Nervová koaptace při LTP Flap rekonstrukci prsu
19. října 2023 aktualizováno: Rene van der Hulst, Maastricht University Medical Center
Senzorické zotavení prsu po inervované a neinervované laterální stehenní perforátorce (LTP) po rekonstrukci prsů
Senzorické zotavení prsu zůstává nedoceněným aspektem rekonstrukce prsu a chirurgickou reinervaci většina rekonstrukčních chirurgů nepovažuje za prioritu.
Prospektivní studie byla provedena u všech pacientů, kteří podstoupili rekonstrukci prsu buď inervovanou, nebo neinervovanou laterálním perforátorem stehna (LTP) v Maastricht University Medical Center a vrátili se ke kontrole mezi únorem 2016 a dubnem 2019.
Semmes-Weinsteinova monofilamenta byla použita pro senzorické testování prsu.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
46
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do této prospektivní studie byly zahrnuty pacientky, které podstoupily inervovanou nebo neinervovanou LTP lalokovou rekonstrukci prsu mezi prosincem 2014 a srpnem 2018 v Maastricht University Medical Center v Nizozemsku, pokud se vrátily ke kontrole mezi únorem 2016 a dubnem 2019.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky starší 18 let
- Jednostranná nebo oboustranná rekonstrukce prsu LTP lalokem
- Vráceno k následné kontrole mezi únorem 2016 a dubnem 2019
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- V případě totální ztráty klapky
- Klapky, které vyžadovaly zpětný odběr
- Sledování méně než šest měsíců po operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Inervované LTP chlopně
Pacientky v této skupině podstoupily okamžitou nebo opožděnou, jednostrannou nebo oboustrannou rekonstrukci prsního laloku laterálního stehenního perforátoru (LTP) s další koaptací senzorických nervů.
|
Větev senzorického nervu příjemce laterálního kožního femorálního nervu (LCFN) byla znovu připojena k donorovému nervu v oblasti hrudníku.
Jako donorový nerv byla použita přední kožní větev druhého nebo třetího interkostálního nervu.
Byla provedena přímá koaptace nervu end-to-end.
Ostatní jména:
|
|
Neinervované LTP chlopně
Pacientky v této skupině podstoupily okamžitou nebo opožděnou, jednostrannou nebo oboustrannou rekonstrukci prsu s laterálním lalokem stehna (LTP) bez koaptace senzorických nervů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzorické zotavení rekonstruovaného prsu hodnocené pomocí Semmes-Weinsteinových monofilamentů
Časové okno: Po dokončení studie až 27 měsíců po operaci
|
Senzorická obnova prsu na dotek byla testována v různých okamžicích sledování po počáteční operaci.
Pro senzorické testování byly použity Semmes-Weinsteinovy monofily.
Bylo testováno devět oblastí prsu, které indikují nativní kůži a kůži laloku.
Pro každou oblast byly vypočteny průměrné hodnoty monofilu a porovnány mezi skupinami.
|
Po dokončení studie až 27 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: René van der Hulst, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- METC16-4-147
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .