Tela profilática em cirurgia citorredutora
15 de maio de 2019 atualizado por: Federico Ochando, Hospital Universitario Fundación Alcorcón
Prevenção de hérnia incisional com tela profilática em cirurgia citorredutora e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica. Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado
Avaliar a eficácia do reforço de malha em pacientes de alto risco para prevenir hérnia incisional.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base na hipótese de que a cirurgia citorredutora oncológica associada à quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) está associada a um risco aumentado de desenvolvimento de hérnia incisional no período pós-operatório, com incidência esperada de 50% em 24 meses, desenhamos um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado estudo para demonstrar a utilidade das telas na prevenção da Hérnia Incisional, esperando reduzir a incidência para 15% em 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
66
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Completude da citorredução após a cirurgia (CC-SCORE) CC-0, CC-1
Critério de exclusão:
- Integridade da citorredução após a cirurgia (CC-SCORE) CC-2, CC-3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: sem malha
Pacientes submetidos a cirurgia citorredutora e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica sem tela profilática
|
|
|
Outro: com malha
Pacientes submetidos a cirurgia citorredutora e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica com tela profilática
|
Tela profilática após fechamento da parede abdominal após cirurgia citorredutora e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de hérnia incisional
Prazo: quatro anos
|
Prevenção da Hérnia Incisional
|
quatro anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI 19/41
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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