Maglia profilattica in chirurgia citoriduttiva
15 maggio 2019 aggiornato da: Federico Ochando, Hospital Universitario Fundación Alcorcón
Prevenzione dell'ernia incisionale con rete profilattica in chirurgia citoriduttiva e chemioterapia intraperitoneale ipertermica. Uno studio controllato multicentrico, prospettico, randomizzato
Valutare l'efficacia del rinforzo della rete nei pazienti ad alto rischio per prevenire l'ernia incisionale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sulla base dell'ipotesi che la chirurgia citoriduttiva oncologica più la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) sia associata ad un aumentato rischio di sviluppare ernia incisionale nel periodo postoperatorio, con un'incidenza attesa del 50% a 24 mesi, abbiamo disegnato uno studio clinico prospettico, multicentrico e randomizzato studio per dimostrare l'utilità delle maglie nella prevenzione dell'ernia incisionale, sperando di ridurre l'incidenza al 15% a 24 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
66
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Completezza della citoriduzione dopo intervento chirurgico (CC-SCORE) CC-0, CC-1
Criteri di esclusione:
- Completezza della citoriduzione dopo intervento chirurgico (CC-SCORE) CC-2, CC-3
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: senza rete
I pazienti vengono sottoposti a chirurgia citoriduttiva e chemioterapia intraperitoneale ipertermica senza rete profilattica
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Altro: con rete
I pazienti vengono sottoposti a chirurgia citoriduttiva e chemioterapia intraperitoneale ipertermica con rete profilattica
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Rete profilattica dopo chiusura della parete addominale dopo chirurgia citoriduttiva e chemioterapia ipertermica intraperitoneale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ernia incisionale
Lasso di tempo: quattro anni
|
Prevenzione dell'ernia incisionale
|
quattro anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 maggio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI 19/41
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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