Prophylaktisches Netz in der zytoreduktiven Chirurgie
15. Mai 2019 aktualisiert von: Federico Ochando, Hospital Universitario Fundación Alcorcón
Prävention von Narbenhernien mit prophylaktischem Netz in der zytoreduktiven Chirurgie und hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie. Eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Netzverstärkung bei Hochrisikopatienten zur Vorbeugung von Narbenhernien.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Basierend auf der Hypothese, dass eine onkologische zytoreduktive Operation plus hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Narbenhernie in der postoperativen Phase verbunden ist, mit einer erwarteten Inzidenz von 50 % nach 24 Monaten, haben wir eine prospektive, multizentrische und randomisierte klinische Studie entworfen Studie, um den Nutzen der Netze bei der Prävention von Narbenhernien zu demonstrieren, in der Hoffnung, die Inzidenz nach 24 Monaten auf 15 % zu senken.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollständigkeit der Zytoreduktion nach Operation (CC-SCORE) CC-0, CC-1
Ausschlusskriterien:
- Vollständigkeit der Zytoreduktion nach Operation (CC-SCORE) CC-2, CC-3
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: ohne Netz
Die Patienten unterziehen sich einer zytoreduktiven Operation und einer hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie ohne prophylaktisches Netz
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Sonstiges: mit Netz
Die Patienten werden einer zytoreduktiven Operation und einer hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie mit prophylaktischem Netz unterzogen
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Prophylaktisches Netz nach Verschluss der Bauchdecke nach zytoreduktiver Chirurgie und hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate von Narbenhernien
Zeitfenster: vier Jahre
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Prävention von Narbenhernien
|
vier Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI 19/41
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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