Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Malla profiláctica en cirugía citorreductora

15 de mayo de 2019 actualizado por: Federico Ochando, Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Prevención de hernia incisional con malla profiláctica en cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica. Un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, multicéntrico

Evaluar la efectividad del refuerzo con malla en pacientes de alto riesgo para prevenir la hernia incisional.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Basados ​​en la hipótesis de que la cirugía citorreductora oncológica más quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) se asocia con un mayor riesgo de desarrollar Hernia Incisional en el postoperatorio, con una incidencia esperada del 50% a los 24 meses, diseñamos un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y aleatorizado. estudio para demostrar la utilidad de las mallas en la prevención de la Hernia Incisional, esperando reducir la incidencia al 15% a los 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

66

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Completitud de la citorreducción después de la cirugía (CC-SCORE) CC-0, CC-1

Criterio de exclusión:

  • Completitud de la citorreducción después de la cirugía (CC-SCORE) CC-2, CC-3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: sin malla
Pacientes sometidos a cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica sin malla profiláctica
Otro: con malla
Pacientes sometidos a cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica con malla profiláctica
Procedimiento: Malla Profiláctica
Malla profiláctica tras cierre de pared abdominal tras Cirugía Citorreductora y Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de hernia incisional
Periodo de tiempo: cuatro años
Prevención de la hernia incisional
cuatro años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI 19/41

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hernia incisional

Ensayos clínicos sobre Malla Profiláctica

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Morocco

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir