Коапация нервов при реконструкции груди лоскутом LTP
19 октября 2023 г. обновлено: Rene van der Hulst, Maastricht University Medical Center
Восстановление чувствительности молочной железы после реконструкции груди с помощью иннервированного и неиннервированного латерального перфоратора бедра (LTP)
Восстановление чувствительности молочной железы остается недооцененным аспектом реконструкции молочной железы, а хирургическая реиннервация не рассматривается большинством реконструктивных хирургов как приоритет.
Проспективное исследование было проведено среди всех пациентов, перенесших иннервируемую или неиннервируемую реконструкцию груди лоскутом латерального перфоратора бедра (ЛТБ) в Медицинском центре Маастрихтского университета и вернувшихся для наблюдения в период с февраля 2016 года по апрель 2019 года.
Монофиламенты Семмеса-Вайнштейна использовались для сенсорного тестирования молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
46
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это проспективное исследование были включены пациенты, перенесшие иннервируемую или неиннервированную реконструкцию груди лоскутом LTP в период с декабря 2014 года по август 2018 года в Медицинском центре Маастрихтского университета в Нидерландах, если они вернулись для последующего наблюдения в период с февраля 2016 года по апрель 2019 года.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола 18 лет и старше
- Односторонняя или двусторонняя реконструкция груди лоскутом LTP
- Возвращен для последующего наблюдения в период с февраля 2016 г. по апрель 2019 г.
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- В случае полной потери закрылка
- Закрылки, которые требовали возврата
- Наблюдение менее чем через шесть месяцев после операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Иннервированные лоскуты LTP
Пациентам в этой группе была проведена немедленная или отсроченная, односторонняя или двусторонняя реконструкция груди лоскутом латерального перфоратора бедра (ЛТБ) с дополнительной коапацией сенсорного нерва.
|
Сенсорную нервную ветвь реципиента латерального кожного бедренного нерва (LCFN) повторно присоединяли к донорскому нерву в области грудной клетки.
В качестве донорского нерва использовали переднюю кожную ветвь второго или третьего межреберья.
Выполнена прямая коапация нерва «конец в конец».
Другие имена:
|
|
Неиннервированные лоскуты LTP
Пациентам в этой группе была проведена немедленная или отсроченная, односторонняя или двусторонняя реконструкция груди лоскутом латерального перфоратора бедра (LTP) без коаптации сенсорного нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление чувствительности реконструированной молочной железы по оценке мононитей Семмеса-Вайнштейна.
Временное ограничение: Через завершение исследования до 27 месяцев после операции
|
Восстановление чувствительности груди к прикосновению проверялось в различные моменты наблюдения после первичной операции.
Для сенсорного тестирования использовались мононити Семмеса-Вайнштейна.
Были протестированы девять участков молочной железы с указанием нативной кожи и кожного лоскута.
Средние значения мононити рассчитывались для каждой области и сравнивались между группами.
|
Через завершение исследования до 27 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: René van der Hulst, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- METC16-4-147
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .