術後せん妄(POD)および術後認知機能障害(POCD)に関するリスクコミュニケーション
この研究の目的は、前投薬外来に通う患者の前臨床サンプルにおける術後せん妄 (POD) と術後認知機能障害 (POCD)、それぞれの危険因子、および効果的な準備と治療オプションの認識を評価することです。クリニック(シャリテ - Universitätsmedizin Berlin、Campus Virchow-Klinikum、ベルリン、ドイツ)の待機手術前。
研究者は、手術の結果としての潜在的なリスクとしてのPOD/POCDの認識が患者で非常に低く、したがって予防のための使いやすい手段が患者によって十分に活用されていないという仮説を立てています.
調査の概要
詳細な説明
術後せん妄は、手術後および手術の結果として生じる注意力、意識、および知覚の欠損と定義されます。 これらの赤字は急性で重篤ですが、通常は可逆的です。 術後認知機能障害 (POCD) は、認知機能に対する重大な障害であり、記憶、学習、および認知に影響を与え、手術後および手術の結果として再び発生します。 せん妄とせん妄が予測因子である POCD の両方が、しばらくの間、主要な心臓手術に関連していると医学で認識されてきました。 ただし、心臓以外の手術後の有病率と死亡率との関連性は、比較的最近になって初めて定量化されました。 これらの研究は、せん妄と POCD が非常に頻繁に発生する術後合併症であり、しばしば認識されないことを示しています。 さまざまな年齢層での有病率はさまざまです。若年層 (18 ~ 39 歳) と高齢 (60 歳以上) の成人は、早期 POCD (つまり、退院時の POCD) を発症するリスクが特に高いようで、ある研究では、若年層と 41 層の 36.6% が報告されています。中年(40~59歳)では30.4%が罹患していたのに対し、高齢者の4%が罹患していた。 後期 POCD (すなわち、退院後 3 か月の POCD) は、若年層または中年層 (それぞれ 5.7% および 5.6%) よりも高齢者 (12.7%) で有意に一般的であることがわかりました。 集中治療室では、最大 82% の患者でせん妄が発生し、最大 41% で POCD が発生すると推定されています。
重要なことは、POCD と同様にせん妄も、健康に重大な悪影響を与えることに関連しています。 研究者は、高齢患者の退院後の死亡率、施設収容、認知症のメタ分析を実施し、38.0% 27.5%の対照群と比較して、2年間の追跡時までにせん妄患者の死亡リスク。対照群の10.7%と比較して、1年後に施設に入る確率は33.4%。対照群の 8.1% と比較して、4 年後までに認知症を発症する可能性は 62.5% です。 これらの違いは、年齢、性別、併存疾患、病気の重症度、ベースラインの認知症スコアなどの交絡因子とは無関係でした。 他の研究では、手術後 12 か月にわたる認知障害の長期化と、POCD に関連する大幅な失業率が報告されています。
せん妄と POCD は非常にうまく管理できる合併症であることに注意してください。 せん妄を予防したり、せん妄からより早く回復するための比較的簡単な方法があります。 重要なことは、患者自身が手術の準備と術後の行動の方法で多くのことを行うことができ、せん妄/POCDになる可能性を大幅に減らしたり、それをうまく管理したりすることができます. しかし、ほとんどの患者は、仮にあったとしても、手術前の麻酔相談中、通常は手術の前夜に問題に気付くだけであり、重要な準備行動の多くを実施するには遅すぎます. 重要なことは、患者を紹介する一般開業医と、せん妄/POCD の管理を扱う臨床麻酔科医との間に直接的なコミュニケーション チャネルがないことです。 したがって、手術後のせん妄/POCDの発生率と同様に、危険因子は、医療システムのこれらの重要な関係者の間で伝達されない可能性があります.
有病率が高く、精神的健康、身体的健康、および社会経済的要因に深刻な影響を与えることを考えると、患者と一般開業医の両方がせん妄/POCD を認識し、それを認識する方法、手術の最善の準備方法を知ることが不可欠です。その発生の可能性を減らすために、および術後のせん妄またはPOCDが発症した場合の行動方法。 研究者の知る限り、これは一般集団の前臨床サンプルにおけるせん妄/POCDの認識、それぞれの危険因子、および効果的な準備と治療オプションを評価するこれまでの最初の研究です. この調査の目的は、ヘルスケア システムにおける現在のコミュニケーション不足を評価および定量化し、それを改善するための圧力を高めることです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、13353
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine Berlin (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- (心臓以外の)選択的手術に参加するために、前投薬外来診療所に通う男性または女性の患者 シャリテ大学医学部、CVK、ベルリン、ドイツ
- 18歳以上
除外基準:
- 患者による拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
特に術後合併症としての POD の認識 (Q2)
時間枠:待機手術の前に
|
アンケートは、術後合併症としてのPODのこの結果測定意識を評価するために使用されます。
質問への回答: 「手術の合併症として考えられるのは、混乱、物忘れ、または思考/発話の問題であり、通常は数時間または数日で治まります。
これを「術後せん妄」といいます。
この合併症について聞いたことがありますか?」:
はい・いいえ
|
待機手術の前に
|
特に術後合併症としての POCD の認識 (Q3)
時間枠:待機手術の前に
|
アンケートは、術後合併症としての POCD のこのアウトカム測定意識を評価するために使用されます。
質問への回答: 「手術の合併症として考えられるのは、長期にわたる思考の混乱と精神能力の低下であり、数か月から数年続くこともあります。
これを「術後認知機能障害」と呼びます。
この合併症について聞いたことがありますか?」:
はい・いいえ
|
待機手術の前に
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
術後合併症の認識 (Q1)
時間枠:待機手術の前に
|
アンケートは、術後合併症のこの結果測定意識を評価するために使用されます。
質問への回答「次の症状 (痛み、傷の感染、歯の損傷、敗血症、物忘れ、見当識障害、血栓症、注意欠陥、吐き気、脳卒中、心臓発作、傷の治癒の問題) のうち、どれが正しいと思いますか?選択的手術の可能性のある即時の結果(例えば、緊急手術とは対照的に)?":
はい・いいえ
|
待機手術の前に
|
待機的で緊急でない手術後のPODの有病率に関する推定(Q4)
時間枠:待機手術の前に
|
POD の有病率に関する推定。
質問への回答: 「1,000 回の手術 (緊急を除く) のうち、患者が術後せん妄に苦しむのは何回かを推定してください。」:
1000 単位の数値範囲
|
待機手術の前に
|
選択的で緊急でない手術後の POCD の有病率に関する推定 (Q5)
時間枠:待機手術の前に
|
POCD の有病率に関する推定。
質問への回答: 「1,000 回の手術 (緊急を除く) のうち、患者が POCD に苦しむのは何回か推定してください?」: 1,000 単位の数値範囲
|
待機手術の前に
|
POD を発症する個人的なリスクの推定 (Q6)
時間枠:待機手術の前に
|
待機的手術後に術後せん妄を経験する個人的なリスクについて、この結果測定患者の推定を評価するためにアンケートが使用されます。
質問への回答:「術後せん妄に苦しむ個人的なリスクをパーセンテージ ポイントで見積もってください!」
|
待機手術の前に
|
POCD を発症する個人的なリスクの推定 (Q7)
時間枠:待機手術の前に
|
待機的手術後に POCD を経験する個人的なリスクについて、この結果測定患者の推定を評価するために、アンケートが使用されます。
質問への回答: 「手術から 3 か月後に、手術後の認知機能障害に苦しむ個人的なリスクをパーセンテージ ポイントで見積もってください!」
|
待機手術の前に
|
せん妄・POCD(Q8)を発症する可能性を減らすための予防策に関する知識
時間枠:待機手術の前に
|
アンケートは、この結果を評価するために使用され、pOD / POCD を発症する可能性を減らすための予防措置に関する知識を測定します。
質問への回答:" 術前の対策 (身体の衛生、鎮静剤または抗うつ剤の服用、静かで静かな環境での手術の準備、気を散らすものを避ける、手術の 2 時間前まで水を飲む、おやすみなさい) はどれですか?睡眠、動物(ペットなど)との接触を避ける、タンパク質が豊富な食事、日記をつけるなど)は、術後のせん妄や認知機能障害の予防に効果的だと思いますか?":
はい・いいえ
|
待機手術の前に
|
POD / POCD からの回復方法に関する知識 (Q9)
時間枠:待機手術の前に
|
質問票を使用して、POD / POCD から回復する方法に関するこのアウトカム メジャーの知識を評価します。
質問への回答: 「せん妄または術後の認知障害が発生した場合、次の措置 (できるだけ早く家に帰る、気を散らすものや邪魔を避ける、病院で薬を使って痛みを管理する、精神的な努力 (例: ビデオゲームをする) 、クロスワード パズルなど)、健康的な食事をする、理学療法のクラスに参加する、日光を避ける、病院の個室を要求する) は、手術後すぐに回復するために最も効果的だと思いますか?: はい/いいえ
|
待機手術の前に
|
POD / POCD を発症する患者固有の危険因子 (Q10a)
時間枠:待機手術の前に
|
アンケートは、POD / POCD を発症する患者固有の危険因子を評価するために使用されます。
質問への回答: 「あなたの性別は?」: 男性または女性
|
待機手術の前に
|
POD / POCD を発症する患者固有の危険因子 (Q10b)
時間枠:待機手術の前に
|
アンケートは、POD / POCD を発症する患者固有の危険因子を評価するために使用されます。
質問への回答: 「あなたの年齢は?」
|
待機手術の前に
|
POD / POCD (Q10c) を発症する患者固有の危険因子
時間枠:待機手術の前に
|
アンケートは、POD / POCD を発症する患者固有の危険因子を評価するために使用されます。
質問への回答: 「現在、定期的に服用している薬の種類は何種類ですか (アスピリンの定期的な摂取など、病気や感染症のために服用していない薬も含めてください)?」:
0,1,2,3,4,5以上
|
待機手術の前に
|
POD / POCD を発症する患者固有の危険因子 (Q10d)
時間枠:待機手術の前に
|
アンケートは、POD / POCD を発症する患者固有の危険因子を評価するために使用されます。
質問への回答: 「この 10 年間で、どのくらいの頻度で手術を受けましたか?」:0、1、2、3、4、5 またはそれ以上?
|
待機手術の前に
|
POD / POCD を発症する患者固有の危険因子 (Q10e)
時間枠:待機手術の前に
|
アンケートは、POD / POCD を発症する患者固有の危険因子を評価するために使用されます。
質問への回答: 「次の病気/状態の 1 つまたは複数と診断されましたか?
-認知症、-うつ病、-身体障害、-視覚または聴覚の問題、-低体重、-慢性的な肝臓または腎臓の損傷、-糖尿病、-HIV、-感染症、-アルコールまたは薬物乱用、-脳卒中、-心臓血管の問題? "
|
待機手術の前に
|
医療制度に関する知識 (Q10f)
時間枠:待機手術の前に
|
アンケートは、ヘルスケア システムに関するこのアウトカム メジャーの知識を評価するために使用されます。
質問への回答: 「あなたは医療または看護の専門職に就いていますか?」はい・いいえ
|
待機手術の前に
|
医療制度における情報伝達 (Q11)
時間枠:待機手術の前に
|
アンケートは、ヘルスケア システムにおけるこのアウトカム メジャー情報転送を評価するために使用されます。
質問への回答: 「以前に待機手術を受けたことがある場合、一般開業医または他の医療専門家は、術後のせん妄または認知機能障害の可能性、ならびに予防策、最適な準備および治療について注意を促しましたか?」:
はい・いいえ
|
待機手術の前に
|
(健康) POD / POCD の知識の行動への影響 (Q12)
時間枠:待機手術の前に
|
アンケートは、POD / POCD 知識のこの結果測定 (健康) 行動上の結果を評価するために使用されます。
質問への回答: 「以前に選択的手術を受けたことがある場合、POD / POCD に関するこの情報は、手術を行う決定に影響を与えましたか (つまり、この場合は行わなかったでしょうか)?」:
はい・いいえ
|
待機手術の前に
|
(健康) POD / POCD の知識の行動への影響 (Q13)
時間枠:待機手術の前に
|
アンケートは、POD / POCD 知識のこの結果測定 (健康) 行動上の結果を評価するために使用されます。
質問への回答: 「POD / POCD に関するこれらの情報は、待機手術を行うかどうかの今後の決定に影響しますか?」: はい/いいえ
|
待機手術の前に
|
(健康) POD / POCD の知識の行動への影響 (Q14)
時間枠:待機手術の前に
|
アンケートは、POD / POCD 知識のこの結果測定 (健康) 行動上の結果を評価するために使用されます。
質問への回答: 「POD / POCD に関するこれらの情報は、将来の選択的操作の準備方法に影響しますか?」:
はい・いいえ
|
待機手術の前に
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Claudia Spies, MD. Prof.、Charite University, Berlin, Germany
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。