Profylactisch gaas bij cytoreductieve chirurgie
15 mei 2019 bijgewerkt door: Federico Ochando, Hospital Universitario Fundación Alcorcón
Preventie van littekenbreuk met profylactisch gaas bij cytoreductieve chirurgie en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie. Een multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Evalueer de effectiviteit van mesh-versterking bij hoogrisicopatiënten om littekenbreuk te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gebaseerd op de hypothese dat oncologische cytoreductieve chirurgie plus hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) geassocieerd is met een verhoogd risico op het ontwikkelen van een littekenbreuk in de postoperatieve periode, met een verwachte incidentie van 50% na 24 maanden, hebben we een prospectief, multicenter en gerandomiseerd klinisch onderzoek ontworpen. studie om het nut van de mazen bij de preventie van littekenbreuk aan te tonen, in de hoop de incidentie te verminderen tot 15% na 24 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledigheid van cytoreductie na chirurgie (CC-SCORE) CC-0, CC-1
Uitsluitingscriteria:
- Volledigheid van cytoreductie na chirurgie (CC-SCORE) CC-2, CC-3
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: zonder gaas
Patiënten ondergaan cytoreductieve chirurgie en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie zonder profylactisch gaas
|
|
|
Ander: met gaas
Patiënten ondergaan cytoreductieve chirurgie en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie met profylactisch gaas
|
Profylactisch gaas na sluiting van de buikwand na cytoreductieve chirurgie en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van littekenbreuk
Tijdsspanne: vier jaar
|
Preventie van littekenbreuk
|
vier jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 mei 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI 19/41
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .