Профилактическая сетка в циторедуктивной хирургии
15 мая 2019 г. обновлено: Federico Ochando, Hospital Universitario Fundación Alcorcón
Профилактика послеоперационной грыжи с помощью профилактической сетки при циторедуктивной хирургии и гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии. Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Оценить эффективность армирования сеткой у пациентов с высоким риском для предотвращения послеоперационной грыжи.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На основании гипотезы о том, что онкологическая циторедуктивная хирургия в сочетании с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией (HIPEC) связана с повышенным риском развития послеоперационной грыжи в послеоперационном периоде с ожидаемой частотой 50% через 24 месяца, мы разработали проспективное, многоцентровое и рандомизированное клиническое исследование. исследование, чтобы продемонстрировать полезность сеток в профилактике послеоперационной грыжи, надеясь снизить заболеваемость до 15% через 24 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
66
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Полнота циторедукции после операции (CC-SCORE) CC-0, CC-1
Критерий исключения:
- Полнота циторедукции после операции (CC-SCORE) CC-2, CC-3
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: без сетки
Пациентам проводят циторедуктивную операцию и гипертермическую внутрибрюшинную химиотерапию без профилактической сетки.
|
|
|
Другой: с сеткой
Пациентам проводят циторедуктивную операцию и гипертермическую внутрибрюшинную химиотерапию с профилактической сеткой.
|
Профилактическая сетка после закрытия брюшной стенки после циторедуктивной хирургии и гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной грыжи
Временное ограничение: четыре года
|
Профилактика послеоперационной грыжи
|
четыре года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI 19/41
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .