Suplementace Lactobacillus Johnsonii u dospělých s T1D
13. května 2026 aktualizováno: University of Florida
Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunologických odpovědí na suplementaci Lactobacillus Johnsonii N6.2 u dospělých s diabetem 1. typu
Zatímco genetika prokázala hlavní rizikový faktor pro rozvoj diabetu 1. typu (T1D), mikrobiota dysbióza byla navržena jako elicitor imunologické tolerance a autoimunity beta buněk.
Probiotikum Lactobacillus johnsonii N6.2 může zabránit nebo obnovit střevní flóru a vykazovat systémové dopady a adaptivní imunitu v populaci T1D, a tím zachovat funkci beta buněk.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- UF Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mají potvrzenou lékařskou diagnózu T1D (trvání onemocnění méně než 3 roky).
- Mějte normální hodnoty při screeningu CBC a kompletní metabolické profily (s výjimkou glukózy nalačno a HbA1c).
- Mít vrchol C-peptidu ≥ 0,2 pmol/ml (0,6 ng/ml).
- Jsou pozitivní na alespoň jednu autoprotilátku (ICA, GAD-65, ZnT8 nebo IA-2A).
- Jsou schopni spolknout kapsli.
- Jste ochotni vyplnit týdenní online dotazníky.*
- Jsou ochotni konzumovat probiotickou nebo placebovou kapsli denně po dobu 24 týdnů.
- Jsou ochotni poskytnout vzorky stolice po celou dobu studie.
- Jsou ochotni poskytnout vzorky krve po celou dobu studie.
- Jsou ochotni podstoupit tři dvouhodinové testy tolerance smíšeného jídla (MMTT).
Po celou dobu studia mají přístup k počítači s internetem.*
- Poznámka: Při vstupu do studie chceme, aby měli účastníci každodenní přístup k internetu. Pokud se to však po jejich zařazení do studie změní, poskytneme jim papírové kopie dotazníků.
Kritéria vyloučení:
- Měli jste nebo se v současné době léčíte s jakýmkoli onemocněním nebo onemocněním, jako je gastrointestinální onemocnění (žaludeční vředy, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida atd.).
- Trpíte chronickým onemocněním ledvin.
- Měli jste nebo se v současné době léčíte s jinými onemocněními nebo stavy ohrožujícími imunitu (HIV, AIDS, hepatitida, rakovina, leukémie, pacient po transplantaci, lupus, DiGeorgeův syndrom, selektivní nedostatek IgA, Brutonova choroba atd.).
- Máte základní strukturální onemocnění srdce.
- V současné době žije s osobou s oslabenou imunitou.
- V současné době užíváte léky na zácpu a/nebo průjem.
- Užíval(a) antibiotika během posledních 2 týdnů před randomizací.
- V současné době užíváte probiotický doplněk a nejste ochotni jej vysadit minimálně 2 týdny před zahájením studie.
- Jste současný kuřák.
- Jste v současné době těhotná nebo kojící nebo žena, která plánuje otěhotnět v příštích 6 měsících.
- Máte známou alergii na mléko nebo mléčnou bílkovinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Skupina s placebem bude denně dostávat kapsli se sušeným odstředěným mlékem (vehikulum probiotika).
Účastníci budou konzumovat jednu kapsli (léčbu nebo placebo) denně po dobu 24 týdnů.
|
Účastníci budou konzumovat jednu kapsli placeba ze sušeného odstředěného mléka denně po dobu 24 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Probiotická skupina
Probiotická skupina bude dostávat denně kapsli s Lactobacillus johnsonii N6.2 1x109 kolonii tvořících jednotek (CFU).
Účastníci budou konzumovat jednu kapsli (léčivo nebo placebo) denně po dobu 24 týdnů. |
Účastníci budou konzumovat jednu kapsli probiotika L. johnsonii denně po dobu 24 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost bude hodnocena podle kompletního krevního obrazu (CBC) a kompletního komplexního metabolického panelu (CMP)
Časové okno: 52 týdnů
|
CBC a CMP budou během studie hodnoceny ve čtyřech různých časových bodech: 1. měření bude při screeningové návštěvě a před zahájením intervence (návštěva 1/týden -4, základní období), 2. měření bude po 12 týdnech po zahájení intervence (návštěva 2 / týden 12), 3. opatření bude po 24 týdnech intervence (návštěva 3/ 24. týden) a 4. opatření bude o 24 týdnů později, konec vymývacího období (návštěva 4/48. týden).
Hodnoty by měly být v normálním rozmezí s výjimkou glukózy.
|
52 týdnů
|
|
Tolerance bude hodnocena podle jejich odpovědí na týdenní dotazníky
Časové okno: 52 týdnů
|
Týdenní dotazník požádá účastníky, aby odpověděli na otázky týkající se jejich gastrointestinálního zdraví (frekvence stolice, gastrointestinální a další příznaky (tj. zácpa, průjem, bolest žaludku) a celkového zdraví (pokud jste užili antibiotika, navštívili lékaře atd.) .
Dotazníky se řídí stupnicí od 1 do 7, 1 = vůbec žádné nepohodlí, 7 = velmi těžké nepohodlí.
|
52 týdnů
|
|
Nežádoucí událost a/nebo Závažná nežádoucí událost
Časové okno: 24 týdnů
|
Nežádoucí příhoda a/nebo závažná nepříznivá příhoda budou rodiči denně zaznamenávány a oznámeny vyšetřovateli do 24 hodin, zejména gastrointestinální symptomy, horečka a vyrážky.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Haller, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
18. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
18. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201901428 -N
- OCR22502 (Jiný identifikátor: UF OnCore)
- 1R01DK121130-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .