Nerve Coaptation i LTP Flap brystrekonstruksjon
19. oktober 2023 oppdatert av: Rene van der Hulst, Maastricht University Medical Center
Sensorisk gjenoppretting av brystet etter innerverte og ikke-innerverte Lateral Thigh Perforator (LTP) Flap brystrekonstruksjoner
Den sensoriske utvinningen av brystet er fortsatt et undervurdert aspekt ved brystrekonstruksjon, og kirurgisk reinnervasjon blir ikke sett på som en prioritet av de fleste rekonstruktive kirurger.
En prospektiv studie ble utført av alle pasienter som gjennomgikk enten innervert eller ikke-innervert lateral thigh perforator (LTP) flikbrystrekonstruksjon i Maastricht University Medical Center og returnerte for oppfølging mellom februar 2016 og april 2019.
Semmes-Weinstein monofilamenter ble brukt til sensorisk testing av brystet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
46
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
I denne prospektive studien ble pasienter som gjennomgikk en innervert eller ikke-innervert LTP-klaff brystrekonstruksjon mellom desember 2014 og august 2018 ved Maastricht University Medical Center i Nederland inkludert hvis de kom tilbake for oppfølging mellom februar 2016 og april 2019.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter 18 år eller eldre
- Unilateral eller bilateral LTP-klaff brystrekonstruksjon
- Returnert for oppfølging mellom februar 2016 og april 2019
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ved totalt klafftap
- Klaffer som krevde tilbaketaking
- Oppfølging mindre enn seks måneder postoperativt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Innerverte LTP-klaffer
Pasienter i denne gruppen gjennomgikk umiddelbar eller forsinket, unilateral eller bilateral lateral thigh perforator (LTP) flikbrystrekonstruksjon med ekstra sensorisk nervecoaptation.
|
En mottaker sensorisk nervegren av lateral kutan femoral nerve (LCFN) ble festet til en donornerve i brystområdet.
Den fremre kutane grenen av den andre eller tredje interkostale nerven ble brukt som donornerve.
Direkte, ende-til-ende nervekoaptasjon ble utført.
Andre navn:
|
|
Ikke-innerverte LTP-klaffer
Pasienter i denne gruppen gjennomgikk umiddelbar eller forsinket, unilateral eller bilateral lateral thigh perforator (LTP) flikbrystrekonstruksjon uten sensorisk nervecoaptation.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den sensoriske utvinningen av det rekonstruerte brystet som vurdert av Semmes-Weinstein monofilamenter
Tidsramme: Gjennom studieavslutning inntil 27 måneder postoperativt
|
Den sensoriske gjenopprettingen av brystet ved berøring ble testet ved forskjellige oppfølgingsmomenter etter den første operasjonen.
Semmes-Weinstein monofilamenter ble brukt til sensorisk testing.
Ni områder av brystet, som indikerer naturlig hud og flikhud, ble testet.
Gjennomsnittlige monofilamentverdier ble beregnet for hvert område og sammenlignet mellom grupper.
|
Gjennom studieavslutning inntil 27 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: René van der Hulst, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- METC16-4-147
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .