Profylaktisk mesh i cytoreduktiv kirurgi
15. mai 2019 oppdatert av: Federico Ochando, Hospital Universitario Fundación Alcorcón
Forebygging av snittbrokk med profylaktisk nett ved cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi. Et multisenter, prospektivt, randomisert kontrollert forsøk
Evaluer effektiviteten av nettforsterkning hos høyrisikopasienter for å forhindre snittbrokk.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Basert på hypotesen om at onkologisk cytoreduktiv kirurgi pluss hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) er assosiert med økt risiko for å utvikle incisional brokk i den postoperative perioden, med en forventet forekomst på 50 % etter 24 måneder, designet vi en prospektiv, multisenter og randomisert klinisk studie for å demonstrere nytten av nettene i forebyggingen av insisjonsbrokk, i håp om å redusere forekomsten til 15 % etter 24 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullstendighet av cytoreduksjon etter operasjon (CC-SCORE) CC-0, CC-1
Ekskluderingskriterier:
- Fullstendighet av cytoreduksjon etter operasjon (CC-SCORE) CC-2, CC-3
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: uten netting
Pasienter gjennomgår cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi uten profylaktisk mesh
|
|
|
Annen: med mesh
Pasienter gjennomgår cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi med profylaktisk mesh
|
Profylaktisk mesh etter lukking av bukveggen etter cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for insisjonsbrokk
Tidsramme: fire år
|
Forebygging av snittbrokk
|
fire år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. mai 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI 19/41
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .