Coaptação de nervo na reconstrução mamária com retalho LTP
19 de outubro de 2023 atualizado por: Rene van der Hulst, Maastricht University Medical Center
Recuperação sensorial da mama após reconstruções mamárias com retalho perfurante lateral da coxa (LTP) inervado e não inervado
A recuperação sensorial da mama continua a ser um aspecto subvalorizado da reconstrução mamária e a reinervação cirúrgica não é considerada uma prioridade pela maioria dos cirurgiões reconstrutores.
Um estudo prospectivo foi conduzido de todas as pacientes que foram submetidas à reconstrução mamária com retalho perfurante lateral da coxa (LTP) inervado ou não inervado no Centro Médico da Universidade de Maastricht e retornaram para acompanhamento entre fevereiro de 2016 e abril de 2019.
Monofilamentos de Semmes-Weinstein foram utilizados para testes sensoriais da mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
46
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Neste estudo prospectivo, pacientes que foram submetidas a uma reconstrução mamária com retalho LTP inervado ou não inervado entre dezembro de 2014 e agosto de 2018 no Centro Médico da Universidade de Maastricht, na Holanda, foram incluídas se retornassem para acompanhamento entre fevereiro de 2016 e abril de 2019.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com 18 anos ou mais
- Reconstrução mamária com retalho LTP unilateral ou bilateral
- Retornado para acompanhamento entre fevereiro de 2016 e abril de 2019
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Em caso de perda total do flap
- Flaps que exigiram uma devolução
- Acompanhamento menos de seis meses de pós-operatório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Retalhos LTP inervados
Os pacientes deste grupo foram submetidos à reconstrução mamária com retalho perfurante lateral da coxa (LTP), unilateral ou bilateral, imediata ou tardia, com coaptação adicional do nervo sensorial.
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Um ramo do nervo sensorial receptor do nervo femoral cutâneo lateral (LCFN) foi reconectado a um nervo doador na região do tórax.
O ramo cutâneo anterior do segundo ou terceiro nervo intercostal foi utilizado como nervo doador.
Foi realizada coaptação nervosa direta de ponta a ponta.
Outros nomes:
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Retalhos LTP não inervados
As pacientes deste grupo foram submetidas à reconstrução mamária com retalho perfurante lateral da coxa (LTP), unilateral ou bilateral, imediata ou tardia, sem coaptação do nervo sensitivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A recuperação sensorial da mama reconstruída avaliada pelos monofilamentos de Semmes-Weinstein
Prazo: Até a conclusão do estudo até 27 meses de pós-operatório
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A recuperação sensorial da mama ao toque foi testada em diferentes momentos de acompanhamento após a cirurgia inicial.
Monofilamentos de Semmes-Weinstein foram utilizados para testes sensoriais.
Foram testadas nove áreas da mama, indicando pele nativa e retalho cutâneo.
Os valores médios dos monofilamentos foram calculados para cada área e comparados entre os grupos.
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Até a conclusão do estudo até 27 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: René van der Hulst, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- METC16-4-147
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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