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Coaptación nerviosa en la reconstrucción mamaria con colgajo LTP

19 de octubre de 2023 actualizado por: Rene van der Hulst, Maastricht University Medical Center

Recuperación sensorial de la mama después de reconstrucciones mamarias con colgajo perforante lateral del muslo (LTP) inervado y no inervado

La recuperación sensorial de la mama sigue siendo un aspecto infravalorado de la reconstrucción mamaria y la mayoría de los cirujanos reconstructivos no consideran la reinervación quirúrgica como una prioridad. Se realizó un estudio prospectivo de todas las pacientes que se sometieron a reconstrucción mamaria con colgajo de perforante lateral del muslo (LTP) inervado o no inervado en el Centro Médico de la Universidad de Maastricht y que regresaron para seguimiento entre febrero de 2016 y abril de 2019. Se utilizaron monofilamentos de Semmes-Weinstein para realizar pruebas sensoriales en la mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

46

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

En este estudio prospectivo, se incluyeron pacientes que se sometieron a una reconstrucción mamaria con colgajo LTP inervado o no inervado entre diciembre de 2014 y agosto de 2018 en el Centro Médico de la Universidad de Maastricht en los Países Bajos si regresaron para seguimiento entre febrero de 2016 y abril de 2019.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres de 18 años o más.
  • Reconstrucción mamaria con colgajo LTP unilateral o bilateral
  • Devuelto para seguimiento entre febrero de 2016 y abril de 2019
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • En caso de pérdida total del colgajo
  • Flaps que requirieron una devolución
  • Seguimiento menos de seis meses después de la operación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Colgajos LTP inervados
Las pacientes de este grupo se sometieron a una reconstrucción mamaria con colgajo de perforante lateral del muslo (LTP), unilateral o bilateral, inmediata o tardía, con coaptación nerviosa sensorial adicional.
Procedimiento: Coaptación de nervios sensoriales
Se volvió a unir una rama del nervio sensorial receptor del nervio femoral cutáneo lateral (LCFN) a un nervio donante en el área del tórax. Como nervio donante se utilizó la rama cutánea anterior del segundo o tercer nervio intercostal. Se realizó coaptación nerviosa directa de extremo a extremo.
Otros nombres:
  • Neurotización
  • Reinervación
Colgajos LTP no inervados
Las pacientes de este grupo se sometieron a una reconstrucción mamaria con colgajo de perforante lateral del muslo (LTP), unilateral o bilateral, inmediata o tardía, sin coaptación de nervios sensoriales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La recuperación sensorial de la mama reconstruida evaluada por monofilamentos de Semmes-Weinstein.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio hasta 27 meses después de la operación.
La recuperación sensorial de la mama al tacto se probó en diferentes momentos de seguimiento después de la cirugía inicial. Se utilizaron monofilamentos de Semmes-Weinstein para las pruebas sensoriales. Se examinaron nueve áreas de la mama, que indicaban piel nativa y piel de colgajo. Se calcularon los valores medios de monofilamento para cada área y se compararon entre grupos.
Hasta la finalización del estudio hasta 27 meses después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: René van der Hulst, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • METC16-4-147

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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