Coaptazione dei nervi nella ricostruzione del seno con lembo LTP
19 ottobre 2023 aggiornato da: Rene van der Hulst, Maastricht University Medical Center
Recupero sensoriale del seno dopo ricostruzioni del seno con lembo innervato e non innervato con perforatore laterale della coscia (LTP)
Il recupero sensoriale del seno rimane un aspetto sottovalutato della ricostruzione del seno e la reinnervazione chirurgica non è considerata una priorità dalla maggior parte dei chirurghi ricostruttivi.
È stato condotto uno studio prospettico su tutti i pazienti sottoposti a ricostruzione del seno con lembo perforante laterale della coscia (LTP) innervato o non innervato presso il Maastricht University Medical Center e tornati per il follow-up tra febbraio 2016 e aprile 2019.
I monofilamenti Semmes-Weinstein sono stati utilizzati per i test sensoriali del seno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
46
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
In questo studio prospettico, le pazienti sottoposte a ricostruzione del seno con lembo LTP innervato o non innervato tra dicembre 2014 e agosto 2018 presso il Maastricht University Medical Center nei Paesi Bassi sono state incluse se tornavano per il follow-up tra febbraio 2016 e aprile 2019.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Ricostruzione mammaria con lembo LTP unilaterale o bilaterale
- Restituito per il follow-up tra febbraio 2016 e aprile 2019
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- In caso di perdita totale del lembo
- Lembi che richiedevano un ritiro
- Follow-up a meno di sei mesi dall'intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Lembi LTP innervati
I pazienti di questo gruppo sono stati sottoposti a ricostruzione mammaria con lembo della perforante laterale della coscia (LTP) immediata o ritardata, unilaterale o bilaterale con ulteriore coaptazione del nervo sensoriale.
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Un ramo del nervo sensoriale ricevente del nervo femorale cutaneo laterale (LCFN) è stato riattaccato a un nervo donatore nell'area del torace.
Come nervo donatore è stato utilizzato il ramo cutaneo anteriore del secondo o terzo nervo intercostale.
È stata eseguita la coaptazione diretta del nervo end-to-end.
Altri nomi:
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Lembi LTP non innervati
I pazienti di questo gruppo sono stati sottoposti a ricostruzione mammaria con lembo della perforante laterale della coscia (LTP) immediata o ritardata, unilaterale o bilaterale senza coaptazione del nervo sensoriale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il recupero sensoriale del seno ricostruito valutato mediante monofilamenti di Semmes-Weinstein
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a 27 mesi dopo l'intervento
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Il recupero sensoriale del seno al tatto è stato testato in diversi momenti di follow-up dopo l'intervento iniziale.
Per i test sensoriali sono stati utilizzati monofilamenti Semmes-Weinstein.
Sono state testate nove aree del seno, indicando la pelle nativa e la pelle del lembo.
I valori medi del monofilamento sono stati calcolati per ciascuna area e confrontati tra i gruppi.
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Attraverso il completamento dello studio fino a 27 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: René van der Hulst, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- METC16-4-147
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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