Siatka profilaktyczna w chirurgii cytoredukcyjnej
15 maja 2019 zaktualizowane przez: Federico Ochando, Hospital Universitario Fundación Alcorcón
Zapobieganie przepuklinom pooperacyjnym za pomocą siatki profilaktycznej w chirurgii cytoredukcyjnej i hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej. Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Ocena skuteczności wzmocnienia siatką u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka w zapobieganiu przepuklinom pooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opierając się na hipotezie, że chirurgia onkologiczna cytoredukcyjna w połączeniu z chemioterapią dootrzewnową w hipertermii (HIPEC) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju przepukliny pooperacyjnej w okresie pooperacyjnym, z przewidywaną częstością występowania 50% po 24 miesiącach, zaprojektowaliśmy prospektywne, wieloośrodkowe i randomizowane badanie kliniczne badanie mające na celu wykazanie przydatności siatek w zapobieganiu przepuklinom pooperacyjnym, mając nadzieję na zmniejszenie częstości występowania do 15% w ciągu 24 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kompletność cytoredukcji po operacji (CC-SCORE) CC-0, CC-1
Kryteria wyłączenia:
- Kompletność cytoredukcji po operacji (CC-SCORE) CC-2, CC-3
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: bez siatki
Chorzy poddawani są zabiegom cytoredukcyjnym oraz chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii bez stosowania siatki profilaktycznej
|
|
|
Inny: z siatką
Chorzy poddawani są zabiegom cytoredukcyjnym oraz chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii z profilaktyczną siatką
|
Siatka profilaktyczna po zamknięciu ściany jamy brzusznej po operacji cytoredukcyjnej i hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: cztery lata
|
Zapobieganie przepuklinom pooperacyjnym
|
cztery lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 maja 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI 19/41
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .