamente após e como consequência de uma operação. Tanto o delirium quanto a DCPO, dos quais o delirium é preditivo, foram reconhecidos na ciência médica como associados à cirurgia cardíaca de grande porte por um tempo. No entanto, sua prevalência após cirurgia não cardíaca e suas ligações com a mortalidade só foram quantificadas há relativamente pouco tempo. Esses estudos mostram que o delírio e a DCPO são complicações pós-operatórias muito frequentes que muitas vezes passam despercebidas. A prevalência em diferentes faixas etárias varia: adultos mais jovens (18-39) e adultos mais velhos (60+) parecem estar particularmente em risco de desenvolver DCPO precoce (isto é, DCPO na alta hospitalar) com um estudo relatando 36,6% de jovens e 41 ,4% dos idosos afetados, em comparação com os de meia-idade (40-59), dos quais 30,4% foram afetados. DCPO tardia (ou seja, DCPO três meses após a alta hospitalar) foi significativamente mais comum em adultos mais velhos (12,7%) do que na população mais jovem ou de meia-idade (5,7% e 5,6%, respectivamente). Em ambientes de terapia intensiva, estima-se que o delirium ocorra em até 82% dos pacientes e a DCPO em até 41%.
É importante ressaltar que o delírio e a DCPO estão associados a efeitos negativos significativos na saúde: os investigadores relatam uma taxa de mortalidade de 1 ano após a alta de 10,2% para pacientes com DCPO tardia. Os investigadores conduziram uma meta-análise de mortalidade pós-alta, institucionalização e demência entre pacientes idosos e encontraram 38,0% de risco de morte para pacientes com delirium no tempo de seguimento de 2 anos, comparado a um grupo controle com 27,5%; uma probabilidade de institucionalização de 33,4% um ano depois, em comparação com 10,7% no controle; e uma chance de 62,5% de desenvolver demência até 4 anos depois, em comparação com 8,1% no controle. Essas diferenças foram independentes de fatores de confusão, como idade, sexo, comorbidade, gravidade da doença e escores basais de demência. Outros estudos relatam comprometimento cognitivo prolongado mais de 12 meses após a cirurgia e taxas significativamente mais altas de perda de emprego associadas à DCPO.
Observe que o delírio e a DCPO são complicações que podem ser muito bem tratadas. Existem maneiras relativamente simples de prevenir o delírio ou de se recuperar dele mais rapidamente. É importante ressaltar que os próprios pacientes podem fazer muito na preparação para uma operação e no comportamento pós-operatório para reduzir significativamente a probabilidade de contrair delirium / DCPO ou gerenciá-lo com sucesso. No entanto, a maioria dos pacientes só é informada sobre o problema, se é que é, durante a consulta anestésica pré-operatória, geralmente na noite anterior à operação - tarde demais para colocar muitos dos importantes comportamentos preparatórios em prática. É importante ressaltar que não existe um canal de comunicação direto entre os clínicos gerais, que encaminham o paciente, e os anestesiologistas clínicos que lidam com o manejo do delirium/DCPO. Assim, os fatores de risco, bem como a incidência de delirium/DCPO após cirurgias, provavelmente não são repassados entre esses importantes atores do sistema de saúde.
Dada sua alta prevalência e sério impacto na saúde mental, saúde física e fatores socioeconômicos, é imperativo que pacientes e médicos de clínica geral estejam cientes do delirium/DCPO, bem como de como reconhecê-lo, como se preparar melhor para uma operação a fim de reduzir sua chance de ocorrência e como se comportar em caso de desenvolvimento de delírio pós-operatório ou DCPO. Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, este é o primeiro estudo até à data a avaliar a consciência do delirium/DCPO, os respetivos fatores de risco e as opções de preparação e tratamento eficazes numa amostra pré-clínica da população em geral. O objetivo do estudo é avaliar e quantificar o atual déficit de comunicação no sistema de saúde e, assim, aumentar a pressão para melhorá-lo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine Berlin (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo masculino ou feminino que frequentam o ambulatório de pré-medicação Charité University Medicine, CVK, Berlim, Alemanha, a fim de comparecer a uma cirurgia eletiva (não cardíaca)
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conscientização sobre DPO especificamente como complicações pós-operatórias (Q2)
Prazo: Antes da cirurgia eletiva
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Um questionário é usado para avaliar esse resultado, medindo a consciência de DPO como complicações pós-operatórias.
Resposta à pergunta: "Uma possível complicação de uma operação pode ser estados de confusão, esquecimento ou problemas de pensamento/fala, que geralmente desaparecem em algumas horas ou dias.
Isso é chamado de "delírio pós-operatório".
Você já ouviu falar dessa complicação?":
Sim não
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Antes da cirurgia eletiva
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Consciência da DCPO especificamente como complicações pós-operatórias (Q3)
Prazo: Antes da cirurgia eletiva
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Um questionário é usado para avaliar esse desfecho, medindo a consciência da DCPO como complicações pós-operatórias.
Resposta à pergunta: "Uma possível complicação de uma operação pode ser uma interrupção de longo prazo do pensamento e uma diminuição da capacidade mental, que pode durar vários meses ou mesmo anos.
Isso é denominado "disfunção cognitiva pós-operatória".
Você já ouviu falar dessa complicação?":
Sim não
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Antes da cirurgia eletiva
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consciência das complicações pós-operatórias (Q1)
Prazo: Antes da cirurgia eletiva
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Um questionário é usado para avaliar este resultado, medir a consciência das complicações pós-operatórias.
Resposta à pergunta "Qual dos seguintes sintomas (dor, infecção da ferida, danos aos dentes, sepse, esquecimento, perda de orientação, trombose, déficit de atenção, náusea, derrame, ataque cardíaco, problemas na cicatrização da ferida) você acha que são possíveis consequências imediatas de uma operação eletiva (por exemplo, em oposição a uma operação de emergência)?":
Sim não
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Antes da cirurgia eletiva
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Estimativa sobre a prevalência de DPO após cirurgias eletivas não emergenciais (Q4)
Prazo: Antes da cirurgia eletiva
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Estimativa sobre a prevalência de DPO.
Resposta à pergunta: "Por favor, estime, após quantas de 1000 operações (sem emergências), os pacientes sofrem de delírio pós-operatório?":
Intervalo de números em 1000
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Antes da cirurgia eletiva
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Estimativa da prevalência de DCPO após cirurgias eletivas não emergenciais (Q5)
Prazo: Antes da cirurgia eletiva
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Estimativa sobre a prevalência de DCPO.
Resposta à pergunta: "Por favor, estime, após quantas de 1.000 operações (sem emergências), os pacientes sofrem de DCPO?": Intervalo de números em 1.000
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Antes da cirurgia eletiva
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Estimativa sobre o risco pessoal de desenvolver DPO (Q6)
Prazo: Antes da cirurgia eletiva
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Um questionário é usado para avaliar essa estimativa de medida de resultado dos pacientes sobre o risco pessoal de experimentar delirium pós-operatório após cirurgia eletiva.
Resposta à pergunta:" Por favor, estime seu risco pessoal de sofrer um delirium pós-operatório em pontos percentuais!"
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Antes da cirurgia eletiva
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Estimativa sobre o risco pessoal de desenvolver DCPO (Q7)
Prazo: Antes da cirurgia eletiva
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Um questionário é usado para avaliar essa estimativa de medida de resultado dos pacientes sobre o risco pessoal de sofrer de DCPO após cirurgia eletiva.
Resposta à pergunta: "Por favor, estime seu risco pessoal de sofrer uma disfunção cognitiva pós-operatória três meses após a operação em pontos percentuais!"
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Antes da cirurgia eletiva
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Conhecimento sobre medidas preventivas para reduzir a probabilidade de desenvolver delirium/DCPO (Q8)
Prazo: Antes da cirurgia eletiva
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Um questionário é usado para avaliar esse resultado medir o conhecimento sobre medidas preventivas para reduzir a probabilidade de desenvolver POD / DCPO.
Resposta à questão:" Quais as medidas pré-operatórias (higiene corporal, tomar sedativos ou antidepressivos, preparar-se para a operação em ambiente calmo e sossegado, evitar distrações, beber água até 2 horas antes da operação, uma boa noite dormir, evitar contato com animais (por exemplo, animais de estimação), uma dieta rica em proteínas, manter um diário) você considera eficaz na prevenção de um delírio pós-operatório ou disfunção cognitiva?":
Sim não
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Antes da cirurgia eletiva
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Conhecimento sobre formas de se recuperar do POD/POCD (Q9)
Prazo: Antes da cirurgia eletiva
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Um questionário é usado para avaliar esse resultado, medir o conhecimento sobre as maneiras de se recuperar de POD / POCD.
Resposta à pergunta: "Se ocorrer um delírio ou déficit cognitivo pós-operatório, qual das seguintes medidas (ir para casa o mais rápido possível, evitar distrações ou distúrbios, controle da dor com medicamentos no hospital, esforço mental (por exemplo, jogar videogames , palavras cruzadas, etc.), comer alimentos saudáveis, fazer fisioterapia, evitar a luz do dia, solicitar um quarto individual no hospital) você acha que é mais eficaz para se recuperar rapidamente após a operação?: Sim/Não
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Antes da cirurgia eletiva
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Fatores de risco específicos do paciente para desenvolver DPO / DCPO (Q10a)
Prazo: Antes da cirurgia eletiva
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Um questionário é usado para avaliar esse resultado, medir fatores de risco específicos do paciente para desenvolver DPO/DCPO.
Resposta às perguntas: "Seu gênero?": masculino ou feminino
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Antes da cirurgia eletiva
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Fatores de risco específicos do paciente para desenvolver DPO / DCPO (Q10b)
Prazo: Antes da cirurgia eletiva
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Um questionário é usado para avaliar esse resultado, medir fatores de risco específicos do paciente para desenvolver DPO/DCPO.
Resposta às perguntas: "Sua idade em anos?"
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Antes da cirurgia eletiva
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Fatores de risco específicos do paciente para desenvolver DPO / DCPO (Q10c)
Prazo: Antes da cirurgia eletiva
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Um questionário é usado para avaliar esse resultado, medir fatores de risco específicos do paciente para desenvolver DPO/DCPO.
Resposta às perguntas: "Quantos tipos diferentes de medicamentos você toma atualmente regularmente (inclua também medicamentos que você não toma devido a doença ou infecção, como ingestão regular de aspirina)?":
0,1,2,3,4,5 ou mais
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Antes da cirurgia eletiva
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Fatores de risco específicos do paciente para desenvolver DPO / DCPO (Q10d)
Prazo: Antes da cirurgia eletiva
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Um questionário é usado para avaliar esse resultado, medir fatores de risco específicos do paciente para desenvolver DPO/DCPO.
Resposta às questões: "Nos últimos 10 anos, quantas vezes você foi operado?":0,1,2,3,4,5 ou mais?
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Antes da cirurgia eletiva
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Fatores de risco específicos do paciente para desenvolver DPO / DCPO (Q10e)
Prazo: Antes da cirurgia eletiva
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Um questionário é usado para avaliar esse resultado, medir fatores de risco específicos do paciente para desenvolver DPO/DCPO.
Resposta às perguntas: "Você foi diagnosticado com uma ou mais das seguintes doenças/condições?
-Demência,-Depressão,- Deficiência física,- Problemas de visão ou audição,-Baixo peso,- Danos crônicos no fígado ou nos rins,-Diabetes,-HIV,-Infecção,-Abuso de álcool ou drogas,-AVC,-Problemas cardiovasculares? "
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Antes da cirurgia eletiva
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Conhecimento do sistema de saúde (Q10f)
Prazo: Antes da cirurgia eletiva
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Um questionário é usado para avaliar este resultado medir o conhecimento do sistema de saúde.
Resposta à pergunta: "Você trabalha em uma profissão médica ou de enfermagem?" Sim não
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Antes da cirurgia eletiva
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Transferência de informações no sistema de saúde (Q11)
Prazo: Antes da cirurgia eletiva
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Um questionário é usado para avaliar esta transferência de informações de medida de resultado no sistema de saúde.
Resposta à pergunta: "Se você já teve uma operação eletiva antes, seu clínico geral ou outro profissional médico o alertou sobre a possibilidade de delirium pós-operatório ou disfunção cognitiva, bem como medidas de prevenção, preparação e tratamento ideais?":
Sim não
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Antes da cirurgia eletiva
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(Saúde) consequências comportamentais do conhecimento POD / POCD (Q12)
Prazo: Antes da cirurgia eletiva
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Um questionário é usado para avaliar as consequências comportamentais desta medida de resultado (saúde) do Conhecimento POD/POCD.
Resposta à pergunta: "Se você já fez uma operação eletiva antes, essa informação sobre POD / POCD teria influenciado sua decisão de fazer a operação (ou seja, você não a teria feito neste caso)?":
Sim não
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Antes da cirurgia eletiva
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(Saúde) consequências comportamentais do conhecimento POD / POCD (Q13)
Prazo: Antes da cirurgia eletiva
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Um questionário é usado para avaliar as consequências comportamentais desta medida de resultado (saúde) do Conhecimento POD/POCD.
Resposta à pergunta: "Essas informações sobre DPO / DCPO influenciarão suas decisões futuras de fazer uma cirurgia eletiva ou não?": Sim/Não
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Antes da cirurgia eletiva
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(Saúde) consequências comportamentais do conhecimento POD / POCD (Q14)
Prazo: Antes da cirurgia eletiva
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Um questionário é usado para avaliar as consequências comportamentais desta medida de resultado (saúde) do Conhecimento POD/POCD.
Resposta à pergunta: "Essas informações sobre POD / POCD influenciarão a maneira como você se preparará para operações eletivas no futuro?":
Sim não
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Antes da cirurgia eletiva
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Claudia Spies, MD. Prof., Charite University, Berlin, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Delírio
- Disfunção cognitiva
- Complicações cognitivas pós-operatórias
Outros números de identificação do estudo
- RISKOMMDELIR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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