- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03953313
Riskiviestintä postoperatiivisesta deliriumista (POD) ja postoperatiivisesta kognitiivisesta häiriöstä (POCD)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tietoisuutta leikkauksen jälkeisestä deliriumista (POD) ja postoperatiivisesta kognitiivisesta toimintahäiriöstä (POCD), niiden vastaavista riskitekijöistä sekä tehokkaista valmistelu- ja hoitovaihtoehdoista esilääkityspoliklinikalla käyvien potilaiden prekliinisessä otoksessa. klinikalla (Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Berliini, Saksa) ennen elektiivistä leikkausta.
Tutkijat olettavat, että tietoisuus POD/POCD:stä mahdollisena riskinä leikkauksen seurauksena on potilailla hyvin alhainen, ja siksi potilaat eivät käytä helppokäyttöisiä ehkäisykeinoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen delirium määritellään tarkkaavaisuus-, tajunnan- ja havaintovajeeksi, joka ilmenee leikkauksen jälkeen ja sen seurauksena. Nämä puutteet ovat akuutteja ja vakavia, mutta yleensä palautuvia. Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD) on vakava este kognitiiviselle toiminnalle, ja se vaikuttaa muistiin, oppimiseen ja kognitioon. Se ilmenee jälleen leikkauksen jälkeen ja sen seurauksena. Sekä deliriumin että POCD:n, joista delirium ennustaa, on jo jonkin aikaa tunnustettu lääketieteessä liittyvän suuriin sydänleikkauksiin. Sen esiintyvyys ei-sydänleikkauksen jälkeen ja sen yhteydet kuolleisuuteen on kuitenkin kvantifioitu vasta suhteellisen hiljattain. Nämä tutkimukset osoittavat, että delirium ja POCD ovat hyvin yleisiä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, joita usein ei tunnisteta. Esiintyminen eri ikäryhmissä vaihtelee: nuoremmat (18-39) aikuiset ja vanhemmat (60+) aikuiset näyttävät olevan erityisen vaarassa saada varhainen POCD (eli POCD sairaalasta kotiutumisen yhteydessä), ja yhdessä tutkimuksessa 36,6 % nuoremmista ja 41-vuotiaista. ,4 % vanhemmista aikuisista sairastuu verrattuna keski-ikäisiin (40-59), joista 30,4 %. Myöhäinen POCD (eli POCD kolme kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen) havaittiin olevan merkittävästi yleisempää vanhemmilla aikuisilla (12,7 %) kuin nuoremmalla tai keski-ikäisellä väestöllä (5,7 % ja 5,6 %). Tehohoidossa deliriumin arvioidaan esiintyvän jopa 82 %:lla potilaista ja POCD:tä jopa 41 %:lla.
Tärkeää on, että deliriumilla ja POCD:llä on merkittäviä kielteisiä vaikutuksia terveyteen: Tutkijat raportoivat, että 10,2 %:n kuolleisuus kotiutuksen jälkeen on potilailla, joilla on myöhäinen POCD. Tutkijat suorittivat meta-analyysin kotiutuksen jälkeisestä kuolleisuudesta, laitoshoidosta ja dementiasta iäkkäiden potilaiden keskuudessa ja löysivät 38,0 %:n deliriumpotilaiden kuolemanriski 2 vuoden seurantaan mennessä verrattuna kontrolliryhmään, jossa se oli 27,5 %; 33,4 prosentin todennäköisyys institutionalisoitumiseen vuotta myöhemmin verrattuna 10,7 prosenttiin kontrollissa; ja 62,5 %:n todennäköisyys sairastua dementiaan jopa 4 vuotta myöhemmin verrattuna 8,1 %:iin kontrollissa. Nämä erot olivat riippumattomia sekaannuksista, kuten iästä, sukupuolesta, komorbiditeetista, sairauden vaikeusasteesta ja dementian peruspisteistä. Muut tutkimukset raportoivat pitkittyneestä kognitiivisesta heikentymisestä yli 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen ja merkittävästi korkeammasta POCD:hen liittyvästä työpaikan menetyksestä.
Huomaa, että delirium ja POCD ovat komplikaatioita, joita voidaan hallita erittäin hyvin. On suhteellisen yksinkertaisia tapoja estää deliriumia tai toipua siitä nopeammin. Tärkeää on, että potilaat itse voivat tehdä paljon valmistautuessaan leikkaukseen ja leikkauksen jälkeiseen käyttäytymiseen vähentääkseen merkittävästi todennäköisyyttään saada delirium / POCD tai hoitaa se onnistuneesti. Silti useimmat potilaat saavat tietonsa asiasta vasta, jos ollenkaan, ennen leikkausta tapahtuvan anestesiakonsultoinnin aikana, yleensä leikkausta edeltävänä iltana – liian myöhään, jotta monet tärkeät valmistelevat käyttäytymismallit otettiin käyttöön. Tärkeää on, että potilaan lähettävien yleislääkäreiden ja delirium-/POCD-hoitoa käsittelevien kliinisten anestesiologien välillä ei ole suoraa viestintäkanavaa. Näin ollen leikkausten jälkeisen deliriumin/POCD:n riskitekijät ja ilmaantuvuus eivät todennäköisesti siirry näiden terveydenhuoltojärjestelmän tärkeiden toimijoiden välillä.
Ottaen huomioon sen suuren esiintyvyyden ja vakavan vaikutuksen mielenterveyteen, fyysiseen terveyteen ja sosioekonomisiin tekijöihin, on välttämätöntä, että potilaat ja yleislääkärit ovat tietoisia deliriumista/POCD:stä sekä siitä, kuinka se tunnistaa ja miten parhaiten valmistautua leikkaukseen. vähentääkseen sen esiintymismahdollisuutta ja miten toimia, jos postoperatiivinen delirium tai POCD on kehittynyt. Tutkijoiden tietojen mukaan tämä on tähän mennessä ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan tietoisuutta deliriumista/POCD:stä, niiden vastaavista riskitekijöistä sekä tehokkaista valmistelu- ja hoitovaihtoehdoista yleisen väestön prekliinisessä otoksessa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja kvantifioida terveydenhuoltojärjestelmän nykyinen viestintävaje ja siten luoda paineita sen parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine Berlin (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies- tai naispotilaat, jotka käyvät esilääkityksen poliklinikalla Charité University Medicine, CVK, Berliini, Saksa saadakseen (ei-sydän) valinnaiseen leikkaukseen
- 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoisuus POD:sta erityisesti leikkauksen jälkeisinä komplikaatioina (Q2)
Aikaikkuna: Ennen valinnaista leikkausta
|
Kyselylomaketta käytetään arvioimaan tätä tulosta, joka mittaa tietoisuutta POD:sta leikkauksen jälkeisinä komplikaatioina.
Vastaus kysymykseen: "Leikkauksen mahdollista komplikaatiota voivat olla sekavuustilat, unohtaminen tai ajattelu-/puhumisongelmat, jotka yleensä häviävät muutamassa tunnissa tai päivässä.
Tätä kutsutaan "leikkauksen jälkeiseksi deliriumiksi".
Oletko koskaan kuullut tästä komplikaatiosta?":
Kyllä ei
|
Ennen valinnaista leikkausta
|
|
Tietoisuus POCD:stä erityisesti leikkauksen jälkeisinä komplikaatioina (Q3)
Aikaikkuna: Ennen valinnaista leikkausta
|
Kyselylomaketta käytetään arvioimaan tätä tulosta, jolla mitataan tietoisuutta POCD:stä leikkauksen jälkeisinä komplikaatioina.
Vastaus kysymykseen: "Leikkauksen mahdollinen komplikaatio voi olla pitkäaikainen ajatteluhäiriö ja henkisen kapasiteetin heikkeneminen, joka voi kestää useita kuukausia tai jopa vuosia.
Tätä kutsutaan "postoperatiiviseksi kognitiiviseksi toimintahäiriöksi".
Oletko koskaan kuullut tästä komplikaatiosta?":
Kyllä ei
|
Ennen valinnaista leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoisuus leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista (Q1)
Aikaikkuna: Ennen valinnaista leikkausta
|
Kyselylomaketta käytetään arvioimaan tätä tulosta, joka mittaa tietoisuutta leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista.
Vastaus kysymykseen "Mitä seuraavista oireista (kipu, haavatulehdus, hampaiden vauriot, sepsis, unohtaminen, suuntautumisen menetys, tromboosi, tarkkaavaisuus, pahoinvointi, aivohalvaus, sydänkohtaus, haavan paranemisongelmat) luulet olevan valinnaisen leikkauksen mahdolliset välittömät seuraukset (esim. toisin kuin hätäleikkaus)?":
Kyllä ei
|
Ennen valinnaista leikkausta
|
|
Arvio POD:n esiintyvyydestä valinnaisten, ei-kiireellisten leikkausten jälkeen (Q4)
Aikaikkuna: Ennen valinnaista leikkausta
|
Arvio POD:n esiintyvyydestä.
Vastaus kysymykseen: "Arvioi kuinka monen 1000 leikkauksen jälkeen (ei hätätilanteita) potilaat kärsivät leikkauksen jälkeisestä deliriumista?":
Numeroalue 1000
|
Ennen valinnaista leikkausta
|
|
Arvio POCD:n esiintyvyydestä valinnaisten, ei-hätäleikkausten jälkeen (Q5)
Aikaikkuna: Ennen valinnaista leikkausta
|
Arvio POCD:n esiintyvyydestä.
Vastaus kysymykseen: "Arvioi kuinka monen 1000 leikkauksen jälkeen (ei hätätilanteita) potilaat kärsivät POCD:stä?": Numeroalue 1000:ssa
|
Ennen valinnaista leikkausta
|
|
Arvio henkilökohtaisesta riskistä sairastua POD:iin (Q6)
Aikaikkuna: Ennen valinnaista leikkausta
|
Tämän tuloksen arvioimiseen käytetään kyselylomaketta, jolla mitataan potilaiden arviota henkilökohtaisesta riskistä kokea postoperatiivista deliriumia elektiivisen leikkauksen jälkeen.
Vastaus kysymykseen: "Arvioi henkilökohtainen riskisi kärsiä leikkauksen jälkeisestä deliriumista prosenttiyksiköissä!"
|
Ennen valinnaista leikkausta
|
|
Arvio henkilökohtaisesta riskistä saada POCD (Q7)
Aikaikkuna: Ennen valinnaista leikkausta
|
Tämän tuloksen arvioimiseen käytetään kyselylomaketta, jolla mitataan potilaiden arviota henkilökohtaisesta riskistä kokea POCD elektiivisen leikkauksen jälkeen.
Vastaus kysymykseen: "Arvioi henkilökohtainen riskisi kärsiä leikkauksen jälkeisestä kognitiivisesta toimintahäiriöstä kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta prosenttiyksikköinä!"
|
Ennen valinnaista leikkausta
|
|
Tietoa ehkäisevistä toimenpiteistä, joilla vähennetään deliriumin/POCD:n kehittymisen todennäköisyyttä (Q8)
Aikaikkuna: Ennen valinnaista leikkausta
|
Kyselylomaketta käytetään arvioimaan tätä lopputulosta, jolla mitataan tietoa ennaltaehkäisevistä toimenpiteistä, joilla vähennetään pOD:n/POCD:n kehittymisen todennäköisyyttä.
Vastaus kysymykseen:" Mikä leikkausta edeltävistä toimenpiteistä (kehon hygienia, rauhoittavien tai masennuslääkkeiden käyttö, leikkaukseen valmistautuminen rauhallisessa, hiljaisessa ympäristössä, häiriötekijöiden välttäminen, veden juominen 2 tuntia ennen leikkausta, hyvää yötä uni, kontaktin välttäminen eläinten (esim. lemmikkieläinten) kanssa, proteiinipitoinen ruokavalio, päiväkirjan pitäminen) pidätkö tehokkaita ehkäisemään leikkauksen jälkeistä deliriumia tai kognitiivisia toimintahäiriöitä?":
Kyllä ei
|
Ennen valinnaista leikkausta
|
|
Tietoa tavoista palautua POD:sta/POCD:stä (Q9)
Aikaikkuna: Ennen valinnaista leikkausta
|
Kyselyä käytetään arvioimaan tätä tulosmittaustietoa tavoista toipua POD:sta/POCD:stä.
Vastaus kysymykseen: "Jos ilmenee delirium tai postoperatiivinen kognitiivinen vajaatoiminta, mikä seuraavista toimenpiteistä (mene kotiin mahdollisimman nopeasti, vältä häiriötekijöitä tai häiriöitä, kivunhallinta lääkkeillä sairaalassa, henkinen ponnistus (esim. videopelien pelaaminen) , ristisanatehtävät jne.), terveellisen ruoan syöminen, fysioterapiatunneilla käyminen, päivänvalon välttäminen, yhden hengen huoneen hakeminen sairaalasta) onko mielestäsi tehokkainta toipua siitä nopeasti leikkauksen jälkeen?: Kyllä/Ei
|
Ennen valinnaista leikkausta
|
|
Potilaskohtaiset riskitekijät POD:n/POCD:n (Q10a) kehittymiselle
Aikaikkuna: Ennen valinnaista leikkausta
|
Tämän tuloksen arvioimiseen käytetään kyselylomaketta, jolla mitataan potilaskohtaisia riskitekijöitä POD:n/POCD:n kehittymiseen.
Vastaus kysymyksiin: "Sukupuolesi?": mies vai nainen
|
Ennen valinnaista leikkausta
|
|
Potilaskohtaiset riskitekijät POD:n/POCD:n kehittymiselle (Q10b)
Aikaikkuna: Ennen valinnaista leikkausta
|
Tämän tuloksen arvioimiseen käytetään kyselylomaketta, jolla mitataan potilaskohtaisia riskitekijöitä POD:n/POCD:n kehittymiseen.
Vastaus kysymyksiin: "Ikäsi vuosissa?"
|
Ennen valinnaista leikkausta
|
|
Potilaskohtaiset riskitekijät POD:n/POCD:n kehittymiselle (Q10c)
Aikaikkuna: Ennen valinnaista leikkausta
|
Tämän tuloksen arvioimiseen käytetään kyselylomaketta, jolla mitataan potilaskohtaisia riskitekijöitä POD:n/POCD:n kehittymiseen.
Vastaus kysymyksiin: "Kuinka monta erilaista lääkettä käytät tällä hetkellä säännöllisesti (merkitkää mukaan myös lääkkeet, joita et käytä sairauden tai infektion vuoksi, kuten säännöllinen aspiriinin saanti)?":
0,1,2,3,4,5 tai enemmän
|
Ennen valinnaista leikkausta
|
|
Potilaskohtaiset riskitekijät POD:n/POCD:n kehittymiselle (Q10d)
Aikaikkuna: Ennen valinnaista leikkausta
|
Tämän tuloksen arvioimiseen käytetään kyselylomaketta, jolla mitataan potilaskohtaisia riskitekijöitä POD:n/POCD:n kehittymiseen.
