Nerve Coaptation i LTP Flap brystrekonstruktion
19. oktober 2023 opdateret af: Rene van der Hulst, Maastricht University Medical Center
Sensorisk genopretning af brystet efter innerveret og ikke-innerveret Lateral Thigh Perforator (LTP) flap brystrekonstruktioner
Den sensoriske genopretning af brystet er fortsat et undervurderet aspekt af brystrekonstruktion, og kirurgisk reinnervation betragtes ikke som en prioritet af de fleste rekonstruktive kirurger.
En prospektiv undersøgelse blev udført af alle patienter, som gennemgik enten innerveret eller ikke-innerveret lateral thigh perforator (LTP) flap brystrekonstruktion i Maastricht University Medical Center og vendte tilbage til opfølgning mellem februar 2016 og april 2019.
Semmes-Weinstein monofilamenter blev brugt til sensorisk test af brystet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
46
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I denne prospektive undersøgelse blev patienter, der gennemgik en innerveret eller ikke-innerveret LTP-klap brystrekonstruktion mellem december 2014 og august 2018 på Maastricht University Medical Center i Holland, hvis de vendte tilbage til opfølgning mellem februar 2016 og april 2019.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter 18 år eller ældre
- Unilateral eller bilateral LTP-klap brystrekonstruktion
- Returneret til opfølgning mellem februar 2016 og april 2019
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- I tilfælde af totalt klaptab
- Flapper, der krævede en tilbagetagelse
- Opfølgning mindre end seks måneder postoperativt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Innerverede LTP-flapper
Patienter i denne gruppe gennemgik øjeblikkelig eller forsinket, unilateral eller bilateral lateral thigh perforator (LTP) flap brystrekonstruktion med yderligere sensorisk nervecoaptation.
|
En modtagende sensorisk nervegren af den laterale kutane femorale nerve (LCFN) blev genhæftet til en donornerve i brystområdet.
Den forreste kutane gren af den anden eller tredje interkostale nerve blev brugt som donornerven.
Direkte ende-til-ende nervecoaptation blev udført.
Andre navne:
|
|
Ikke-innerverede LTP-klapper
Patienter i denne gruppe gennemgik øjeblikkelig eller forsinket, unilateral eller bilateral lateral thigh perforator (LTP) flap brystrekonstruktion uden sensorisk nervecoaptation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den sensoriske genopretning af det rekonstruerede bryst som vurderet af Semmes-Weinstein monofilamenter
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 27 måneder postoperativt
|
Den sensoriske genopretning af brystet til berøring blev testet ved forskellige opfølgningsmomenter efter den indledende operation.
Semmes-Weinstein monofilamenter blev brugt til sensorisk testning.
Ni områder af brystet, der indikerer naturlig hud og klaphud, blev testet.
Gennemsnitlige monofilamentværdier blev beregnet for hvert område og sammenlignet mellem grupper.
|
Gennem studieafslutning op til 27 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: René van der Hulst, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- METC16-4-147
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .