- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03953313
Informowanie o ryzyku dotyczącym delirium pooperacyjnego (POD) i pooperacyjnych zaburzeń poznawczych (POCD)
Celem pracy jest ocena świadomości delirium pooperacyjnego (POD) i pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych (POCD), ich odpowiednich czynników ryzyka oraz skutecznych możliwości przygotowania i leczenia w przedklinicznej próbie pacjentów zgłaszających się do poradni premedykacji kliniki (Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Berlin, Niemcy) przed planowaną operacją.
Badacze stawiają hipotezę, że świadomość POD/POCD jako potencjalnego ryzyka w następstwie operacji jest u pacjentów bardzo niska, a zatem łatwe w użyciu środki zapobiegawcze są przez pacjentów niedostatecznie wykorzystywane.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Majaczenie pooperacyjne definiuje się jako deficyt uwagi, świadomości i percepcji występujący po operacji iw jej następstwie. Deficyty te są ostre i ciężkie, ale zwykle odwracalne. Pooperacyjna dysfunkcja poznawcza (POCD) jest poważnym utrudnieniem w funkcjonowaniu poznawczym, wpływającym na pamięć, uczenie się i funkcje poznawcze, występującym ponownie po operacji i jako jej konsekwencja. Zarówno delirium, jak i POCD, których delirium jest predykcyjne, od pewnego czasu są uznawane w naukach medycznych za związane z poważnymi operacjami kardiochirurgicznymi. Jednak jego częstość występowania po operacjach niekardiochirurgicznych i jego związek ze śmiertelnością zostały określone ilościowo dopiero stosunkowo niedawno. Badania te pokazują, że delirium i POCD są bardzo częstymi powikłaniami pooperacyjnymi, które często pozostają nierozpoznane. Częstość występowania w różnych grupach wiekowych jest różna: młodsi (18-39) dorośli i starsi (60+) dorośli wydają się być szczególnie narażeni na rozwój wczesnego POCD (tj. ,4% starszych osób dotkniętych chorobą, w porównaniu z osobami w średnim wieku (40-59), z których 30,4% było dotkniętych chorobą. Stwierdzono, że późny POCD (tj. POCD trzy miesiące po wypisaniu ze szpitala) występuje znacznie częściej u osób starszych (12,7%) niż w populacji młodszej lub w średnim wieku (odpowiednio 5,7% i 5,6%). Szacuje się, że w warunkach intensywnej terapii delirium występuje nawet u 82% pacjentów, a POCD u nawet 41%.
Co ważne, delirium i POCD wiążą się ze znaczącymi negatywnymi skutkami zdrowotnymi: badacze podają, że wśród pacjentów z późnym POCD śmiertelność w ciągu roku po wypisaniu ze szpitala wynosi 10,2%. Badacze przeprowadzili metaanalizę śmiertelności po wypisaniu ze szpitala, instytucjonalizacji i demencji wśród starszych pacjentów i stwierdzili, że 38,0% ryzyko zgonu pacjentów z delirium do czasu 2-letniej obserwacji w porównaniu z grupą kontrolną 27,5%; prawdopodobieństwo instytucjonalizacji rok później 33,4% w porównaniu z 10,7% w grupie kontrolnej; i 62,5% szans na rozwój demencji do 4 lat później w porównaniu z 8,1% w grupie kontrolnej. Różnice te były niezależne od czynników zakłócających, takich jak wiek, płeć, choroby współistniejące, ciężkość choroby i wyjściowe wyniki demencji. Inne badania donoszą o przedłużających się zaburzeniach funkcji poznawczych w ciągu 12 miesięcy po operacji i znacznie wyższych wskaźnikach utraty pracy związanych z POCD.
Należy pamiętać, że delirium i POCD to powikłania, z którymi można bardzo dobrze sobie radzić. Istnieją stosunkowo proste sposoby zapobiegania delirium lub szybszego powrotu do zdrowia. Co ważne, sami pacjenci mogą wiele zrobić w zakresie przygotowania do operacji i zachowania pooperacyjnego, aby znacząco zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia delirium/POCD lub skutecznie sobie z nim poradzić. Jednak większość pacjentów jest uświadamiana o problemie dopiero, jeśli w ogóle, podczas przedoperacyjnej konsultacji anestezjologicznej, zwykle wieczorem przed operacją - za późno, aby wdrożyć wiele ważnych zachowań przygotowawczych. Co ważne, nie ma bezpośredniego kanału komunikacji między lekarzami pierwszego kontaktu, którzy kierują pacjenta, a anestezjologami klinicznymi zajmującymi się leczeniem delirium/POCD. W związku z tym czynniki ryzyka oraz częstość występowania delirium/POCD po operacjach prawdopodobnie nie są przekazywane między tymi ważnymi podmiotami w systemie opieki zdrowotnej.
Biorąc pod uwagę jego wysoką częstość występowania i poważny wpływ na zdrowie psychiczne, zdrowie fizyczne oraz czynniki społeczno-ekonomiczne, konieczne jest, aby zarówno pacjenci, jak i lekarze pierwszego kontaktu byli świadomi istnienia delirium / POCD, a także wiedzieli, jak je rozpoznać i jak najlepiej przygotować się do operacji w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa jej wystąpienia oraz postępowania w przypadku wystąpienia delirium pooperacyjnego lub POCD. Według wiedzy badaczy jest to pierwsze jak dotąd badanie oceniające świadomość delirium / POCD, ich odpowiednich czynników ryzyka oraz skuteczne opcje przygotowania i leczenia w przedklinicznej próbie populacji ogólnej. Celem badania jest ocena i kwantyfikacja obecnego deficytu komunikacyjnego w systemie ochrony zdrowia, a tym samym zbudowanie presji na jego poprawę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine Berlin (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci płci męskiej lub żeńskiej zgłaszający się do ambulatorium premedykacji Charité University Medicine, CVK, Berlin, Niemcy w celu wzięcia udziału w planowej operacji (niekardiochirurgicznej)
- 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa przez pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Świadomość POD, szczególnie jako powikłań pooperacyjnych (Q2)
Ramy czasowe: Przed planowaną operacją
|
Kwestionariusz służy do oceny świadomości POD jako powikłań pooperacyjnych.
Odpowiedź na pytanie: „Możliwym powikłaniem operacji mogą być stany splątania, zapomnienia lub problemy z myśleniem/mówieniem, które zwykle ustępują w ciągu kilku godzin lub dni.
Nazywa się to „majaczeniem pooperacyjnym”.
Czy kiedykolwiek słyszałeś o tej komplikacji?”:
Tak nie
|
Przed planowaną operacją
|
|
Świadomość POCD, szczególnie jako powikłań pooperacyjnych (Q3)
Ramy czasowe: Przed planowaną operacją
|
Kwestionariusz służy do oceny świadomości POCD jako powikłań pooperacyjnych za pomocą kwestionariusza.
Odpowiedź na pytanie: „Możliwym powikłaniem operacji może być długotrwałe zaburzenie myślenia i obniżenie sprawności umysłowej, które może trwać nawet kilka miesięcy, a nawet lat.
Nazywa się to „pooperacyjną dysfunkcją poznawczą”.
Czy kiedykolwiek słyszałeś o tej komplikacji?”:
Tak nie
|
Przed planowaną operacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Świadomość powikłań pooperacyjnych (Q1)
Ramy czasowe: Przed planowaną operacją
|
Do oceny tego wyniku służy kwestionariusz dotyczący świadomości powikłań pooperacyjnych.
Odpowiedź na pytanie „Które z następujących objawów (ból, zakażenie rany, uszkodzenie zębów, posocznica, roztargnienie, utrata orientacji, zakrzepica, deficyty uwagi, nudności, udar mózgu, zawał serca, problemy z gojeniem się rany) są Pana(i) zdaniem możliwe natychmiastowe konsekwencje operacji planowej (np. w przeciwieństwie do operacji awaryjnej)?”:
Tak nie
|
Przed planowaną operacją
|
|
Szacunkowa częstość występowania POD po planowych operacjach innych niż nagłe (Q4)
Ramy czasowe: Przed planowaną operacją
|
Oszacowanie rozpowszechnienia POD.
Odpowiedź na pytanie: „Proszę oszacować, po ilu z 1000 operacji (bez nagłych przypadków) pacjenci cierpią na delirium pooperacyjne?”:
Przedział liczbowy w 1000
|
Przed planowaną operacją
|
|
Szacunkowa częstość występowania POCD po planowych operacjach innych niż nagłe (Q5)
Ramy czasowe: Przed planowaną operacją
|
Oszacowanie rozpowszechnienia POCD.
Odpowiedź na pytanie: „Proszę oszacować, po ilu z 1000 operacji (bez nagłych przypadków) pacjenci cierpią na POCD?”: Przedział liczbowy w 1000
|
Przed planowaną operacją
|
|
Oszacowanie osobistego ryzyka rozwoju POD (Q6)
Ramy czasowe: Przed planowaną operacją
|
Do oceny tego wyniku służy kwestionariusz, który mierzy ocenę pacjentów dotyczącą osobistego ryzyka wystąpienia delirium pooperacyjnego po planowej operacji.
Odpowiedź na pytanie: „Proszę oszacuj swoje osobiste ryzyko wystąpienia delirium pooperacyjnego w punktach procentowych!”
|
Przed planowaną operacją
|
|
Oszacowanie osobistego ryzyka rozwoju POCD (Q7)
Ramy czasowe: Przed planowaną operacją
|
Do oceny tego wyniku służy kwestionariusz, który mierzy oszacowanie przez pacjentów osobistego ryzyka wystąpienia POCD po planowej operacji.
Odpowiedź na pytanie: „Proszę oszacować swoje osobiste ryzyko wystąpienia pooperacyjnej dysfunkcji poznawczej trzy miesiące po operacji w punktach procentowych!”
|
Przed planowaną operacją
|
|
Wiedza na temat środków zapobiegawczych zmniejszających prawdopodobieństwo wystąpienia delirium/POCD (Q8)
Ramy czasowe: Przed planowaną operacją
|
Do oceny tego wyniku służy kwestionariusz mierzący wiedzę na temat środków zapobiegawczych zmniejszających prawdopodobieństwo wystąpienia podOD / POCD.
Odpowiedź na pytanie: „Który ze środków przedoperacyjnych (higiena ciała, przyjmowanie środków uspokajających lub przeciwdepresyjnych, przygotowanie się do operacji w spokojnym, cichym otoczeniu, unikanie rozpraszania uwagi, picie wody do 2 godzin przed operacją, dobranoc sen, unikanie kontaktu ze zwierzętami (np. zwierzętami domowymi), dieta bogata w białko, prowadzenie dzienniczka) czy uważa Pani/Pan za skuteczne w zapobieganiu majaczeniu pooperacyjnemu lub zaburzeniom funkcji poznawczych?”:
Tak nie
|
Przed planowaną operacją
|
|
Wiedza o sposobach odzyskiwania danych z POD/POCD (Q9)
Ramy czasowe: Przed planowaną operacją
|
Kwestionariusz służy do oceny wiedzy na temat sposobów wyzdrowienia z POD / POCD.
Odpowiedź na pytanie: „Jeśli wystąpi delirium lub pooperacyjny deficyt funkcji poznawczych, który z poniższych środków (jak najszybszy powrót do domu, unikanie rozpraszania uwagi lub zakłóceń, leczenie bólu lekami w szpitalu, wysiłek umysłowy (np. granie w gry wideo) , krzyżówki itp.), zdrowe odżywianie, uczęszczanie na zajęcia fizjoterapeutyczne, unikanie światła dziennego, poproszenie o pokój jednoosobowy w Szpitalu) czy uważa Pan(i), że jest to najskuteczniejsze, aby szybko dojść do siebie po operacji?: Tak/Nie
|
Przed planowaną operacją
|
|
Specyficzne dla pacjenta czynniki ryzyka rozwoju POD/POCD (Q10a)
Ramy czasowe: Przed planowaną operacją
|
Kwestionariusz służy do oceny tego wyniku, specyficznych dla pacjenta czynników ryzyka rozwoju POD / POCD.
Odpowiedz na pytania: „Twoja płeć?”: mężczyzna czy kobieta
|
Przed planowaną operacją
|
|
Specyficzne dla pacjenta czynniki ryzyka rozwoju POD/POCD (Q10b)
Ramy czasowe: Przed planowaną operacją
|
Kwestionariusz służy do oceny tego wyniku, specyficznych dla pacjenta czynników ryzyka rozwoju POD / POCD.
Odpowiedzi na pytania: „Twój wiek w latach?”
|
Przed planowaną operacją
|
|
Specyficzne dla pacjenta czynniki ryzyka rozwoju POD/POCD (Q10c)
Ramy czasowe: Przed planowaną operacją
|
Kwestionariusz służy do oceny tego wyniku, specyficznych dla pacjenta czynników ryzyka rozwoju POD / POCD.
Odpowiedź na pytania: „Ile różnych rodzajów leków obecnie regularnie przyjmujesz (proszę również podać leki, których nie przyjmujesz z powodu choroby lub infekcji, takie jak regularne przyjmowanie aspiryny)?”:
0,1,2,3,4,5 lub więcej
|
Przed planowaną operacją
|
|
Specyficzne dla pacjenta czynniki ryzyka rozwoju POD/POCD (Q10d)
Ramy czasowe: Przed planowaną operacją
|
Kwestionariusz służy do oceny tego wyniku, specyficznych dla pacjenta czynników ryzyka rozwoju POD / POCD.
Odpowiedz na pytania: „Jak często w ciągu ostatnich 10 lat byłeś operowany?”: 0,1,2,3,4,5 lub więcej?
|
Przed planowaną operacją
|
|
Specyficzne dla pacjenta czynniki ryzyka rozwoju POD / POCD (Q10e)
Ramy czasowe: Przed planowaną operacją
|
Kwestionariusz służy do oceny tego wyniku, specyficznych dla pacjenta czynników ryzyka rozwoju POD / POCD.
Odpowiedź na pytania: „Czy zdiagnozowano u Ciebie jedną lub więcej z następujących chorób/stanów?
-Demencja, -Depresja, - Niepełnosprawność fizyczna, - Problemy ze wzrokiem lub słuchem, - Niedowaga, - Przewlekłe uszkodzenie wątroby lub nerek, - Cukrzyca, - HIV, - Infekcja, - Nadużywanie alkoholu lub narkotyków, - Udar, - Problemy sercowo-naczyniowe? "
|
Przed planowaną operacją
|
|
Znajomość systemu opieki zdrowotnej (Q10f)
Ramy czasowe: Przed planowaną operacją
|
Do oceny tego miernika wyniku służy kwestionariusz wiedzy o systemie opieki zdrowotnej.
Odpowiedź na pytanie: „Czy jesteś zatrudniony w zawodzie medycznym lub pielęgniarskim?” Tak nie
|
Przed planowaną operacją
|
|
Przekazywanie informacji w systemie opieki zdrowotnej (Q11)
Ramy czasowe: Przed planowaną operacją
|
Kwestionariusz służy do oceny transferu informacji o wynikach w systemie opieki zdrowotnej.
Odpowiedź na pytanie: „Jeśli miałeś wcześniej planową operację, czy Twój lekarz rodzinny lub inny pracownik służby zdrowia poinformował Cię o możliwości delirium pooperacyjnego lub dysfunkcji poznawczych, a także o środkach zapobiegawczych, optymalnym przygotowaniu i leczeniu?”:
Tak nie
|
Przed planowaną operacją
|
|
(Zdrowotne) konsekwencje behawioralne wiedzy POD / POCD (Q12)
Ramy czasowe: Przed planowaną operacją
|
Kwestionariusz służy do oceny konsekwencji behawioralnych (Zdrowie) wiedzy POD / POCD.
Odpowiedź na pytanie: „Jeśli miałeś wcześniej planowaną operację, czy ta informacja o POD / POCD wpłynęłaby na twoją decyzję o wykonaniu operacji (tj. czy nie zrobiłbyś tego w tym przypadku)?”:
Tak nie
|
Przed planowaną operacją
|
|
(Zdrowotne) konsekwencje behawioralne wiedzy POD / POCD (Q13)
Ramy czasowe: Przed planowaną operacją
|
Kwestionariusz służy do oceny konsekwencji behawioralnych (Zdrowie) wiedzy POD / POCD.
Odpowiedź na pytanie: „Czy te informacje o POD / POCD wpłyną na twoje przyszłe decyzje, czy wykonać planową operację, czy nie?”: Tak/Nie
|
Przed planowaną operacją
|
|
(Zdrowotne) konsekwencje behawioralne wiedzy POD / POCD (Q14)
Ramy czasowe: Przed planowaną operacją
|
Kwestionariusz służy do oceny konsekwencji behawioralnych (Zdrowie) wiedzy POD / POCD.
Odpowiedź na pytanie: „Czy te informacje o POD/POCD wpłyną na sposób, w jaki będziesz się przygotowywać do planowanych operacji w przyszłości?”:
Tak nie
|
Przed planowaną operacją
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Claudia Spies, MD. Prof., Charite University, Berlin, Germany
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RISKOMMDELIR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .