Profylaktická síťka v cytoreduktivní chirurgii
15. května 2019 aktualizováno: Federico Ochando, Hospital Universitario Fundación Alcorcón
Prevence incizní kýly s profylaktickou síťkou v cytoreduktivní chirurgii a hypertermické intraperitoneální chemoterapii. Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie
Vyhodnoťte účinnost zesílení síťky u vysoce rizikových pacientů k prevenci incizní kýly.
Přehled studie
Detailní popis
Na základě hypotézy, že onkologická cytoredukční chirurgie plus hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) je spojena se zvýšeným rizikem rozvoje incizní kýly v pooperačním období, s očekávanou incidencí 50 % po 24 měsících, jsme navrhli prospektivní, multicentrickou a randomizovanou klinickou studie k prokázání užitečnosti síťek v prevenci incizní kýly s nadějí, že sníží její výskyt na 15 % po 24 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
66
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Úplnost cytoredukce po operaci (CC-SCORE) CC-0, CC-1
Kritéria vyloučení:
- Úplnost cytoredukce po operaci (CC-SCORE) CC-2, CC-3
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: bez pletiva
Pacienti podstupují cytoredukční operaci a hypertermickou intraperitoneální chemoterapii bez profylaktické síťky
|
|
|
Jiný: se síťovinou
Pacienti podstupují cytoredukční operaci a hypertermickou intraperitoneální chemoterapii s profylaktickou síťkou
|
Profylaktická síťka po uzavření břišní stěny po cytoreduktivní chirurgii a hypertermické intraperitoneální chemoterapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra incizní kýly
Časové okno: čtyři roky
|
Prevence incisionální kýly
|
čtyři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. května 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI 19/41
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .