Nervenkoaptation bei der Brustrekonstruktion mit LTP-Lappen
19. Oktober 2023 aktualisiert von: Rene van der Hulst, Maastricht University Medical Center
Sensorische Erholung der Brust nach Brustrekonstruktionen mit innerviertem und nicht innerviertem lateralen Oberschenkelperforator (LTP).
Die sensorische Wiederherstellung der Brust bleibt ein unterbewerteter Aspekt der Brustrekonstruktion und die chirurgische Reinnervation wird von den meisten rekonstruktiven Chirurgen nicht als Priorität angesehen.
Es wurde eine prospektive Studie mit allen Patientinnen durchgeführt, die sich im Universitätsklinikum Maastricht einer innervierten oder nicht innervierten Brustrekonstruktion mit lateralem Oberschenkelperforator (LTP) unterzogen hatten und zwischen Februar 2016 und April 2019 zur Nachuntersuchung zurückkehrten.
Zur sensorischen Prüfung der Brust wurden Semmes-Weinstein-Monofilamente verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
In diese prospektive Studie wurden Patientinnen eingeschlossen, die sich zwischen Dezember 2014 und August 2018 einer Brustrekonstruktion mit innerviertem oder nicht innerviertem LTP-Lappen im Maastricht University Medical Center in den Niederlanden unterzogen hatten, wenn sie zwischen Februar 2016 und April 2019 zur Nachuntersuchung zurückkehrten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten ab 18 Jahren
- Einseitige oder beidseitige Brustrekonstruktion mit LTP-Lappen
- Zwischen Februar 2016 und April 2019 zur Nachuntersuchung zurückgeschickt
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Bei einem Totalverlust des Lappens
- Klappen, die einer Rücknahme bedurften
- Nachuntersuchung weniger als sechs Monate postoperativ
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Innervierte LTP-Lappen
Bei den Patienten dieser Gruppe wurde eine sofortige oder verzögerte, ein- oder beidseitige Brustrekonstruktion mit lateralem Oberschenkelperforator (LTP) und zusätzlicher sensorischer Nervenkoaptation durchgeführt.
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Ein sensorischer Nervenast des Empfängers des N. cutaneus femoris lateralis (LCFN) wurde wieder an einen Spendernerv im Brustbereich angeschlossen.
Als Spendernerv wurde der vordere Hautast des zweiten oder dritten Interkostalnervs verwendet.
Es wurde eine direkte End-to-End-Nervenkoaptation durchgeführt.
Andere Namen:
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Nicht innervierte LTP-Lappen
Bei den Patienten dieser Gruppe wurde eine sofortige oder verzögerte, ein- oder beidseitige Brustrekonstruktion mit lateralem Oberschenkelperforator (LTP) ohne sensorische Nervenkoaptation durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die sensorische Erholung der rekonstruierten Brust anhand von Semmes-Weinstein-Monofilamenten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis zu 27 Monate postoperativ
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Die sensorische Erholung der Brust bei Berührung wurde zu verschiedenen Zeitpunkten nach der ersten Operation getestet.
Zur sensorischen Prüfung wurden Semmes-Weinstein-Monofilamente verwendet.
Neun Bereiche der Brust, die auf native Haut und Hautlappen hindeuten, wurden getestet.
Für jeden Bereich wurden mittlere Monofilamentwerte berechnet und zwischen den Gruppen verglichen.
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Bis zum Abschluss der Studie bis zu 27 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: René van der Hulst, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- METC16-4-147
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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