Profylaktisk mesh i cytoreduktiv kirurgi
15. maj 2019 opdateret af: Federico Ochando, Hospital Universitario Fundación Alcorcón
Forebyggelse af incisionsbrok med profylaktisk mesh i cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi. Et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg
Evaluer effektiviteten af mesh-forstærkning hos højrisikopatienter for at forhindre incisionsbrok.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baseret på hypotesen om, at onkologisk cytoreduktiv kirurgi plus hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) er forbundet med en øget risiko for udvikling af incisionsbrok i den postoperative periode, med en forventet forekomst på 50 % efter 24 måneder, designet vi en prospektiv, multicenter og randomiseret klinisk undersøgelse for at demonstrere nytten af maskerne i forebyggelsen af Incisional Brok, i håb om at reducere forekomsten til 15% efter 24 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldstændigheden af cytoreduktion efter operation (CC-SCORE) CC-0, CC-1
Ekskluderingskriterier:
- Fuldstændigheden af cytoreduktion efter operation (CC-SCORE) CC-2, CC-3
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: uden mesh
Patienter gennemgår cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi uden profylaktisk mesh
|
|
|
Andet: med mesh
Patienter gennemgår cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi med profylaktisk mesh
|
Profylaktisk mesh efter lukning af bugvæggen efter cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af incisionsbrok
Tidsramme: fire år
|
Forebyggelse af incisionsbrok
|
fire år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. maj 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI 19/41
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .