- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03953313
Communication des risques sur le délire postopératoire (POD) et la dysfonction cognitive postopératoire (POCD)
Le but de cette étude est d'évaluer la prise de conscience du délire postopératoire (POD) et du dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD), leurs facteurs de risque respectifs et les options de préparation et de traitement efficaces dans un échantillon préclinique de patients fréquentant une clinique externe de prémédication clinique (Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Berlin, Allemagne) avant une chirurgie élective.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la sensibilisation aux POD/POCD en tant que risque potentiel en conséquence de la chirurgie est très faible chez les patients, et que par conséquent, des mesures de prévention faciles à utiliser sont sous-utilisées par les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un délire post-opératoire est défini comme un déficit de l'attention, de la conscience et de la perception survenant après et à la suite d'une opération. Ces déficits sont aigus et sévères, mais généralement réversibles. Un dysfonctionnement cognitif post-opératoire (POCD) est un obstacle sérieux au fonctionnement cognitif, affectant la mémoire, l'apprentissage et la cognition, se produisant à nouveau après et à la suite d'une opération. Le délire et le POCD, dont le délire est prédictif, sont depuis un certain temps reconnus par la science médicale comme étant associés à une chirurgie cardiaque majeure. Cependant, sa prévalence après chirurgie non cardiaque et ses liens avec la mortalité n'ont été quantifiés que relativement récemment. Ces études montrent que le délire et le POCD sont des complications postopératoires très fréquentes et souvent méconnues. La prévalence dans les différents groupes d'âge varie : les adultes plus jeunes (18 à 39 ans) et les adultes plus âgés (60 ans et plus) semblent être particulièrement à risque de développer un POCD précoce (c'est-à-dire un POCD à la sortie de l'hôpital), une étude rapportant 36,6 % de jeunes et 41 , 4% des adultes plus âgés étant touchés, par rapport aux personnes d'âge moyen (40-59), dont 30,4% ont été touchés. Le POCD tardif (c'est-à-dire le POCD trois mois après la sortie de l'hôpital) s'est avéré significativement plus fréquent chez les personnes âgées (12,7 %) que dans la population plus jeune ou d'âge moyen (5,7 % et 5,6 %, respectivement). Dans les établissements de soins intensifs, on estime que le délire survient chez jusqu'à 82 % des patients, le POCD chez jusqu'à 41 %.
Il est important de noter que le délire ainsi que le POCD sont associés à des effets négatifs importants sur la santé : les enquêteurs rapportent un taux de mortalité à 1 an après la sortie de 10,2 % pour les patients atteints de POCD tardif. Les enquêteurs ont mené une méta-analyse de la mortalité, de l'institutionnalisation et de la démence après la sortie de l'hôpital chez les patients âgés et ont trouvé un taux de 38,0 % risque de décès pour les patients atteints de délire au moment d'un suivi de 2 ans, par rapport à un groupe témoin avec 27,5 % ; une probabilité d'institutionnalisation de 33,4 % un an plus tard, contre 10,7 % dans le groupe témoin ; et un risque de 62,5 % de développer une démence jusqu'à 4 ans plus tard, contre 8,1 % dans le groupe témoin. Ces différences étaient indépendantes des facteurs de confusion tels que l'âge, le sexe, la comorbidité, la gravité de la maladie et les scores de démence de base. D'autres études font état de troubles cognitifs prolongés sur 12 mois après la chirurgie et de taux significativement plus élevés de perte d'emploi associés au POCD.
Notez que le délire et le POCD sont des complications qui peuvent être très bien gérées. Il existe des moyens relativement simples de prévenir le délire ou de s'en remettre plus rapidement. Il est important de noter que les patients eux-mêmes peuvent faire beaucoup en matière de préparation à une opération et de comportement postopératoire pour réduire considérablement leur risque de délire / POCD ou le gérer avec succès. Pourtant, la plupart des patients ne sont sensibilisés au problème, voire pas du tout, lors de leur consultation d'anesthésie préopératoire, généralement la veille de l'opération - trop tard pour mettre en place bon nombre des comportements préparatoires importants. Il est important de noter qu'il n'y a pas de canal de communication direct entre les médecins généralistes, qui orientent le patient, et les anesthésistes cliniques qui s'occupent de la gestion du délire/POCD. Ainsi, les facteurs de risque ainsi que l'incidence du délire / DCPO après les chirurgies ne sont probablement pas transmis entre ces acteurs importants du système de santé.
Compte tenu de sa forte prévalence et de son impact sérieux sur la santé mentale, la santé physique et les facteurs socio-économiques, il est impératif que les patients et les médecins généralistes soient conscients du délire / POCD ainsi que de la façon de le reconnaître, de la meilleure façon de se préparer à une opération afin de réduire son risque d'apparition, et comment se comporter en cas de développement d'un délire postopératoire ou d'un POCD. À la connaissance des investigateurs, il s'agit de la première étude à ce jour évaluant la sensibilisation au délire/POCD, leurs facteurs de risque respectifs et les options de préparation et de traitement efficaces dans un échantillon préclinique de la population générale. L'objectif de l'étude est d'évaluer et de quantifier le déficit de communication actuel dans le système de santé et ainsi de faire pression pour l'améliorer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine Berlin (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients masculins ou féminins fréquentant la clinique externe de prémédication Charité University Medicine, CVK, Berlin, Allemagne afin d'assister à une chirurgie élective (non cardiaque)
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilisation à la POD spécifiquement en tant que complications post-opératoires (Q2)
Délai: Avant la chirurgie élective
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Un questionnaire est utilisé pour évaluer cette mesure de résultat de la sensibilisation aux POD en tant que complications postopératoires.
Réponse à la question : "Une complication possible d'une opération peut être des états de confusion, d'oubli ou des problèmes de réflexion / d'élocution, qui disparaissent généralement en quelques heures ou quelques jours.
C'est ce qu'on appelle le "délire post-opératoire".
Avez-vous déjà entendu parler de cette complication ?" :
Oui Non
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Avant la chirurgie élective
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Sensibilisation au POCD spécifiquement en tant que complications postopératoires (Q3)
Délai: Avant la chirurgie élective
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Un questionnaire est utilisé pour évaluer cette mesure de résultat prise de conscience de POCD comme complications post-opératoires.
Réponse à la question : "Une complication possible d'une opération peut être une perturbation à long terme de la pensée et une capacité mentale réduite, qui peuvent durer jusqu'à plusieurs mois, voire des années.
C'est ce qu'on appelle "dysfonctionnement cognitif post-opératoire".
Avez-vous déjà entendu parler de cette complication ?" :
Oui Non
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Avant la chirurgie élective
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Connaissance des complications post-opératoires (Q1)
Délai: Avant la chirurgie élective
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Un questionnaire est utilisé pour évaluer cette mesure de résultat sur la connaissance des complications postopératoires.
Réponse à la question "Lequel des symptômes suivants (douleur, infection de la plaie, lésions dentaires, septicémie, oubli, perte d'orientation, thrombose, déficits de l'attention, nausée, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, problèmes de cicatrisation de la plaie) pensez-vous être éventuelles conséquences immédiates d'une opération élective (par exemple, par opposition à une opération d'urgence) ? » :
Oui Non
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Avant la chirurgie élective
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Estimation de la prévalence de POD après des chirurgies électives non urgentes (Q4)
Délai: Avant la chirurgie élective
|
Estimation de la prévalence de POD.
Réponse à la question : "Veuillez estimer, après combien de 1000 opérations (pas d'urgences), les patients souffrent d'un délire post-opératoire ?" :
Plage de nombres en 1000
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Avant la chirurgie élective
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Estimation de la prévalence du POCD après des chirurgies électives non urgentes (Q5)
Délai: Avant la chirurgie élective
|
Estimation de la prévalence du POCD.
Réponse à la question : "Veuillez estimer, après combien de 1000 opérations (pas d'urgences), les patients souffrent d'un DCPO ?" : Fourchette de nombres en 1000
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Avant la chirurgie élective
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Estimation du risque personnel de développer un POD (Q6)
Délai: Avant la chirurgie élective
|
Un questionnaire est utilisé pour évaluer cette estimation des patients quant au risque personnel de souffrir de délire postopératoire après une chirurgie élective.
Réponse à la question :" Veuillez estimer votre risque personnel de souffrir d'un délire post-opératoire en points de pourcentage !"
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Avant la chirurgie élective
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Estimation du risque personnel de développer un POCD (Q7)
Délai: Avant la chirurgie élective
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Un questionnaire est utilisé pour évaluer cette estimation des patients sur le risque personnel de subir un POCD après une chirurgie élective.
Réponse à la question : "Veuillez estimer votre risque personnel de souffrir d'un dysfonctionnement cognitif post-opératoire trois mois après l'opération en points de pourcentage !"
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Avant la chirurgie élective
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Connaissance des mesures préventives pour réduire la probabilité de développer un délire / DCPO (Q8)
Délai: Avant la chirurgie élective
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Un questionnaire est utilisé pour évaluer ce résultat et mesurer les connaissances sur les mesures préventives pour réduire la probabilité de développer la pOD / POCD.
Réponse à la question : « Laquelle des mesures préopératoires (hygiène corporelle, prise de sédatifs ou d'antidépresseurs, se préparer dans un environnement calme et silencieux à l'opération, éviter les distractions, boire de l'eau jusqu'à 2 heures avant l'opération, une bonne nuit dormir, éviter le contact avec les animaux (par exemple, les animaux de compagnie), une alimentation riche en protéines, tenir un journal) considérez-vous efficace pour prévenir un délire ou un dysfonctionnement cognitif post-opératoire ?" :
Oui Non
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Avant la chirurgie élective
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Connaissance des moyens de récupérer de POD / POCD (Q9)
Délai: Avant la chirurgie élective
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Un questionnaire est utilisé pour évaluer cette mesure de résultat des connaissances sur les moyens de récupérer de POD / POCD.
Réponse à la question : " En cas de délire ou de déficit cognitif post-opératoire, lesquelles des mesures suivantes (rentrer chez soi le plus vite possible, éviter les distractions ou les dérangements, gestion de la douleur avec des médicaments à l'hôpital, effort mental (par exemple, jouer à des jeux vidéo , mots croisés, etc.), manger sainement, suivre des cours de kinésithérapie, éviter la lumière du jour, demander une chambre individuelle à l'hôpital) vous semble-t-il le plus efficace pour s'en remettre rapidement après l'opération ? : Oui/Non
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Avant la chirurgie élective
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Facteurs de risque spécifiques au patient de développer un POD/POCD (Q10a)
Délai: Avant la chirurgie élective
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Un questionnaire est utilisé pour évaluer cette mesure de résultat des facteurs de risque spécifiques au patient de développer POD / POCD.
Réponse aux questions : "Votre sexe ?" : masculin ou féminin
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Avant la chirurgie élective
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Facteurs de risque spécifiques au patient de développer un POD/POCD (Q10b)
Délai: Avant la chirurgie élective
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Un questionnaire est utilisé pour évaluer cette mesure de résultat des facteurs de risque spécifiques au patient de développer POD / POCD.
Réponse aux questions : "Votre âge en années ?"
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Avant la chirurgie élective
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Facteurs de risque spécifiques au patient de développer un POD/POCD (Q10c)
Délai: Avant la chirurgie élective
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Un questionnaire est utilisé pour évaluer cette mesure de résultat des facteurs de risque spécifiques au patient de développer POD / POCD.
Réponse aux questions : "Combien de différents types de médicaments prenez-vous actuellement régulièrement (veuillez également inclure les médicaments que vous ne prenez pas en raison d'une maladie ou d'une infection, comme la prise régulière d'aspirine) ?" :
0,1,2,3,4,5 ou plus
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Avant la chirurgie élective
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Facteurs de risque spécifiques au patient de développer un POD/POCD (Q10d)
Délai: Avant la chirurgie élective
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Un questionnaire est utilisé pour évaluer cette mesure de résultat des facteurs de risque spécifiques au patient de développer POD / POCD.
Réponse aux questions : "Au cours des 10 dernières années, combien de fois avez-vous été opéré ?" : 0,1,2,3,4,5 ou plus ?
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Avant la chirurgie élective
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Facteurs de risque spécifiques au patient de développer un POD/POCD (Q10e)
Délai: Avant la chirurgie élective
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Un questionnaire est utilisé pour évaluer cette mesure de résultat des facteurs de risque spécifiques au patient de développer POD / POCD.
Réponse aux questions : "Avez-vous reçu un diagnostic d'une ou plusieurs des maladies / affections suivantes ?
-Démence,-Dépression,- Handicap physique,- Problèmes de vue ou d'audition,-Insuffisance pondérale,- Dommages chroniques au foie ou aux reins,-Diabète,-VIH,-Infection,-Alcool ou toxicomanie,-AVC,-Problèmes cardiovasculaires ? "
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Avant la chirurgie élective
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Connaissance du système de santé (Q10f)
Délai: Avant la chirurgie élective
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Un questionnaire est utilisé pour évaluer cette mesure de résultat connaissance du système de santé.
Réponse à la question : "Exercez-vous une profession médicale ou infirmière ?" Oui Non
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Avant la chirurgie élective
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Transfert d'informations dans le système de santé (Q11)
Délai: Avant la chirurgie élective
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Un questionnaire est utilisé pour évaluer ce transfert d'informations sur la mesure des résultats dans le système de santé.
Réponse à la question : "Si vous avez déjà subi une opération élective, votre médecin généraliste ou un autre professionnel de la santé vous a-t-il informé de la possibilité d'un délire postopératoire ou d'un dysfonctionnement cognitif ainsi que des mesures de prévention, de préparation et de traitement optimaux ?" :
Oui Non
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Avant la chirurgie élective
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Conséquences comportementales (sur la santé) des connaissances POD / POCD (Q12)
Délai: Avant la chirurgie élective
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Un questionnaire est utilisé pour évaluer cette mesure de résultat (santé) des conséquences comportementales des connaissances POD / POCD.
Réponse à la question : "Si vous avez déjà subi une opération élective, ces informations sur le POD / POCD auraient-elles influencé votre décision de faire l'opération (c'est-à-dire, ne l'auriez-vous pas fait dans ce cas) ?" :
Oui Non
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Avant la chirurgie élective
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Conséquences comportementales (sur la santé) des connaissances POD / POCD (Q13)
Délai: Avant la chirurgie élective
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Un questionnaire est utilisé pour évaluer cette mesure de résultat (santé) des conséquences comportementales des connaissances POD / POCD.
Réponse à la question : "Ces informations sur le POD / POCD influenceront-elles vos futures décisions de faire ou non une chirurgie élective ?" : Oui/Non
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Avant la chirurgie élective
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Conséquences comportementales (sur la santé) des connaissances POD / POCD (Q14)
Délai: Avant la chirurgie élective
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Un questionnaire est utilisé pour évaluer cette mesure de résultat (santé) des conséquences comportementales des connaissances POD / POCD.
Réponse à la question : "Ces informations sur le POD/POCD influenceront-elles la manière dont vous vous préparerez aux opérations électives à l'avenir ?" :
Oui Non
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Avant la chirurgie élective
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Claudia Spies, MD. Prof., Charite University, Berlin, Germany
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RISKOMMDELIR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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