- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03953313
Risikokommunikation om postoperativt delirium (POD) og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere bevidstheden om postoperativt delirium (POD) og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD), deres respektive risikofaktorer og effektive forberedelses- og behandlingsmuligheder i en præklinisk prøve af patienter, der går til en ambulant præmedicinering klinik (Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Berlin, Tyskland) forud for elektiv kirurgi.
Efterforskerne antager, at bevidstheden om POD/POCD som potentiel risiko som følge af operationen er meget lav hos patienter, og at brugervenlige forebyggelsesforanstaltninger derfor underudnyttes af patienterne.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Et postoperativt delirium defineres som opmærksomheds-, bevidstheds- og perceptuel deficit, der opstår efter og som følge af en operation. Disse underskud er akutte og alvorlige, men normalt reversible. En postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) er en alvorlig hindring for kognitiv funktion, som påvirker hukommelse, indlæring og kognition, igen opstår efter og som en konsekvens af en operation. Både delirium og POCD, som delirium er forudsigende om, er blevet anerkendt i lægevidenskaben som værende forbundet med større hjertekirurgi i et stykke tid. Imidlertid er dens udbredelse efter ikke-hjertekirurgi og dens forbindelser til dødelighed først blevet kvantificeret relativt for nylig. Disse undersøgelser viser, at delirium og POCD er meget hyppige postoperative komplikationer, som ofte ikke erkendes. Prævalensen på tværs af forskellige aldersgrupper varierer: yngre (18-39) voksne og ældre (60+) voksne ser ud til at være særligt udsatte for at udvikle tidlig POCD (dvs. POCD ved hospitalsudskrivning) med en undersøgelse, der rapporterede 36,6 % af de yngre og 41 ,4% af ældre voksne er ramt sammenlignet med midaldrende (40-59), hvoraf 30,4% var ramt. Sen POCD (dvs. POCD tre måneder efter hospitalsudskrivning) viste sig at være signifikant mere almindelig hos ældre voksne (12,7 %) end i den yngre eller midaldrende befolkning (henholdsvis 5,7 % og 5,6 %). I intensive plejemiljøer skønnes delirium at forekomme hos op til 82 % af patienterne, POCD hos op til 41 %.
Det er vigtigt, at delirium såvel som POCD er forbundet med betydelige negative virkninger på helbredet: Efterforskere rapporterer en 1-årig dødelighed efter udskrivelse på 10,2% for patienter med sen POCD. Efterforskere gennemførte en metaanalyse af dødelighed efter udskrivelse, institutionalisering og demens blandt ældre patienter og fandt en 38,0 % risiko for død for patienter med delirium ved en 2-års opfølgning sammenlignet med en kontrolgruppe med 27,5 %; en 33,4 % sandsynlighed for institutionalisering et år senere sammenlignet med 10,7 % i kontrollen; og en 62,5 % chance for at udvikle demens op til 4 år senere sammenlignet med 8,1 % i kontrollen. Disse forskelle var uafhængige af konfoundere, såsom alder, køn, komorbiditet, sværhedsgrad af sygdommen og demensscore. Andre undersøgelser rapporterer langvarig kognitiv svækkelse over 12 måneder efter operationen og signifikant højere frekvenser af jobtab forbundet med POCD.
Bemærk, at delirium og POCD er komplikationer, der kan håndteres meget godt. Der er relativt enkle måder at forhindre delirium på eller komme sig hurtigere fra. Det er vigtigt, at patienterne selv kan gøre en hel del i forberedelsen til en operation og postoperativ adfærd for at reducere deres sandsynlighed for at få delirium/POCD eller håndtere det med succes. Alligevel bliver de fleste patienter først gjort opmærksomme på problemet, hvis overhovedet, under deres præoperative anæstesikonsultation, normalt aftenen før operationen - for sent til at sætte mange af de vigtige forberedende adfærd på plads. Det er vigtigt, at der ikke er nogen direkte kommunikationskanal mellem de praktiserende læger, som henviser patienten, og kliniske anæstesilæger, der beskæftiger sig med delirium/POCD-håndtering. Således er risikofaktorer for såvel som forekomst af delirium/POCD efter operationer sandsynligvis ikke videregivet mellem disse vigtige aktører i sundhedssystemet.
På grund af dens høje udbredelse og alvorlige indvirkning på mental sundhed, fysisk sundhed og socioøkonomiske faktorer, er det bydende nødvendigt, at både patienter og praktiserende læger er opmærksomme på delirium/POCD samt hvordan man genkender det, hvordan man bedst forbereder sig til en operation for at mindske dets chance for forekomst, og hvordan man skal forholde sig i tilfælde af, at postoperativt delirium eller POCD har udviklet sig. Så vidt efterforskernes viden er, er dette den første undersøgelse til dato, der vurderer bevidstheden om delirium/POCD, deres respektive risikofaktorer og effektive forberedelses- og behandlingsmuligheder i en præklinisk prøve af den generelle befolkning. Målet med undersøgelsen er at vurdere og kvantificere det nuværende kommunikationsunderskud i sundhedsvæsenet og dermed opbygge et pres for at forbedre det.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine Berlin (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige eller kvindelige patienter, der går på præmedicineringsambulatoriet Charité University Medicine, CVK, Berlin, Tyskland for at deltage i en (ikke-hjerte) elektiv operation
- 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af patienten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevidsthed om POD specifikt som postoperative komplikationer (Q2)
Tidsramme: Før elektiv operation
|
Et spørgeskema bruges til at vurdere dette resultatmål bevidsthed om POD som postoperative komplikationer.
Svar på spørgsmål: "En mulig komplikation af en operation kan være tilstande af forvirring, glemsomhed eller problemer med at tænke/tale, som normalt aftager i løbet af få timer eller dage.
Dette kaldes "postoperativt delirium.
Har du nogensinde hørt om denne komplikation?":
Ja Nej
|
Før elektiv operation
|
|
Bevidsthed om POCD specifikt som postoperative komplikationer (Q3)
Tidsramme: Før elektiv operation
|
Et spørgeskema bruges til at vurdere dette resultatmål bevidsthed om POCD som postoperative komplikationer.
Svar på spørgsmål: "En mulig komplikation af en operation kan være en langsigtet forstyrrelse af tænkningen og en lavere mental kapacitet, som kan vare op til flere måneder eller endda år.
Dette kaldes "postoperativ kognitiv dysfunktion".
Har du nogensinde hørt om denne komplikation?":
Ja Nej
|
Før elektiv operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevidsthed om postoperative komplikationer (Q1)
Tidsramme: Før elektiv operation
|
Et spørgeskema bruges til at vurdere dette resultatmål bevidsthed om postoperative komplikationer.
Svar på spørgsmål "Hvilke af følgende symptomer (smerte, sårinfektion, beskadigelse af tænder, sepsis, glemsomhed, orienteringstab, trombose, opmærksomhedsforstyrrelser, kvalme, slagtilfælde, hjerteanfald, problemer med heling af såret) tror du er mulige umiddelbare konsekvenser af en elektiv operation (f.eks. i modsætning til en akut operation)?":
Ja Nej
|
Før elektiv operation
|
|
Estimering af prævalens af POD efter elektive, ikke-akutte operationer (Q4)
Tidsramme: Før elektiv operation
|
Estimat om prævalens af POD.
Svar på spørgsmål: "Venligst estimer, efter hvor mange af 1000 operationer (ingen nødsituationer), patienter lider af et postoperativt delirium?":
Nummerområde i 1000
|
Før elektiv operation
|
|
Estimering af forekomsten af POCD efter elektive, ikke-akutte operationer (Q5)
Tidsramme: Før elektiv operation
|
Estimering af forekomst af POCD.
Svar på spørgsmål: "Venligst estimer, efter hvor mange af 1.000 operationer (ingen nødsituationer), patienter lider af en POCD?": Talinterval i 1000
|
Før elektiv operation
|
|
Vurdering af personlig risiko for at udvikle POD (Q6)
Tidsramme: Før elektiv operation
|
Et spørgeskema bruges til at vurdere dette resultatmål patienters estimering om personlig risiko for at opleve postoperativt delirium efter elektiv kirurgi.
Svar på spørgsmål: "Vær venlig at estimere din personlige risiko for at lide af et postoperativt delirium i procentpoint!"
|
Før elektiv operation
|
|
Vurdering af personlig risiko for at udvikle POCD (Q7)
Tidsramme: Før elektiv operation
|
Et spørgeskema bruges til at vurdere dette resultatmål patienters estimering om personlig risiko for at opleve POCD efter elektiv kirurgi.
Svar på spørgsmål: "Venligst estimer din personlige risiko for at lide af en postoperativ kognitiv dysfunktion tre måneder efter operationen i procentpoint!"
|
Før elektiv operation
|
|
Viden om forebyggende tiltag for at reducere sandsynligheden for udvikling af delirium/POCD (Q8)
Tidsramme: Før elektiv operation
|
Et spørgeskema bruges til at vurdere dette resultatmåle viden om forebyggende tiltag for at reducere sandsynligheden for at udvikle pOD/POCD.
Svar på spørgsmål:" Hvilke af de præoperative foranstaltninger (kropshygiejne, indtagelse af beroligende midler eller antidepressiva, forberede sig i rolige, stille omgivelser til operationen, undgå distraktioner, drik vand indtil 2 timer før operationen, en god nats søvn, undgå kontakt med dyr (f.eks. kæledyr), en proteinrig kost, at føre en dagbog) anser du for effektiv til at forhindre et postoperativt delirium eller kognitiv dysfunktion?":
Ja Nej
|
Før elektiv operation
|
|
Viden om måder at genoprette fra POD / POCD (Q9)
Tidsramme: Før elektiv operation
|
Et spørgeskema bruges til at vurdere dette resultatmål viden om måder at komme sig fra POD / POCD.
Svar på spørgsmål: "Hvis der opstår et delirium eller postoperativt kognitivt underskud, hvilke af følgende foranstaltninger (gå hjem så hurtigt som muligt, undgå distraktioner eller forstyrrelser, smertebehandling med medicin på hospitalet, mental anstrengelse (f.eks. at spille videospil) , krydsord osv.), spise sund mad, tage fysioterapitimer, undgå dagslys, anmode om en enkeltværelse på hospitalet) tror du er mest effektivt til at komme sig hurtigt efter operationen?: Ja/Nej
|
Før elektiv operation
|
|
Patientspecifikke risikofaktorer for udvikling af POD/POCD (Q10a)
Tidsramme: Før elektiv operation
|
Et spørgeskema bruges til at vurdere dette resultatmål patientspecifikke risikofaktorer for udvikling af POD/POCD.
Svar på spørgsmål: "Dit køn?": mand eller kvinde
|
Før elektiv operation
|
|
Patientspecifikke risikofaktorer for udvikling af POD/POCD (Q10b)
Tidsramme: Før elektiv operation
|
Et spørgeskema bruges til at vurdere dette resultatmål patientspecifikke risikofaktorer for udvikling af POD/POCD.
Svar på spørgsmål: "Din alder i år?"
|
Før elektiv operation
|
|
Patientspecifikke risikofaktorer for udvikling af POD/POCD (Q10c)
Tidsramme: Før elektiv operation
|
Et spørgeskema bruges til at vurdere dette resultatmål patientspecifikke risikofaktorer for udvikling af POD/POCD.
Svar på spørgsmål: "Hvor mange forskellige typer medicin tager du i øjeblikket på regelmæssig basis (medtag venligst også medicin, du ikke tager på grund af sygdom eller infektion, såsom regelmæssig indtagelse af aspirin)?":
0,1,2,3,4,5 eller mere
|
Før elektiv operation
|
|
Patientspecifikke risikofaktorer for udvikling af POD/POCD (Q10d)
Tidsramme: Før elektiv operation
|
Et spørgeskema bruges til at vurdere dette resultatmål patientspecifikke risikofaktorer for udvikling af POD/POCD.
Svar på spørgsmål: "I de sidste 10 år, hvor ofte er du blevet opereret?":0,1,2,3,4,5 eller mere?
|
Før elektiv operation
|
|
Patientspecifikke risikofaktorer for udvikling af POD/POCD (Q10e)
Tidsramme: Før elektiv operation
|
Et spørgeskema bruges til at vurdere dette resultatmål patientspecifikke risikofaktorer for udvikling af POD/POCD.
Svar på spørgsmål: "Er du blevet diagnosticeret med en eller flere af følgende sygdomme/tilstande?
-Demens,-Depression,- Fysisk handicap,- Syns- eller høreproblemer,-Undervægt,- Kronisk lever- eller nyreskade,-Diabetes,-HIV,-Infektion,-Alkohol- eller stofmisbrug,-slagtilfælde,-Hjerte-kar-problemer? "
|
Før elektiv operation
|
|
Kendskab til sundhedssystemet (Q10f)
Tidsramme: Før elektiv operation
|
Et spørgeskema bruges til at vurdere dette resultatmål viden om sundhedsvæsenet.
Svar på spørgsmål: "Er du ansat i et læge- eller sygeplejefag?" Ja Nej
|
Før elektiv operation
|
|
Informationsoverførsel i sundhedssystemet (Q11)
Tidsramme: Før elektiv operation
|
Et spørgeskema bruges til at vurdere dette resultatmål informationsoverførsel i sundhedsvæsenet.
Svar på spørgsmål: "Hvis du tidligere har fået foretaget en elektiv operation, har din praktiserende læge eller anden læge gjort dig opmærksom på muligheden for postoperativ delirium eller kognitiv dysfunktion samt mål for forebyggelse, optimal forberedelse og behandling?":
Ja Nej
|
Før elektiv operation
|
|
(Sundheds-) adfærdsmæssige konsekvenser af POD / POCD viden (Q12)
Tidsramme: Før elektiv operation
|
Et spørgeskema bruges til at vurdere dette resultatmål (sundhedsmæssige) adfærdsmæssige konsekvenser af POD / POCD Knowledge.
Svar på spørgsmål: "Hvis du har fået foretaget en elektiv operation før, ville disse oplysninger om POD/POCD have påvirket din beslutning om at foretage operationen (dvs. ville du ikke have gjort det i dette tilfælde)?":
Ja Nej
|
Før elektiv operation
|
|
(Sundheds-) adfærdsmæssige konsekvenser af POD / POCD viden (Q13)
Tidsramme: Før elektiv operation
|
Et spørgeskema bruges til at vurdere dette resultatmål (sundhedsmæssige) adfærdsmæssige konsekvenser af POD / POCD Knowledge.
Svar på spørgsmål: "Vil disse oplysninger om POD/POCD påvirke dine fremtidige beslutninger om, hvorvidt du skal foretage en elektiv operation eller ej?": Ja/Nej
|
Før elektiv operation
|
|
(Sundheds) adfærdsmæssige konsekvenser af POD / POCD viden (Q14)
Tidsramme: Før elektiv operation
|
Et spørgeskema bruges til at vurdere dette resultatmål (sundhedsmæssige) adfærdsmæssige konsekvenser af POD / POCD Knowledge.
Svar på spørgsmål: "Vil disse oplysninger om POD / POCD påvirke den måde, hvorpå du vil forberede dig til valgfrie operationer i fremtiden?":
Ja Nej
|
Før elektiv operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Claudia Spies, MD. Prof., Charite University, Berlin, Germany
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RISKOMMDELIR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .