- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03953313
Comunicazione del rischio sul delirio postoperatorio (POD) e sulla disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD)
Lo scopo di questo studio è valutare la consapevolezza del delirio post-operatorio (POD) e della disfunzione cognitiva post-operatoria (POCD), i rispettivi fattori di rischio e le efficaci opzioni di preparazione e trattamento in un campione preclinico di pazienti che frequentano un ambulatorio di premedicazione clinica (Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Berlin, Germany) prima della chirurgia elettiva.
I ricercatori ipotizzano che la consapevolezza di POD/POCD come potenziale rischio in conseguenza dell'intervento chirurgico sia molto bassa nei pazienti e che quindi le misure di prevenzione di facile utilizzo siano sottoutilizzate dai pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Un delirio post-operatorio è definito come un deficit di attenzione, coscienza e percettivo che si verifica dopo e come conseguenza di un intervento chirurgico. Questi deficit sono acuti e gravi, ma generalmente reversibili. Una disfunzione cognitiva post-operatoria (POCD) è un grave impedimento al funzionamento cognitivo, che colpisce la memoria, l'apprendimento e la cognizione, che si verifica nuovamente dopo e come conseguenza di un'operazione. Sia il delirio che il POCD, di cui il delirio è predittivo, sono da tempo riconosciuti dalla scienza medica come associati a interventi di cardiochirurgia maggiore. Tuttavia, la sua prevalenza dopo chirurgia non cardiaca e i suoi legami con la mortalità sono stati quantificati solo in tempi relativamente recenti. Questi studi dimostrano che il delirium e il POCD sono complicanze post-operatorie molto frequenti che spesso non vengono riconosciute. La prevalenza tra i diversi gruppi di età varia: gli adulti più giovani (18-39) e gli adulti più anziani (60+) sembrano essere particolarmente a rischio di sviluppare POCD precoce (cioè, POCD alla dimissione dall'ospedale) con uno studio che riporta il 36,6% di giovani e 41 ,4% degli anziani colpiti, rispetto alle persone di mezza età (40-59), il 30,4% dei quali ne era affetto. Il POCD tardivo (cioè POCD tre mesi dopo la dimissione dall'ospedale) è risultato significativamente più comune negli anziani (12,7%) che nella popolazione più giovane o di mezza età (5,7% e 5,6%, rispettivamente). Nelle strutture di terapia intensiva, si stima che il delirio si verifichi fino all'82% dei pazienti, POCD fino al 41%.
È importante sottolineare che il delirio e il POCD sono associati a significativi effetti negativi sulla salute: i ricercatori riportano un tasso di mortalità a 1 anno dopo la dimissione del 10,2% per i pazienti con POCD tardivo. I ricercatori hanno condotto una meta-analisi sulla mortalità post-dimissione, l'istituzionalizzazione e la demenza tra i pazienti anziani e hanno trovato un 38,0% rischio di morte per i pazienti con delirio al momento di un follow-up di 2 anni, rispetto a un gruppo di controllo con il 27,5%; una probabilità del 33,4% di istituzionalizzazione un anno dopo rispetto al 10,7% nel controllo; e una probabilità del 62,5% di sviluppare la demenza fino a 4 anni dopo rispetto all'8,1% nel controllo. Queste differenze erano indipendenti da fattori confondenti come età, sesso, comorbilità, gravità della malattia e punteggi di demenza al basale. Altri studi riportano un deterioramento cognitivo prolungato oltre 12 mesi dopo l'intervento chirurgico e tassi significativamente più elevati di perdita del lavoro associati a POCD.
Si noti che il delirium e il POCD sono complicazioni che possono essere gestite molto bene. Esistono modi relativamente semplici per prevenire il delirio o riprendersi da esso più rapidamente. È importante sottolineare che i pazienti stessi possono fare molto in termini di preparazione per un'operazione e comportamento post-operatorio per ridurre significativamente la loro probabilità di ottenere delirio / POCD o gestirlo con successo. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti viene informata del problema, se non del tutto, solo durante la visita anestetica preoperatoria, di solito la sera prima dell'operazione, troppo tardi per mettere in atto molti degli importanti comportamenti preparatori. È importante sottolineare che non esiste un canale di comunicazione diretto tra i medici generici, che inviano il paziente, e gli anestesisti clinici che si occupano della gestione del delirio/POCD. Pertanto, i fattori di rischio e l'incidenza di delirio/POCD dopo gli interventi chirurgici probabilmente non vengono trasmessi tra questi importanti attori del sistema sanitario.
Data la sua elevata prevalenza e il grave impatto sulla salute mentale, sulla salute fisica e sui fattori socio-economici, è imperativo che i pazienti e i medici di medicina generale siano consapevoli del delirio/POCD e di come riconoscerlo, come prepararsi al meglio per un'operazione al fine di ridurne la possibilità di insorgenza e come comportarsi in caso di sviluppo di delirio post-operatorio o POCD. A conoscenza dei ricercatori, questo è il primo studio fino ad oggi che valuta la consapevolezza del delirium / POCD, i rispettivi fattori di rischio e le opzioni di preparazione e trattamento efficaci in un campione preclinico della popolazione generale. L'obiettivo dello studio è valutare e quantificare l'attuale deficit di comunicazione nel sistema sanitario e quindi aumentare la pressione per migliorarlo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 13353
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine Berlin (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso maschile o femminile che frequentano l'ambulatorio di premedicazione Charité University Medicine, CVK, Berlino, Germania per partecipare a un intervento di chirurgia elettiva (non cardiaca)
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consapevolezza della POD specificamente come complicanze post-operatorie (Q2)
Lasso di tempo: Prima della chirurgia elettiva
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Per valutare questo risultato viene utilizzato un questionario che misura la consapevolezza della POD come complicanze post-operatorie.
Risposta alla domanda: "Una possibile complicazione di un'operazione può essere uno stato di confusione, dimenticanza o problemi nel pensare/parlare, che di solito scompaiono entro poche ore o giorni.
Questo è definito "delirio post-operatorio".
Hai mai sentito parlare di questa complicazione?":
Si No
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Prima della chirurgia elettiva
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Consapevolezza del POCD specificamente come complicanze post-operatorie (Q3)
Lasso di tempo: Prima della chirurgia elettiva
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Un questionario viene utilizzato per valutare questo risultato misurando la consapevolezza del POCD come complicanze post-operatorie.
Risposta alla domanda: "Una possibile complicazione di un'operazione può essere un'interruzione a lungo termine del pensiero e una minore capacità mentale, che può durare fino a diversi mesi o addirittura anni.
Questo è definito "disfunzione cognitiva post-operatoria".
Hai mai sentito parlare di questa complicazione?":
Si No
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Prima della chirurgia elettiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consapevolezza delle complicanze postoperatorie (Q1)
Lasso di tempo: Prima della chirurgia elettiva
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Per valutare questo risultato viene utilizzato un questionario che misura la consapevolezza delle complicanze post-operatorie.
Risposta alla domanda "Quali dei seguenti sintomi (dolore, infezione della ferita, danni ai denti, sepsi, dimenticanza, perdita di orientamento, trombosi, deficit di attenzione, nausea, ictus, infarto, problemi di guarigione della ferita) ritieni siano possibili conseguenze immediate di un'operazione elettiva (ad esempio in contrasto con un'operazione di emergenza)?":
Si No
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Prima della chirurgia elettiva
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Stima sulla prevalenza di POD dopo interventi chirurgici elettivi non urgenti (Q4)
Lasso di tempo: Prima della chirurgia elettiva
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Stima sulla prevalenza di POD.
Risposta alla domanda: "Si prega di stimare, dopo quanti interventi su 1000 (nessuna emergenza), i pazienti soffrono di delirio postoperatorio?":
Intervallo numerico in 1000
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Prima della chirurgia elettiva
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Stima sulla prevalenza di POCD dopo interventi chirurgici elettivi non urgenti (Q5)
Lasso di tempo: Prima della chirurgia elettiva
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Stima sulla prevalenza di POCD.
Risposta alla domanda: "Si prega di stimare, dopo quante operazioni su 1000 (nessuna emergenza), i pazienti soffrono di POCD?": Intervallo numerico su 1000
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Prima della chirurgia elettiva
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Stima del rischio personale di sviluppare POD (Q6)
Lasso di tempo: Prima della chirurgia elettiva
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Un questionario viene utilizzato per valutare questo risultato misurare la stima dei pazienti sul rischio personale di sperimentare delirio postoperatorio dopo un intervento chirurgico elettivo.
Risposta alla domanda: "Stima il tuo rischio personale di subire un delirio post-operatorio in punti percentuali!"
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Prima della chirurgia elettiva
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Stima del rischio personale di sviluppare POCD (Q7)
Lasso di tempo: Prima della chirurgia elettiva
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Un questionario viene utilizzato per valutare questo risultato, misurando la stima dei pazienti sul rischio personale di sperimentare POCD dopo un intervento chirurgico elettivo.
Risposta alla domanda: "Stima il tuo rischio personale di soffrire di una disfunzione cognitiva post-operatoria tre mesi dopo l'operazione in punti percentuali!"
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Prima della chirurgia elettiva
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Conoscenza delle misure preventive per ridurre la probabilità di sviluppare delirio/POCD (Q8)
Lasso di tempo: Prima della chirurgia elettiva
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Viene utilizzato un questionario per valutare questo risultato e misurare la conoscenza delle misure preventive per ridurre la probabilità di sviluppare pOD/POCD.
Risposta alla domanda: "Quale delle misure preoperatorie (igiene del corpo, assunzione di sedativi o antidepressivi, prepararsi in un ambiente calmo e tranquillo per l'operazione, evitare distrazioni, bere acqua fino a 2 ore prima dell'operazione, una buona notte dormire, evitare il contatto con animali (ad es. animali domestici), una dieta ricca di proteine, tenere un diario) ritieni efficace nel prevenire un delirio post-operatorio o una disfunzione cognitiva?":
Si No
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Prima della chirurgia elettiva
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Conoscenza dei modi per recuperare da POD / POCD (Q9)
Lasso di tempo: Prima della chirurgia elettiva
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Un questionario viene utilizzato per valutare questo risultato misurando la conoscenza sui modi per recuperare da POD / POCD.
Risposta alla domanda: "Se si verifica un delirio o un deficit cognitivo post-operatorio, quale delle seguenti misure (tornare a casa il più rapidamente possibile, evitare distrazioni o disturbi, gestione del dolore con farmaci in ospedale, sforzo mentale (ad es. , cruciverba, ecc.), mangiare cibi sani, prendere lezioni di fisioterapia, evitare la luce del giorno, richiedere una camera singola in ospedale) pensi sia più efficace per riprendersi rapidamente dopo l'operazione?: Sì/No
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Prima della chirurgia elettiva
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Fattori di rischio specifici del paziente per lo sviluppo di POD/POCD (Q10a)
Lasso di tempo: Prima della chirurgia elettiva
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Un questionario viene utilizzato per valutare questo risultato misurando i fattori di rischio specifici del paziente di sviluppare POD / POCD.
Risposta alle domande: "Il tuo sesso?": maschio o femmina
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Prima della chirurgia elettiva
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Fattori di rischio specifici del paziente per lo sviluppo di POD/POCD (Q10b)
Lasso di tempo: Prima della chirurgia elettiva
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Un questionario viene utilizzato per valutare questo risultato misurando i fattori di rischio specifici del paziente di sviluppare POD / POCD.
Risposta alle domande: "La tua età in anni?"
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Prima della chirurgia elettiva
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Fattori di rischio specifici del paziente per lo sviluppo di POD/POCD (Q10c)
Lasso di tempo: Prima della chirurgia elettiva
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Un questionario viene utilizzato per valutare questo risultato misurando i fattori di rischio specifici del paziente di sviluppare POD / POCD.
Risposta alle domande: "Quanti diversi tipi di farmaci prendi attualmente regolarmente (includi anche i farmaci che non prendi a causa di malattie o infezioni, come l'assunzione regolare di aspirina)?":
0,1,2,3,4,5 o più
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Prima della chirurgia elettiva
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Fattori di rischio specifici del paziente per lo sviluppo di POD/POCD (Q10d)
Lasso di tempo: Prima della chirurgia elettiva
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Un questionario viene utilizzato per valutare questo risultato misurando i fattori di rischio specifici del paziente di sviluppare POD / POCD.
Risposta alle domande: "Negli ultimi 10 anni, quante volte è stato operato?": 0,1,2,3,4,5 o più?
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Prima della chirurgia elettiva
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Fattori di rischio specifici del paziente per lo sviluppo di POD/POCD (Q10e)
Lasso di tempo: Prima della chirurgia elettiva
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Un questionario viene utilizzato per valutare questo risultato misurando i fattori di rischio specifici del paziente di sviluppare POD / POCD.
Risposta alle domande: "Le è stata diagnosticata una o più delle seguenti malattie/condizioni?
- Demenza, - Depressione, - Disabilità fisica, - Problemi di vista o udito, - Sottopeso, - Danno cronico al fegato o ai reni, - Diabete, - HIV, - Infezione, - Abuso di alcol o droghe, - Ictus, - Problemi cardiovascolari? "
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Prima della chirurgia elettiva
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Conoscenza del sistema sanitario (Q10f)
Lasso di tempo: Prima della chirurgia elettiva
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Per valutare questo outcome viene utilizzato un questionario che misura la conoscenza del Sistema sanitario.
Risposta alla domanda: "Lavori in una professione medica o infermieristica?" Si No
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Prima della chirurgia elettiva
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Trasferimento di informazioni nel sistema sanitario (Q11)
Lasso di tempo: Prima della chirurgia elettiva
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Un questionario viene utilizzato per valutare questo trasferimento di informazioni di misura di esito nel sistema sanitario.
Risposta alla domanda: "Se hai già subito un'operazione elettiva, il tuo medico generico o altro professionista medico ti ha informato della possibilità di delirio postoperatorio o disfunzione cognitiva, nonché misure di prevenzione, preparazione e trattamento ottimali?":
Si No
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Prima della chirurgia elettiva
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Conseguenze comportamentali (sulla salute) della conoscenza POD / POCD (Q12)
Lasso di tempo: Prima della chirurgia elettiva
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Un questionario viene utilizzato per valutare questa misura di esito (salute) conseguenze comportamentali della conoscenza POD / POCD.
Risposta alla domanda: "Se hai già subito un'operazione elettiva, queste informazioni su POD / POCD avrebbero influenzato la tua decisione di eseguire l'operazione (ovvero, non l'avresti fatto in questo caso)?":
Si No
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Prima della chirurgia elettiva
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Conseguenze comportamentali (sulla salute) della conoscenza POD / POCD (Q13)
Lasso di tempo: Prima della chirurgia elettiva
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Un questionario viene utilizzato per valutare questa misura di esito (salute) conseguenze comportamentali della conoscenza POD / POCD.
Risposta alla domanda: "Queste informazioni su POD / POCD influenzeranno le tue decisioni future sull'opportunità o meno di eseguire un intervento chirurgico elettivo?": Sì/No
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Prima della chirurgia elettiva
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Conseguenze comportamentali (sulla salute) della conoscenza POD / POCD (Q14)
Lasso di tempo: Prima della chirurgia elettiva
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Un questionario viene utilizzato per valutare questa misura di esito (salute) conseguenze comportamentali della conoscenza POD / POCD.
Risposta alla domanda: "Queste informazioni su POD / POCD influenzeranno il modo in cui ti preparerai per le operazioni elettive in futuro?":
Si No
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Prima della chirurgia elettiva
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Claudia Spies, MD. Prof., Charite University, Berlin, Germany
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RISKOMMDELIR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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