Vastaus kysymyksiin: "Kuinka usein sinua on leikattu viimeisen 10 vuoden aikana?": 0,1,2,3,4,5 tai enemmän?
|
Ennen valinnaista leikkausta
|
|
Potilaskohtaiset riskitekijät POD:n/POCD:n kehittymiselle (Q10e)
Aikaikkuna: Ennen valinnaista leikkausta
|
Tämän tuloksen arvioimiseen käytetään kyselylomaketta, jolla mitataan potilaskohtaisia riskitekijöitä POD:n/POCD:n kehittymiseen.
Vastaus kysymyksiin: "Onko sinulla diagnosoitu yksi tai useampi seuraavista sairauksista/tiloista?
-Dementia,-masennus,-fyysinen vamma,-näkö- tai kuulo-ongelmat,-alipaino,-krooninen maksa- tai munuaisvaurio,-diabetes,-HIV,-infektio,-alkoholi tai huumeiden väärinkäyttö,-halvaus,-sydän- ja verisuoniongelmat? "
|
Ennen valinnaista leikkausta
|
|
Terveydenhuoltojärjestelmän tuntemus (Q10f)
Aikaikkuna: Ennen valinnaista leikkausta
|
Kyselylomakkeella arvioidaan tämän tuloksen terveydenhuoltojärjestelmän tietämystä.
Vastaus kysymykseen: "Oletko töissä lääkärin tai sairaanhoitajan ammatissa?" Kyllä ei
|
Ennen valinnaista leikkausta
|
|
Tiedonsiirto terveydenhuoltojärjestelmässä (Q11)
Aikaikkuna: Ennen valinnaista leikkausta
|
Tämän tulosmitan tiedonsiirtoa terveydenhuoltojärjestelmässä arvioidaan kyselylomakkeella.
Vastaus kysymykseen: "Jos olet aiemmin ollut valinnaisessa leikkauksessa, onko yleislääkärisi tai muu lääketieteen ammattilainen kertonut sinulle leikkauksen jälkeisen deliriumin tai kognitiivisen toimintahäiriön mahdollisuudesta sekä ennaltaehkäisystä, optimaalisesta valmistelusta ja hoidosta?":
Kyllä ei
|
Ennen valinnaista leikkausta
|
|
POD/POCD-tiedon (terveys)käyttäytymisen seuraukset (Q12)
Aikaikkuna: Ennen valinnaista leikkausta
|
Kyselylomaketta käytetään arvioimaan tämän tulosmittarin (terveys) käyttäytymisen seurauksia POD / POCD Knowledge.
Vastaus kysymykseen: "Jos sinulla on ollut valinnainen leikkaus aiemmin, olisivatko nämä tiedot POD:sta/POCD:stä vaikuttaneet päätökseesi tehdä leikkaus (eli etkö olisi tehnyt sitä tässä tapauksessa)?":
Kyllä ei
|
Ennen valinnaista leikkausta
|
|
POD/POCD-tiedon (terveys)käyttäytymisen seuraukset (Q13)
Aikaikkuna: Ennen valinnaista leikkausta
|
Kyselylomaketta käytetään arvioimaan tämän tulosmittarin (terveys) käyttäytymisen seurauksia POD / POCD Knowledge.
Vastaus kysymykseen: "Vaikuttavatko nämä tiedot POD:sta / POCD:stä tuleviin päätöksiisi siitä, tehdäänkö elektiivinen leikkaus vai ei?": Kyllä/Ei
|
Ennen valinnaista leikkausta
|
|
POD/POCD-tiedon (terveys)käyttäytymisen seuraukset (Q14)
Aikaikkuna: Ennen valinnaista leikkausta
|
Kyselylomaketta käytetään arvioimaan tämän tulosmittarin (terveys) käyttäytymisen seurauksia POD / POCD Knowledge.
Vastaus kysymykseen: "Vaikuttavatko nämä tiedot POD:sta / POCD:stä tapaan, jolla valmistaudut valinnaisiin leikkauksiin tulevaisuudessa?":
Kyllä ei
|
Ennen valinnaista leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Claudia Spies, MD. Prof., Charite University, Berlin, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RISKOMMDELIR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .